碘盐与非碘盐治疗甲状腺功能亢进症的疗效评价试验
2018年2月21日 更新者：Xijing Hospital
一项平行、双盲、随机对照试验，用于评估碘盐和非碘盐对甲状腺功能亢进症的治疗和结果
阐明食盐中碘摄入量对甲亢患者发病及治疗的影响，为准确制定食盐中碘摄入量提供理论依据，为有效防治甲亢提供策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前签署知情同意书
- 18-65岁（均等）的男性或女性年龄为1岁。
- 被诊断为格雷夫斯甲状腺功能亢进症
- 未经药物治疗或停药3个月以上的甲亢患者
- 甲亢减至目前剂量超过2个月
排除标准：
在怀孕和哺乳期间，计划在研究期间怀孕的人不会获得医疗许可。
有效的避孕药
- 最近1个月或需要长期服用胺碘酮
- 过敏反应史（如全身过敏反应、血管水肿、表皮剥脱等）
- 最近 2 周连续使用 β 受体阻滞剂
- 在过去六个月中，全身使用皮质类固醇（口服或静脉内）持续超过 7 天
- 有明显的肝脏疾病，表现出以下情况之一： A. 就诊前连续两周。
经证实，AST或ALT的测量值比最高正常值（当地数据）高出3倍以上。
B.胆红素合成和/或排泄障碍（如高胆红素血症），以及其他失代偿性肝病，如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症、腹水、食管静脉曲张出血等。 C.急性病毒性、活动性、酒精性、酒精性其他类型肝炎 7 就诊前 4 周 1（或当地资料），白细胞减少（小于 3*10 9 /L） B/0 附一医院版第四军医大学附属第一医院 B/0版 第七页/13页 或粒细胞减少（小于1.5*10 9 /L）8 纽约III级或IV级充血性心力衰竭心脏协会 (NYHA) 9 过去 3 个月就诊 1 有主要心血管病史，定义为：心肌梗塞 塞和冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜病或修复术、不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外 10控制不佳的心房颤动 11 近 5 年恶性肿瘤诊断 12 甲状腺髓样癌病史 13 器官移植或艾滋病病史 14 严重眼球突出影响视力 15 近 12 个月内有酗酒或吸毒史虐待
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无碘饮食组
无碘盐手臂，无碘盐组受试者前三个月使用碘盐，三个月后换碘盐。
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入组 120 例新诊断或新治疗后复发的甲亢患者。
随机分为无碘饮食组和正常碘饮食组。
两组均给予常规抗甲状腺药物治疗，随访6个月。
入组 120 例新诊断或新治疗后复发的甲亢患者。
随机分为无碘饮食组和正常碘饮食组。
两组均给予常规抗甲状腺药物治疗，随访6个月。
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ACTIVE_COMPARATOR：正常碘饮食组
加碘盐的手臂，对照组受试者在六个月内食用加碘盐。
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入组 120 例新诊断或新治疗后复发的甲亢患者。
随机分为无碘饮食组和正常碘饮食组。
两组均给予常规抗甲状腺药物治疗，随访6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组甲亢复发率
大体时间：在试验的前六个月后比较两组甲状腺功能亢进症的复发率。
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将患者随机分为无碘饮食组、正常碘饮食组，两组均给予常规抗甲状腺药物治疗6个月。
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在试验的前六个月后比较两组甲状腺功能亢进症的复发率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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