Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodert salt

21. februar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

En parallell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodisert salt

Å klargjøre påvirkningen av jodinntak i salt på forekomst og behandling av hypertyreosepasienter, for å gi teoretisk grunnlag for nøyaktig formulering av jodinntak i salt, og gi strategier for effektiv forebygging og kontroll av hypertyreose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signere informert samtykke før noen forskningsprosedyre utføres
  2. menn eller kvinner i alderen 18-65 år (lik) ved 1 års alder.
  3. hadde blitt diagnostisert som Graves hypertyreose
  4. pasienter med hypertyreose som ikke hadde blitt behandlet med legemidler eller sluttet å ta medisin i mer enn 3 måneder
  5. reduksjon til gjeldende dose hypertyreose i mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. i løpet av svangerskaps- og ammingsperioden får de som planlegger å bli gravide under studien ikke medisinsk tillatelse.

    Effektive prevensjonsmidler

  2. de siste 1 månedene eller behov for langtidsbruk av amiodaron
  3. historien om anafylaksi (som systemisk anafylaksi, vasødem, epidermal eksfoliering) osv.)
  4. påfølgende bruk av beta-reseptorblokkere de siste 2 ukene
  5. i løpet av de siste seks månedene har systemisk bruk av kortikosteroider (oral eller intravenøs) vært kontinuerlig mer enn 7 dager
  6. det var en åpenbar leversykdom, som viste ett av følgende tilfeller: to påfølgende uker før A. besøk.

Det ble bekreftet at målingene av AST eller ALAT var mer enn 3 ganger høyere enn den høyeste normalverdien (lokale data).

B. bilirubinsyntese og/eller utskillelsesforstyrrelser (som hyperbilirubinemi), og andre dekompenserte leversykdommer som koagulasjonsforstyrrelser, hepatisk encefalopati, hypoproteinemi, ascites og spiserør. Blødning fra åreknuter. C. akutt viral, aktiv, alkoholisk og alkoholisk Andre typer hepatitt 7-besøk i 4 uker før 1 (eller lokale data), leukopeni (mindre enn 3 * 10 9 /L) B/ 0-utgaven av First Affiliated Hospital av The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Syvende sider / 13 sider Eller nøytropeni (mindre enn 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjertesvikt ved grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de siste 3 månedene med besøk hos 1 hadde en alvorlig kardiovaskulær historie, definert som: hjerteinfarkt Plugg- og koronar angioplastikk eller bypasskirurgi, klaffesykdom eller reparasjon, ustabilitet Angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke 10 ikke godt kontrollert atrieflimmer 11 diagnose av ondartede svulster de siste 5 årene 12 historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom 13 organtransplantasjon eller AIDS-historie 14 alvorlig eksoftalmose har påvirket synsskarphet 15 i løpet av de siste 12 månedene, det er en historie med alkoholmisbruk eller narkotika misbruke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jodfri diettgruppe
Armen med ikke-jodisert salt, forsøkspersonen i ikke-jodisert salt-gruppen brukte jodisert salt de første tre månedene, og det iodiserte saltet ble endret etter tre måneder.
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal jod diett gruppe
Armen med iodisert salt, forsøkspersonen i kontrollgruppen ble konsumert med iodisert salt innen seks måneder.
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilbakefallsfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene
Tidsramme: Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med ikke-jod diett, gruppen med normal jod diett, og de to gruppene fikk rutinemessig anti-thyreoideamedisin i 6 måneder.
Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodfri diettgruppe

3
Abonnere