알코올성 간염 환자에서 DUR-928의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (AH)
알코올성 간염 환자에서 DUR-928의 안전성, 약동학 및 약력학 신호를 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92118
- DURECT Study Site 0001
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- DURECT Study Site 007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- DURECT Study Site 0004
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DURECT Study Site 0002
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- DURECT Study Site 008
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- DURECT Study Site 0005
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- DURECT Study Site 006
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음(환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터)
- BMI ≥ 20 ~ ≤ 40 kg/m2인 21세 이상의 남성 또는 여성 환자
다음과 같이 정의된 알코올성 간염 환자:
- 과도한 알코올 남용 병력: 최소 6개월 동안 여성의 경우 > 40g/일 또는 남성의 경우 > 60g/일, 그리고
- 연구 시작 후 12주 이내에 술을 마셨고, 그리고
- 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL AND AST > ALT, 그러나 300 U/L 미만 AND
- 11-30 사이의 MELD 점수(포함)
- 조사자가 결정한 활동성 감염의 증거가 없습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 산아제한을 이용해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임/피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음으로 인한 간 질환의 기타 또는 수반되는 원인:
- 자가 면역 간 질환
- 윌슨병
- 혈관성 간 질환
- 약물 유발 간 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 동시 감염
- 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활성 악성 종양
- 여성의 경우, 알려진 임신, 또는 양성 혈청 임신 테스트, 또는 수유/모유 수유
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 각막이식 이외의 장기이식(간, 신장, 폐, 심장, 골수, 줄기세포 등)을 받은 환자
- West Haven 기준에 따른 3기 이상의 뇌병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(중간 AH) DUR-928 30mg
3가지 용량 증량 아암의 최저 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개의 용량 증량 아암 중 가장 낮은 용량.
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실험적: 파트 A(중간 AH) DUR-928 90mg
3가지 용량 증량 아암의 중간 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개 용량 증량 아암의 중간 용량.
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실험적: 파트 A(중간 AH) DUR-928 150mg
용량 증량 부문의 최고 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개 용량 증량 아암의 최고 용량.
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실험적: 파트 B(중증 AH) DUR-928 30mg
용량 증량 부문의 최저 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개의 용량 증량 아암 중 가장 낮은 용량.
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실험적: 파트 B(중증 AH) DUR-928 90mg
용량 증량 아암의 중간 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개 용량 증량 아암의 중간 용량.
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실험적: 파트 B(중증 AH) DUR-928 150mg
용량 증량 부문의 최고 용량: 30mg, 90mg 및 150mg
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3개 용량 증량 아암의 최고 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올성 간염 점수에 대한 릴 모델
기간: 7일차
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Lille 점수는 프레드니솔론과 같은 글루코코르티코이드 치료에 대한 AH 피험자의 반응을 예측합니다. 이 점수는 연령, 혈청 알부민, 크레아티닌, PT 및 치료 전과 치료 후 7일 간의 빌리루빈 차이를 기반으로 합니다. Lille 점수 범위는 0.01에서 1.00입니다. 점수 >0.45는 사망 위험이 더 높고 스테로이드 투여를 중단하라는 권고를 예측합니다. 릴 점수 = 경험치(-R)/(1 + 경험치(-R)) 어디에: R = [3.19 - (0.101 x 연령(년))] + (1.47 x 알부민(g/dL) + [0.28215 x (빌리루빈 초기 - 빌리루빈 7일(mg/dL))] - (0.206 x 크레아티닌(mg/dL)) - (0.11115 x 초기 빌리루빈(mg/dL) - (0.0096 x PT(초)) 참고: 릴을 계산할 때 7일차의 빌리루빈을 제외한 모든 매개변수에 대해 "기준선" 값을 사용하십시오. 기준선은 1일차 투여 전 샘플 결과가 됩니다. , 가능한 경우. 사용할 수 없는 경우 스크리닝 샘플 결과를 사용합니다. |
7일차
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말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일 및 28일
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등록 시 MELD 점수는 AH 환자 예후에 대한 좋은 예측 변수입니다. 국제 표준화 비율(INR), 혈청 크레아티닌(sCr) 및 빌리루빈에 대한 실험실 값을 사용하여 MELD 점수를 계산합니다. MELD 점수 범위는 6.0~40.0(한도)이며 점수가 높을수록 사망 위험이 높을 것으로 예상됩니다. 순차적으로 개선되는 MELD 점수는 더 나은 회복 가능성과 관련이 있습니다. MELD 점수는 혈청 나트륨 수치를 포함하지 않는 원래 공식(2016년 이전)을 사용하여 계산됩니다. 원래 MELD 점수 = (0.957 x Ln(혈청 크레아티닌(mg/dL)) + 0.378 x Ln(혈청 빌리루빈(mg/dL)) + 1.120 x Ln(INR) + 0.643) x 10 참고: (1) 환자가 이전 7일 이내에 2회 이상의 투석 치료를 받은 경우 혈청 크레아티닌 값은 4.0으로 설정됩니다. (2) 실험실 값이 1.0 미만인 경우, 1 미만의 자연 로그 값으로 인한 음수 값을 피하기 위해 MELD 점수 계산을 위해 값을 1.0으로 설정합니다. |
기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일 및 28일
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델 - 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일 및 28일
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기준선으로부터의 MELD 점수 %변화는 특정 시점(7일차 또는 28일차)에서 2개의 시점, 기준선 및 값 사이의 %변화입니다.
MELD 점수는 결과를 잘 예측할 수 있는 지표입니다.
감소하는 MELD 점수는 질병 개선을 시사합니다.
국제 표준화 비율(INR), 혈청 크레아티닌(sCr) 및 빌리루빈에 대한 실험실 값을 사용하여 MELD 점수를 계산합니다.
MELD 점수는 혈청 나트륨 수치를 포함하지 않는 원래 공식(2016년 이전)을 사용하여 계산됩니다.
원래 MELD 점수 = (0.957 x Ln(혈청 크레아티닌(mg/dL)) + 0.378 x Ln(혈청 빌리루빈(mg/dL)) + 1.120 x Ln(INR) + 0.643) x 10 참고: (1) 환자가 이전 7일 이내에 2회 이상의 투석 치료를 받은 경우 혈청 크레아티닌 값은 4.0으로 설정됩니다.
(2) 실험실 값이 1.0 미만인 경우, 1 미만의 자연 로그 값으로 인한 음수 값을 피하기 위해 MELD 점수 계산을 위해 값을 1.0으로 설정합니다.
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기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 표준화 비율(INR) - 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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ITT 인구.
INR(국제 표준화 비율)은 프로트롬빈 시간을 기준으로 임상 실험실에서 계산한 표준화된 수치입니다.
INR은 시험관 내에서 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하고 무엇보다도 간 합성 기능을 측정합니다.
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기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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빌리루빈 - 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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ITT 인구
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기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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혈청 사이토케라틴 18(M30)
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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분석 모집단 설명: 기준선은 연구 약물 투여 전, 스크리닝 또는 1일차 투약 전 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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혈청 사이토케라틴 18(M65)
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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분석 모집단 설명: 기준선은 연구 약물 투여 전, 스크리닝 또는 1일차 투약 전 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(스크리닝 또는 투여 전 1일), 7일, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌(sCR)
기간: 기준선(스크리닝 또는 투여 1일 전)
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베이스라인의 혈청 크레아티닌(sCR)은 MELD 계산의 일부로 제공됩니다.
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기준선(스크리닝 또는 투여 1일 전)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C928-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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