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Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del DUR-928 nei pazienti con epatite alcolica (AH)

18 novembre 2022 aggiornato da: Durect

Uno studio in aperto di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e i segnali farmacodinamici del DUR-928 nei pazienti con epatite alcolica

Questo è uno studio di ricerca che testa il DUR-928 (un farmaco sperimentale). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza correlata alla dose, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DUR 928 in pazienti con epatite alcolica moderata e grave (AH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92118
        • DURECT Study Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • DURECT Study Site 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • DURECT Study Site 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DURECT Study Site 0002
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • DURECT Study Site 008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • DURECT Study Site 0005
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • DURECT Study Site 006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto (dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente)
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 21 anni con BMI da ≥ 20 a ≤ 40 kg/m2

  3. Pazienti con epatite alcolica definita come:

    1. Storia di forte abuso di alcol: > 40 g/die nelle femmine o > 60 g/die nei maschi per un periodo minimo di 6 mesi, E
    2. Ha consumato alcol entro 12 settimane dall'ingresso nello studio, E
    3. Bilirubina sierica > 3 mg/dL E AST > ALT, ma inferiore a 300 U/L E
    4. Punteggio MELD compreso tra 11 e 30 inclusi
  4. Nessuna evidenza di infezione attiva come determinato dallo sperimentatore.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato per tutta la durata dello studio.
  6. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione/controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause o cause concomitanti di malattie del fegato dovute a:

    1. Malattia epatica autoimmune
    2. Malattia di Wilson
    3. Malattia vascolare del fegato
    4. Malattia epatica indotta da farmaci
  2. Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose)
  4. Se femmina, gravidanza nota, o ha un test di gravidanza siero positivo, o allattamento/allattamento al seno
  5. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  6. Pazienti che hanno subito un trapianto di organi (come fegato, rene, polmone, cuore, midollo osseo o cellule staminali ecc.), diverso dal trapianto di cornea
  7. Encefalopatia di stadio 3 o superiore secondo i criteri di West Haven

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (moderato AH) DUR-928 30 mg
Dose più bassa di 3 bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 30 mg
Dose più bassa di 3 bracci di escalation della dose.
Sperimentale: Parte A (moderato AH) DUR-928 90 mg
Dose media di 3 bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 90 mg
Dose media di 3 bracci di escalation della dose.
Sperimentale: Parte A (moderato AH) DUR-928 150 mg
Dose più alta dei bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 150 mg
Dose più alta di 3 bracci di escalation della dose.
Sperimentale: Parte B (grave AH) DUR-928 30 mg
Dose più bassa dei bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 30 mg
Dose più bassa di 3 bracci di escalation della dose.
Sperimentale: Parte B (grave AH) DUR-928 90 mg
Dose media dei bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 90 mg
Dose media di 3 bracci di escalation della dose.
Sperimentale: Parte B (grave AH) DUR-928 150 mg
Dose più alta dei bracci di escalation della dose: 30 mg, 90 mg e 150 mg
Droga: DUR-928 150 mg
Dose più alta di 3 bracci di escalation della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di Lille per il punteggio dell'epatite alcolica
Lasso di tempo: Giorno 7

Il punteggio di Lille prevede la risposta dei soggetti affetti da AH al trattamento con glucocorticoidi, come il prednisolone. Questo punteggio si basa su età, albumina sierica, creatinina, PT e differenza di bilirubina tra pre-trattamento e giorno 7 post-trattamento. Il punteggio Lille va da 0,01 a 1,00. Un punteggio >0,45 predice un più alto rischio di morte e la raccomandazione di interrompere la somministrazione di steroidi.

Punteggio Lilla = Exp(-R)/(1 + Exp(-R))

Dove:

R = [3,19 - (0,101 x Età in anni)] + (1,47 x Albumina in g/dL) + [0,28215 x (Bilirubina iniziale - Bilirubina giorno 7 in mg/dL)] - (0,206 x Creatinina in mg/dL) - (0,11115 x bilirubina iniziale in mg/dL) - (0,0096 x PT in secondi) NOTA: quando si calcola il valore di Lille, utilizzare i valori "basale" per TUTTI i parametri TRANNE la bilirubina al giorno 7. Il valore basale sarebbe il risultato del campione pre-dose del giorno 1 , se disponibile. Se non disponibile, utilizzare il risultato del campione di screening.
Giorno 7
Modello per il punteggio MELD (End Stage Liver Disease).
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7 e giorno 28

Il punteggio MELD al momento dell'arruolamento è un buon predittore della prognosi del paziente AH. I valori di laboratorio per il rapporto normalizzato internazionale (INR), la creatinina sierica (sCr) e la bilirubina vengono utilizzati per calcolare il punteggio MELD. Il punteggio MELD varia da 6,0 a 40,0 (limitato) con un punteggio più alto che prevede un rischio più elevato di morte. Un punteggio MELD che migliora in sequenza è associato a una migliore possibilità di recupero.

Il punteggio MELD verrà calcolato utilizzando la formula originale (pre-2016) che non include il livello sierico di sodio.

Punteggio MELD originale = (0,957 x Ln(creatinina sierica in mg/dL) + 0,378 x Ln(bilirubina sierica in mg/dL) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Nota: (1) Se il paziente ha ricevuto due o più trattamenti di dialisi nei 7 giorni precedenti, il valore della creatinina sierica sarà impostato a 4,0. (2) Se un qualsiasi valore di laboratorio è inferiore a 1,0, il valore sarà impostato su 1,0 per il calcolo del punteggio MELD, al fine di evitare valori negativi risultanti dall'assunzione del logaritmo naturale di valori inferiori a 1.
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7 e giorno 28
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) - variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7 e giorno 28
La variazione % del punteggio MELD rispetto al basale è una variazione % tra 2 punti temporali, linea di base e valore in un punto temporale specifico (Giorno 7 o Giorno 28). Il punteggio MELD è un buon predittore del risultato. Un punteggio MELD in calo suggerisce un miglioramento della malattia. I valori di laboratorio per il rapporto internazionale normalizzato (INR), la creatinina sierica (sCr) e la bilirubina vengono utilizzati per calcolare il punteggio MELD. Il punteggio MELD verrà calcolato utilizzando la formula originale (pre-2016) che non include il livello sierico di sodio. Punteggio MELD originale = (0,957 x Ln(creatinina sierica in mg/dL) + 0,378 x Ln(bilirubina sierica in mg/dL) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Nota: (1) Se il paziente ha ricevuto due o più trattamenti di dialisi nei 7 giorni precedenti, il valore della creatinina sierica sarà impostato a 4,0. (2) Se un qualsiasi valore di laboratorio è inferiore a 1,0, il valore sarà impostato su 1,0 per il calcolo del punteggio MELD, al fine di evitare valori negativi risultanti dall'assunzione del logaritmo naturale di valori inferiori a 1.
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citocheratina 18 sierica (M30)
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Popolazione di analisi Descrizione: l'analisi è stata gravemente ritardata a causa della mancanza di reagenti per il test. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della somministrazione del farmaco in studio, allo screening o al giorno 1 pre-dose.
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Citocheratina 18 sierica (M65)
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Popolazione di analisi Descrizione: l'analisi è stata gravemente ritardata a causa della mancanza di reagenti per il test. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della somministrazione del farmaco in studio, allo screening o al giorno 1 pre-dose.
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Rapporto normalizzato internazionale (INR) - Variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Popolazione ITT. L'INR (rapporto internazionale normalizzato) è un numero standardizzato basato sul tempo di protrombina e calcolato dal laboratorio clinico. L'INR misura il tempo necessario alla coagulazione del sangue in vitro e misura, tra le altre cose, la funzione sintetica del fegato.
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Bilirubina - Variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28
Popolazione ITT
Basale (screening o giorno 1 pre-dose), giorno 7, giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica (sCR)
Lasso di tempo: Basale (screening o pre-dose del giorno 1)
La creatinina sierica (sCR) al basale viene fornita come parte del calcolo per MELD
Basale (screening o pre-dose del giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C928-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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