- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444246
Um ensaio para a avaliação do tratamento e resultado do hipertireoidismo com sal iodado e sal não iodado
Um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliação do tratamento e resultado do hipertireoidismo com sal iodado e sal não iodado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento de pesquisa ser realizado
- homens ou mulheres de 18 a 65 anos (iguais) com 1 ano de idade.
- tinha sido diagnosticado como hipertireoidismo de Graves
- pacientes com hipertireoidismo que não foram tratados com drogas ou pararam de tomar remédios por mais de 3 meses
- redução para a dose atual de hipertireoidismo por mais de 2 meses
Critério de exclusão:
durante o período de gravidez e lactação, aquelas que planejam engravidar durante o estudo não recebem permissão médica.
Contraceptivos eficazes
- nos últimos 1 mês ou necessidade de uso prolongado de amiodarona
- a história de anafilaxia (como anafilaxia sistêmica, vasoedema, esfoliação epidérmica) etc.)
- uso consecutivo de betabloqueadores nas últimas 2 semanas
- nos últimos seis meses, o uso sistêmico de corticosteroides (oral ou intravenoso) é contínuo Mais de 7 dias
- havia uma doença hepática óbvia, mostrando um dos seguintes casos: duas semanas consecutivas antes das visitas de A..
Foi confirmado que as medições de AST ou ALT foram mais de 3 vezes maiores que o valor normal mais alto (dados locais).
B. Distúrbios da síntese e/ou excreção da bilirrubina (como hiperbilirrubinemia) e outras doenças hepáticas descompensadas, como distúrbios da coagulação, encefalopatia hepática, hipoproteinemia, ascite e sangramento do esôfago por varizes. C. viral aguda, ativa, alcoólica e alcoólica Outros tipos de hepatite 7 consultas por 4 semanas antes da 1 (ou os dados locais), leucopenia (menos de 3 * 10 9 /L) B/ 0 edição do Primeiro Hospital Afiliado da Quarta Universidade Médica Militar O Primeiro Hospital Afiliado, a Quarta Universidade Médica Militar B/0 Edição Sétima páginas / 13 páginas Ou neutropenia (menos de 1,5 * 10 9 /L) 8 insuficiência cardíaca congestiva no grau III ou IV do New York Heart Association (NYHA) 9 nos últimos 3 meses de visita a 1 teve um histórico cardiovascular importante, definido como: plugue de infarto do miocárdio e angioplastia coronária ou cirurgia de ponte de safena, doença ou reparo valvular, instabilidade Angina pectoris, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral 10 fibrilação atrial não bem controlada 11 diagnóstico de tumores malignos nos últimos 5 anos 12 história de carcinoma medular de tireoide 13 transplante de órgãos ou história de AIDS 14 exoftalmia grave influenciou a acuidade visual 15 nos últimos 12 meses, há história de abuso de álcool ou drogas Abuso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta livre de iodo
O braço com sal não iodado, o sujeito do grupo sal não iodado usou o sal iodado nos primeiros três meses, e o sal iodado foi trocado após três meses.
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Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento.
Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo.
Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.
Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento.
Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo.
Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de dieta normal de iodo
O braço com sal iodado, os indivíduos do grupo controle foram consumidos com sal iodado em seis meses.
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Foram inscritos 120 pacientes com hipertireoidismo recidivante após novo diagnóstico ou tratamento.
Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta livre de iodo e grupo de dieta normal de iodo.
Os dois grupos foram tratados com antitireoidianos de rotina, acompanhados por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos
Prazo: A taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos foi comparada após os primeiros seis meses do estudo.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de dieta sem iodo, grupo de dieta normal de iodo e os dois grupos receberam medicação antitireoidiana de rotina por 6 meses.
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A taxa de recorrência do hipertireoidismo nos dois grupos foi comparada após os primeiros seis meses do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172032-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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