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요오드 첨가 소금과 비요오드 첨가 소금에 의한 갑상선 기능 항진증의 치료 및 결과 평가를 위한 임상시험

2018년 2월 21일 업데이트: Xijing Hospital

요오드 첨가 소금과 비 요오드 첨가 소금을 사용한 갑상선 기능 항진증의 치료 및 결과 평가를 위한 병렬, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

소금에 포함된 요오드 섭취가 갑상선 기능 항진증 환자의 발병률과 치료에 미치는 영향을 명확히 하여 소금에 포함된 요오드 섭취의 정확한 공식화에 대한 이론적 근거를 제공하고 갑상선 기능 항진증을 효과적으로 예방하고 통제하기 위한 전략을 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qiuhe Ph.D Ji, Ph.D.,M.D.
  • 전화번호: (86)13700291268
  • 이메일: qiuheji@hotmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Jie Ph.D Zhou, M.D.
  • 전화번호: ‭(86)13992865056
  • 이메일: zhoujie5056@163.com

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 1세에 18-65세(동등한)의 남성 또는 여성.
  3. 그레이브스 갑상선기능항진증 진단을 받았습니다.
  4. 3개월 이상 약물 치료를 받지 않았거나 약물 복용을 중단한 갑상선기능항진증 환자
  5. 2개월 이상 동안 갑상선 기능 항진증의 현재 용량으로 감소

제외 기준:

  1. 임신 및 수유 기간 동안 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들은 의료 허가를 받지 못합니다.

    효과적인 피임약

  2. 지난 1개월 동안 또는 장기간 아미오다론을 사용해야 하는 경우
  3. 아나필락시스 병력(전신성 아나필락시스, 혈관부종, 표피 박리 등)
  4. 지난 2주 동안 베타 수용체 차단제를 연속적으로 사용
  5. 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사)의 전신 사용이 7일 이상 지속됨
  6. 다음 중 하나의 증례를 보이는 분명한 간 질환이 있었습니다: A가 방문하기 전 연속 2주.

AST나 ALT 측정값이 최고 정상치(로컬 데이터)보다 3배 이상 높은 것을 확인했다.

B. 빌리루빈 합성 및/또는 배설 장애(예: 고빌리루빈혈증), 응고 장애, 간성 뇌증, 저단백혈증, 복수 및 식도와 같은 비대상성 간 질환 정맥류에서 출혈. 다. 급성 바이러스성, 활동성, 알코올성, 알코올성 기타형 간염 4주전 7차 내원 1(또는 현지자료), 백혈구감소증(3 * 10 9 /L 미만) B/ 0판 제1부속병원 제4군의과대학 제1부속병원, 제4군의과대학 B/0판 7페이지/13페이지 또는 호중구감소증(1.5 * 10 9 /L 미만) 8 뉴욕 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전 심장 협회(NYHA) 9 지난 3개월 동안 1을 방문하여 다음과 같이 정의된 주요 심혈관 병력이 있었습니다. 심근 경색 플러그 및 관상 동맥 성형술 또는 우회로 수술, 판막 질환 또는 복구, 불안정성 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고 10 잘 조절되지 않는 심방 세동 11 지난 5년 동안 악성 종양 진단 12 수질 갑상선 암종의 병력 13 장기 이식 또는 AIDS 병력 14 심각한 안구돌출증이 시력에 영향을 미쳤음 15 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있음 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요오드 프리 다이어트 그룹
요오드화되지 않은 소금이 있는 팔, 요오드화되지 않은 소금 그룹의 대상자는 처음 3개월 동안 요오드화 소금을 사용했고 3개월 후에 요오드화 소금을 교체했습니다.
120명의 갑상선 기능 항진증 환자가 새로운 진단 또는 치료 후에 재발했습니다. 그들은 무작위로 요오드가 없는 식이 그룹과 정상 요오드 식이 그룹으로 나뉘었습니다. 두 그룹은 일상적인 항갑상선 약물로 치료를 받았고 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
120명의 갑상선 기능 항진증 환자가 새로운 진단 또는 치료 후에 재발했습니다. 그들은 무작위로 요오드가 없는 식이 그룹과 정상 요오드 식이 그룹으로 나뉘었습니다. 두 그룹은 일상적인 항갑상선 약물로 치료를 받았고 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 정상적인 요오드 다이어트 그룹
요오드 첨가 소금이 있는 팔, 대조군의 피험자는 6개월 이내에 요오드 첨가 소금을 섭취했습니다.
120명의 갑상선 기능 항진증 환자가 새로운 진단 또는 치료 후에 재발했습니다. 그들은 무작위로 요오드가 없는 식이 그룹과 정상 요오드 식이 그룹으로 나뉘었습니다. 두 그룹은 일상적인 항갑상선 약물로 치료를 받았고 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 갑상선 기능 항진증 재발률 비교
기간: 임상시험 첫 6개월 후에 두 그룹의 갑상선 기능 항진증 재발률을 비교했습니다.
환자들은 무작위로 비요오드 식이 그룹과 정상 요오드 식이 그룹으로 나뉘었고 두 그룹은 6개월 동안 일상적인 항갑상샘 약물을 투여 받았습니다.
임상시험 첫 6개월 후에 두 그룹의 갑상선 기능 항진증 재발률을 비교했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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