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Um ensaio para a avaliação do tratamento e resultado do hipertireoidismo com sal iodado e sal não iodado

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliação do tratamento e resultado do hipertireoidismo com sal iodado e sal não iodado

Esclarecer a influência da ingestão de iodo no sal na incidência e tratamento de pacientes com hipertireoidismo, de modo a fornecer base teórica para a formulação precisa da ingestão de iodo no sal e fornecer estratégias para prevenção e controle eficazes do hipertireoidismo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento de pesquisa ser realizado
  2. homens ou mulheres de 18 a 65 anos (iguais) com 1 ano de idade.
  3. tinha sido diagnosticado como hipertireoidismo de Graves
  4. pacientes com hipertireoidismo que não foram tratados com drogas ou pararam de tomar remédios por mais de 3 meses
  5. redução para a dose atual de hipertireoidismo por mais de 2 meses

Critério de exclusão:

  1. durante o período de gravidez e lactação, aquelas que planejam engravidar durante o estudo não recebem permissão médica.

    Contraceptivos eficazes

  2. nos últimos 1 mês ou necessidade de uso prolongado de amiodarona
  3. a história de anafilaxia (como anafilaxia sistêmica, vasoedema, esfoliação epidérmica) etc.)
  4. uso consecutivo de betabloqueadores nas últimas 2 semanas
  5. nos últimos seis meses, o uso sistêmico de corticosteroides (oral ou intravenoso) é contínuo Mais de 7 dias
  6. havia uma doença hepática óbvia, mostrando um dos seguintes casos: duas semanas consecutivas antes das visitas de A..

Foi confirmado que as medições de AST ou ALT foram mais de 3 vezes maiores que o valor normal mais alto (dados locais).

B. Distúrbios da síntese e/ou excreção da bilirrubina (como hiperbilirrubinemia) e outras doenças hepáticas descompensadas, como distúrbios da coagulação, encefalopatia hepática, hipoproteinemia, ascite e sangramento do esôfago por varizes. C. viral aguda, ativa, alcoólica e alcoólica Outros tipos de hepatite 7 consultas por 4 semanas antes da 1 (ou os dados locais), leucopenia (menos de 3 * 10 9 /L) B/ 0 edição do Primeiro Hospital Afiliado da Quarta Universidade Médica Militar O Primeiro Hospital Afiliado, a Quarta Universidade Médica Militar B/0 Edição Sétima páginas / 13 páginas Ou neutropenia (menos de 1,5 * 10 9 /L) 8 insuficiência cardíaca congestiva no grau III ou IV do New York Heart Association (NYHA) 9 nos últimos 3 meses de visita a 1 teve um histórico cardiovascular importante, definido como: plugue de infarto do miocárdio e angioplastia coronária ou cirurgia de ponte de safena, doença ou reparo valvular, instabilidade Angina pectoris, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral 10 fibrilação atrial não bem controlada 11 diagnóstico de tumores malignos nos últimos 5 anos 12 história de carcinoma medular de tireoide 13 transplante de órgãos ou história de AIDS 14 exoftalmia grave influenciou a acuidade visual 15 nos últimos 12 meses, há história de abuso de álcool ou drogas Abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta livre de iodo
O braço com sal não iodado, o sujeito do grupo sal não iodado usou o sal iodado nos primeiros três meses, e o sal iodado foi trocado após três meses.
Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo. Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.
Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo. Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de dieta normal de iodo
O braço com sal iodado, os indivíduos do grupo controle foram consumidos com sal iodado em seis meses.
Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo. Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos
Prazo: A taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos foi comparada após os primeiros seis meses do estudo.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta sem iodo, grupo de dieta normal de iodo e os dois grupos receberam medicação antitireoidiana de rotina por 6 meses.
A taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos foi comparada após os primeiros seis meses do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de dieta livre de iodo

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