Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a DUR-928 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél (AH)

2022. november 18. frissítette: Durect

Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a DUR-928 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikai jeleinek értékelésére alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy kutatási kísérlet, amely a DUR-928-at (egy kísérleti gyógyszert) teszteli. Ennek a vizsgálatnak a célja a DUR 928 dózisfüggő biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése közepesen súlyos és súlyos alkoholos hepatitisben (AH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92118
        • DURECT Study Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • DURECT Study Site 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • DURECT Study Site 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DURECT Study Site 0002
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • DURECT Study Site 008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • DURECT Study Site 0005
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • DURECT Study Site 006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (akár a betegtől, akár a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől)
  2. 21 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akiknek BMI értéke ≥ 20 és ≤ 40 kg/m2

  3. Alkoholos hepatitisben szenvedő betegek a következőképpen határozhatók meg:

    1. Erős alkoholfogyasztás kórtörténetében: > 40 g/nap nőknél vagy > 60 g/nap férfiaknál legalább 6 hónapig, ÉS
    2. Alkoholt fogyasztott a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül, ÉS
    3. Szérum bilirubin > 3 mg/dl ÉS AST > ALT, de kevesebb, mint 300 U/L ÉS
    4. MELD pontszám 11-30 között, beleértve
  4. A vizsgáló megállapítása szerint nincs bizonyíték aktív fertőzésre.
  5. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  6. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. A májbetegség egyéb vagy egyidejű oka(i) a következők eredményeként:

    1. Autoimmun májbetegség
    2. Wilson-kór
    3. Érrendszeri májbetegség
    4. Gyógyszer okozta májbetegség
  2. Humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B-vel való egyidejű fertőzés
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma)
  4. Ha nőstény, ismert terhesség vagy pozitív a szérum terhességi tesztje, vagy szoptat/szoptat
  5. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  6. Szervátültetésen (például máj-, vese-, tüdő-, szív-, csontvelő- vagy őssejt- stb.) átültetett betegek a szaruhártya-transzplantáción kívül
  7. 3. vagy magasabb stádiumú encephalopathia West Haven kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (közepes AH) DUR-928 30 mg
A 3 adagnövelő kar legkisebb adagja: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 30 mg
A legalacsonyabb dózis a 3 adag fokozó karból.
Kísérleti: A rész (közepes AH) DUR-928 90 mg
3 adag emelőkar középső adagja: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 90 mg
Középső adag 3 adagos emelőkarból.
Kísérleti: A rész (közepes AH) DUR-928 150 mg
A dózisnövelő karok legnagyobb dózisa: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 150 mg
A 3 adagos emelőkar legmagasabb dózisa.
Kísérleti: B rész (súlyos AH) DUR-928 30 mg
A dózisnövelő karok legalacsonyabb dózisa: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 30 mg
A legalacsonyabb dózis a 3 adag fokozó karból.
Kísérleti: B rész (súlyos AH) DUR-928 90 mg
A dózisnövelő karok középső adagja: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 90 mg
Középső adag 3 adagos emelőkarból.
Kísérleti: B rész (Súlyos AH) DUR-928 150 mg
A dózisnövelő karok legnagyobb dózisa: 30 mg, 90 mg és 150 mg
Drog: DUR-928 150 mg
A 3 adagos emelőkar legmagasabb dózisa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lille-i modell az alkoholos hepatitis pontszámára
Időkeret: 7. nap

A Lille-pontszám előrejelzi az AH-s betegek válaszát a glükokortikoidokkal, például prednizolonnal végzett kezelésre. Ez a pontszám az életkoron, a szérum albuminon, a kreatininszinten, a PT-n, valamint a kezelés előtti és a kezelés utáni 7. napon tapasztalt bilirubin különbségen alapul. A Lille-i pontszám 0,01 és 1,00 között mozog. A 0,45 feletti pontszám magasabb halálozási kockázatot és a szteroid beadás leállítására vonatkozó ajánlást jósol.

Lille-i pontszám = Exp(-R)/(1 + Exp(-R))

Ahol:

R = [3,19 - (0,101 x életkor években)] + (1,47 x albumin g/dl-ben) + [0,28215 x (kezdeti bilirubin – 7. napi bilirubin mg/dl-ben)] - (0,206 x kreatinin mg/dl-ben) - (0,11115 x kezdeti bilirubin mg/dl-ben) - (0,0096 x PT másodpercben) MEGJEGYZÉS: A Lille kiszámításakor MINDEN paraméterhez használja az "alapvonal" értékeket, KIVÉVE a bilirubint a 7. napon. A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti minta eredménye , ha van. Ha nem elérhető, használja a Szűrés minta eredményét.
7. nap
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. és 28. nap

A beiratkozáskor kapott MELD pontszám jó előrejelzője az AH-beteg prognózisának. A MELD pontszám kiszámításához a nemzetközi normalizált arány (INR), a szérum kreatinin (sCr) és a bilirubin laboratóriumi értékeit használják. A MELD pontszám 6,0 és 40,0 között mozog (korlátozott), a magasabb pontszám pedig magasabb halálozási kockázatot jelez előre. A szekvenciálisan javuló MELD pontszám nagyobb eséllyel jár a felépülésre.

A MELD pontszámot az eredeti (2016 előtti) képlet alapján számítják ki, amely nem tartalmazza a szérum nátriumszintjét.

Eredeti MELD pontszám = (0,957 x Ln (szérum kreatinin mg/dl-ben) + 0,378 x Ln (szérum bilirubin mg/dl-ben) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Megjegyzés: (1) Ha a beteg kapott két vagy több dialízis kezelés az előző 7 napon belül, akkor a szérum kreatinin értéke 4,0 lesz. (2) Ha bármely laboratóriumi érték kisebb, mint 1,0, az érték 1,0-ra lesz állítva a MELD pontszám kiszámításához, hogy elkerülhető legyen az 1-nél kisebb értékek természetes logójának felvételéből származó negatív értékek.
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. és 28. nap
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje – Százalékos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. és 28. nap
A MELD Score %-os változása az alapvonalhoz képest %-os változás 2 időpont, az alapvonal és az érték között egy adott időpontban (7. nap vagy 28. nap). A MELD pontszám jó előrejelzője az eredménynek. A csökkenő MELD pontszám a betegség javulására utal. A MELD pontszám kiszámításához a nemzetközi normalizált arány (INR), a szérum kreatinin (sCr) és a bilirubin laboratóriumi értékeit használják. A MELD pontszámot az eredeti (2016 előtti) képlet alapján számítják ki, amely nem tartalmazza a szérum nátriumszintjét. Eredeti MELD pontszám = (0,957 x Ln (szérum kreatinin mg/dl-ben) + 0,378 x Ln (szérum bilirubin mg/dl-ben) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Megjegyzés: (1) Ha a beteg kapott két vagy több dialízis kezelés az előző 7 napon belül, akkor a szérum kreatinin értéke 4,0 lesz. (2) Ha bármely laboratóriumi érték kisebb, mint 1,0, az érték 1,0-ra lesz állítva a MELD pontszám kiszámításához, hogy elkerülhető legyen az 1-nél kisebb értékek természetes logójának felvételéből származó negatív értékek.
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum citokeratin 18 (M30)
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
Elemzési populáció Leírás: Az elemzés súlyosan késik a nem elérhető tesztreagensek miatt. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a szűréskor vagy az 1. napon az adagolás előtt.
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
Szérum citokeratin 18 (M65)
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
Elemzési populáció Leírás: Az elemzés súlyosan késik a nem elérhető tesztreagensek miatt. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a szűréskor vagy az 1. napon az adagolás előtt.
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
Nemzetközi normalizált arány (INR) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
ITT populáció. Az INR (nemzetközi normalizált arány) a protrombin időn alapuló, a klinikai laboratórium által kiszámított standardizált szám. Az INR azt az időt méri, amely alatt a vér in vitro megalvad, és méri többek között a máj szintetikus működését.
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
Bilirubin – Százalékos változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap
ITT populáció
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt), 7. nap, 28. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin (sCR)
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt)
A kiindulási szérum kreatinin (sCR) értéke a MELD számításának része
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap az adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durect

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C928-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a DUR-928 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel