- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444246
Et forsøg til evaluering af behandlingen og resultatet af hyperthyroidisme med iodiseret salt og ikke-jodiseret salt
Et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af behandling og udfald af hyperthyroidisme med iodiseret salt og ikke-jodiseret salt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informeret samtykke, før der udføres en forskningsprocedure
- mænd eller kvinder i alderen 18-65 (lige) i en alder af 1.
- var blevet diagnosticeret som Graves hyperthyroidisme
- patienter med hyperthyroidisme, som ikke var blevet behandlet med medicin eller holdt op med at tage medicin i mere end 3 måneder
- reduktion til den nuværende dosis af hyperthyroidisme i mere end 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
i graviditets- og amningsperioden får de, der planlægger at være gravide under undersøgelsen, ikke lægetilladelse.
Effektive præventionsmidler
- for de sidste 1 måneder eller behov for langvarig brug af amiodaron
- historien om anafylaksi (såsom systemisk anafylaksi, vasødem, epidermal eksfoliering) osv.)
- sammenhængende brug af beta-receptorblokkere i de sidste 2 uger
- i løbet af de sidste seks måneder er systemisk brug af kortikosteroider (oral eller intravenøs) kontinuerlig mere end 7 dage
- der var en tydelig leversygdom, der viste et af følgende tilfælde: to på hinanden følgende uger før A. besøg.
Det blev bekræftet, at målingerne af AST eller ALAT var mere end 3 gange højere end den højeste normale værdi (lokale data).
B. Bilirubinsyntese og/eller udskillelsesforstyrrelser (såsom hyperbilirubinæmi) og andre dekompenserede leversygdomme såsom koagulationsforstyrrelser, hepatisk encefalopati, hypoproteinæmi, ascites og spiserør. Blødning fra åreknuder. C. akut viral, aktiv, alkoholisk og alkoholisk Andre typer af hepatitis 7 besøg i 4 uger før 1 (eller de lokale data), leukopeni (mindre end 3 * 10 9 /L) B/ 0 udgave af First Affiliated Hospital af The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Syvende sider / 13 sider Eller neutropeni (mindre end 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjertesvigt ved grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de seneste 3 måneders besøg hos 1 havde en alvorlig kardiovaskulær historie, defineret som: myokardieinfarkt Plug og koronar angioplastik eller bypass-operation, klapsygdom eller reparation, ustabilitet Angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke 10 ikke-velkontrolleret atrieflimren 11 diagnose af ondartede tumorer over de seneste 5 år 12 historie med medullært thyreoideacarcinom 13 organtransplantation eller AIDS-historie 14 svær exophthalmos har påvirket synsstyrken 15 i løbet af de sidste 12 måneder, der er en historie med alkoholmisbrug eller narkotika misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jodfri diætgruppe
Armen med ikke iodiseret salt, forsøgspersonen i den ikke ioderede saltgruppe brugte det ioderede salt i de første tre måneder, og det ioderede salt blev skiftet efter tre måneder.
|
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet.
De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe.
De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet.
De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe.
De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal jod diæt gruppe
Armen med iodiseret salt, forsøgspersonen i kontrolgruppen blev indtaget med iodiseret salt inden for seks måneder.
|
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet.
De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe.
De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gentagelsesraten for hyperthyroidisme i de to grupper
Tidsramme: Forekomsten af tilbagefald af hyperthyroidisme i de to grupper blev sammenlignet efter de første seks måneder af forsøget.
|
Patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppen med ikke-jod diæt, den normale jod diæt gruppe, og de to grupper fik rutinemæssig anti-thyreoidea medicin i 6 måneder.
|
Forekomsten af tilbagefald af hyperthyroidisme i de to grupper blev sammenlignet efter de første seks måneder af forsøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172032-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jodfri diætgruppe
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Atlas UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Fedme, AbdominalKalkun