- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444246
En prøve for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodert salt
En parallell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodisert salt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere informert samtykke før noen forskningsprosedyre utføres
- menn eller kvinner i alderen 18-65 år (lik) ved 1 års alder.
- hadde blitt diagnostisert som Graves hypertyreose
- pasienter med hypertyreose som ikke hadde blitt behandlet med legemidler eller sluttet å ta medisin i mer enn 3 måneder
- reduksjon til gjeldende dose hypertyreose i mer enn 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
i løpet av svangerskaps- og ammingsperioden får de som planlegger å bli gravide under studien ikke medisinsk tillatelse.
Effektive prevensjonsmidler
- de siste 1 månedene eller behov for langtidsbruk av amiodaron
- historien om anafylaksi (som systemisk anafylaksi, vasødem, epidermal eksfoliering) osv.)
- påfølgende bruk av beta-reseptorblokkere de siste 2 ukene
- i løpet av de siste seks månedene har systemisk bruk av kortikosteroider (oral eller intravenøs) vært kontinuerlig mer enn 7 dager
- det var en åpenbar leversykdom, som viste ett av følgende tilfeller: to påfølgende uker før A. besøk.
Det ble bekreftet at målingene av AST eller ALAT var mer enn 3 ganger høyere enn den høyeste normalverdien (lokale data).
B. bilirubinsyntese og/eller utskillelsesforstyrrelser (som hyperbilirubinemi), og andre dekompenserte leversykdommer som koagulasjonsforstyrrelser, hepatisk encefalopati, hypoproteinemi, ascites og spiserør. Blødning fra åreknuter. C. akutt viral, aktiv, alkoholisk og alkoholisk Andre typer hepatitt 7-besøk i 4 uker før 1 (eller lokale data), leukopeni (mindre enn 3 * 10 9 /L) B/ 0-utgaven av First Affiliated Hospital av The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Syvende sider / 13 sider Eller nøytropeni (mindre enn 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjertesvikt ved grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de siste 3 månedene med besøk hos 1 hadde en alvorlig kardiovaskulær historie, definert som: hjerteinfarkt Plugg- og koronar angioplastikk eller bypasskirurgi, klaffesykdom eller reparasjon, ustabilitet Angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke 10 ikke godt kontrollert atrieflimmer 11 diagnose av ondartede svulster de siste 5 årene 12 historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom 13 organtransplantasjon eller AIDS-historie 14 alvorlig eksoftalmose har påvirket synsskarphet 15 i løpet av de siste 12 månedene, det er en historie med alkoholmisbruk eller narkotika misbruke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Jodfri diettgruppe
Armen med ikke-jodisert salt, forsøkspersonen i ikke-jodisert salt-gruppen brukte jodisert salt de første tre månedene, og det iodiserte saltet ble endret etter tre måneder.
|
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert.
De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe.
De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert.
De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe.
De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal jod diett gruppe
Armen med iodisert salt, forsøkspersonen i kontrollgruppen ble konsumert med iodisert salt innen seks måneder.
|
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert.
De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe.
De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign tilbakefallsfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene
Tidsramme: Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.
|
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med ikke-jod diett, gruppen med normal jod diett, og de to gruppene fikk rutinemessig anti-thyreoideamedisin i 6 måneder.
|
Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172032-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jodfri diettgruppe
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRekruttering
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCFullførtMultippel skleroseForente stater