Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus DUR-928:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholihepatiitti (AH)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Durect

Avoin annoksen eskalaatiotutkimus DUR-928:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten signaalien arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholihepatiitti

Tämä on tutkimuskoe, jossa testataan DUR-928:aa (kokeellinen lääke). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DUR 928:n annokseen liittyvää turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea alkoholihepatiitti (AH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92118
        • DURECT Study Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • DURECT Study Site 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • DURECT Study Site 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DURECT Study Site 0002
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • DURECT Study Site 008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • DURECT Study Site 0005
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • DURECT Study Site 006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joko potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta)
  2. 21-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joiden BMI on ≥ 20 - ≤ 40 kg/m2

  3. Potilaat, joilla on alkoholihepatiitti määritellään seuraavasti:

    1. Raskas alkoholin väärinkäyttö: > 40 g/vrk naisilla tai > 60 g/vrk miehillä vähintään 6 kuukauden ajan, JA
    2. Juonut alkoholia 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, JA
    3. Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl JA AST > ALT, mutta alle 300 U/L JA
    4. MELD-pisteet välillä 11-30, mukaan lukien
  4. Ei todisteita aktiivisesta infektiosta tutkijan määrittämänä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  6. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää / ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut tai samanaikainen maksasairauden syy(t), jotka johtuvat:

    1. Autoimmuuni maksasairaus
    2. Wilsonin tauti
    3. Verisuonten maksasairaus
    4. Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
  2. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n kanssa
  3. Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  4. Jos nainen, tiedossa oleva raskaus tai sen seerumin raskaustesti on positiivinen, tai imettää/imetät
  5. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  6. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (kuten maksan, munuaisen, keuhkon, sydämen, luuytimen tai kantasolujen jne.) muu kuin sarveiskalvonsiirto
  7. Vaihe 3 tai suurempi enkefalopatia West Havenin kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (kohtalainen AH) DUR-928 30 mg
Pienin annos 3 annoksen lisäyshaarasta: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 30 mg
Pienin annos 3 annoksen eskalaatiovarresta.
Kokeellinen: Osa A (kohtalainen AH) DUR-928 90 mg
Keskiannos 3 annoksen lisäyshaaroista: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 90 mg
Keskiannos 3 annoksen eskalaatiovarresta.
Kokeellinen: Osa A (kohtalainen AH) DUR-928 150 mg
Suurin annos annoksen nostovarsille: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 150 mg
Kolmen annoksen eskalointivarren suurin annos.
Kokeellinen: Osa B (vaikea AH) DUR-928 30 mg
Pienin annos annoksen nostovarsille: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 30 mg
Pienin annos 3 annoksen eskalaatiovarresta.
Kokeellinen: Osa B (vaikea AH) DUR-928 90 mg
Keskimmäinen annos annoksen nostovarsille: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 90 mg
Keskiannos 3 annoksen eskalaatiovarresta.
Kokeellinen: Osa B (vaikea AH) DUR-928 150 mg
Suurin annos annoksen nostovarsille: 30 mg, 90 mg ja 150 mg
Lääke: DUR-928 150 mg
Kolmen annoksen eskalointivarren suurin annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lillen malli alkoholihepatiittipisteille
Aikaikkuna: Päivä 7

Lillen pistemäärä ennustaa AH-potilaiden vasteen glukokortikoidihoitoon, kuten prednisoloniin. Tämä pistemäärä perustuu ikään, seerumin albumiiniin, kreatiniiniin, PT:hen ja bilirubiinin eroon ennen hoitoa ja 7. päivän hoidon jälkeen. Lillen pisteet vaihtelevat välillä 0,01-1,00. Pistemäärä > 0,45 ennustaa suuremman kuolemanriskin ja suosituksen lopettaa steroidien antaminen.

Lille-pisteet = Exp(-R)/(1 + Exp(-R))

Missä:

R = [3,19 - (0,101 x ikä vuosina)] + (1,47 x albumiini g/dl) + [0,28215 x (bilirubiinin alkuarvo - Bilirubiinin päivä 7 mg/dl)] - (0,206 x kreatiniini mg/dl) - (0,11115 x bilirubiinin alkuarvo yksikköinä mg/dl) - (0,0096 x PT sekunneissa) HUOMAUTUS: Lilleä laskettaessa käytä "perustason" arvoja KAIKKIIN parametreihin PAITSI bilirubiinia päivänä 7. Lähtötaso olisi 1. päivän näytteen tulos ennen annosta , jos saatavilla. Jos ei ole saatavilla, käytä seulontanäytteen tulosta.
Päivä 7
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 28

MELD-pisteet ilmoittautumisen yhteydessä ovat hyvä ennustaja AH-potilaan ennusteelle. MELD-pistemäärän laskemiseen käytetään kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), seerumin kreatiniinin (sCr) ja bilirubiinin laboratorioarvoja. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6,0–40,0 (rajoitettu), ja korkeampi pistemäärä ennustaa korkeamman kuolemanriskin. Peräkkäin parantuva MELD-pistemäärä liittyy parempaan toipumismahdollisuuteen.

MELD-pisteet lasketaan käyttämällä alkuperäistä kaavaa (ennen vuotta 2016), joka ei sisällä seerumin natriumtasoa.

Alkuperäinen MELD-pistemäärä = (0,957 x Ln (seerumin kreatiniini mg/dl) + 0,378 x Ln (seerumin bilirubiini mg/dl) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Huomautus: (1) Jos potilas sai kaksi tai useampia dialyysihoitoja edellisten 7 päivän aikana, seerumin kreatiniiniarvoksi asetetaan 4,0. (2) Jos jokin laboratorioarvo on pienempi kuin 1,0, arvoksi asetetaan MELD-pistemäärän laskennassa 1,0, jotta vältetään negatiiviset arvot, jotka johtuvat arvojen luonnollisen logarin ottamisesta alle 1:n.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 28
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli – prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 28
MELD Score %muutos perusviivasta on %muutos 2 aikapisteen, perusviivan ja arvon välillä tietyssä ajankohtana (päivä 7 tai päivä 28). MELD-pisteet ovat hyvä tuloksen ennustaja. Laskeva MELD-pistemäärä viittaa taudin paranemiseen. MELD-pistemäärän laskemiseen käytetään kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), seerumin kreatiniinin (sCr) ja bilirubiinin laboratorioarvoja. MELD-pisteet lasketaan käyttämällä alkuperäistä kaavaa (ennen vuotta 2016), joka ei sisällä seerumin natriumtasoa. Alkuperäinen MELD-pistemäärä = (0,957 x Ln (seerumin kreatiniini mg/dl) + 0,378 x Ln (seerumin bilirubiini mg/dl) + 1,120 x Ln (INR) + 0,643) x 10 Huomautus: (1) Jos potilas sai kaksi tai useampia dialyysihoitoja edellisten 7 päivän aikana, seerumin kreatiniiniarvoksi asetetaan 4,0. (2) Jos jokin laboratorioarvo on pienempi kuin 1,0, arvoksi asetetaan MELD-pistemäärän laskennassa 1,0, jotta vältetään negatiiviset arvot, jotka johtuvat arvojen luonnollisen logarin ottamisesta alle 1:n.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokeratiini 18 (M30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
Analyysipopulaatio Kuvaus: Analyysi on viivästynyt huomattavasti, koska testausreagenssit eivät ole käytettävissä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista seulonnassa tai päivänä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
Seerumin sytokeratiini 18 (M65)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
Analyysipopulaatio Kuvaus: Analyysi on viivästynyt huomattavasti, koska testausreagenssit eivät ole käytettävissä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista seulonnassa tai päivänä 1 ennen annosta.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) - Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
ITT väestö. INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) on standardoitu luku, joka perustuu protrombiiniaikaan ja jonka kliininen laboratorio on laskenut. INR mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen in vitro, ja mittaa muun muassa maksan synteettistä toimintaa.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
Bilirubiini - Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28
ITT väestö
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta), päivä 7, päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini (sCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta)
Seerumin kreatiniini (sCR) lähtötilanteessa on osa MELD-laskentaa
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1 ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durect

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C928-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DUR-928 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa