- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444246
Испытание по оценке лечения и результатов гипертиреоза с помощью йодированной соли и не йодированной соли
Параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке лечения и исходов гипертиреоза с помощью йодированной соли и не йодированной соли
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписать информированное согласие перед проведением любой исследовательской процедуры
- мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет (равные) в возрасте 1 года.
- был поставлен диагноз гипертиреоз Грейвса.
- пациенты с гипертиреозом, которые не лечились лекарствами или прекратили прием лекарств более 3 месяцев
- снижение до текущей дозы при гипертиреозе более 2 мес.
Критерий исключения:
в период беременности и лактации лицам, планирующим забеременеть во время исследования, медицинское разрешение не выдается.
Эффективные противозачаточные средства
- за последние 1 мес или необходимость длительного применения амиодарона
- анафилаксия в анамнезе (например, системная анафилаксия, вазоэдема, отслоение эпидермиса) и т. д.)
- последовательное использование блокаторов бета-рецепторов в течение последних 2 недель
- в течение последних шести месяцев системный прием кортикостероидов (перорально или внутривенно) является непрерывным Более 7 дней
- было явное заболевание печени, показывающее один из следующих случаев: за две недели подряд до посещения А.
Подтверждено, что показатели АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышали максимальное нормальное значение (локальные данные).
B. Нарушения синтеза и/или выделения билирубина (например, гипербилирубинемия) и др. Декомпенсированные заболевания печени, такие как нарушения свертывания крови, печеночная энцефалопатия, гипопротеинемия, асцит и пищевод. Кровотечения из варикозно расширенных вен. C. острый вирусный, активный, алкогольный и другие виды гепатита 7 Посещения за 4 нед до 1 (или по локальным данным), лейкопения (менее 3*10 9 /л) Б/0 выпуск Первого филиала больницы Четвертого военно-медицинского университета Первый госпиталь-филиал Четвертого военно-медицинского университета В/0 Издание Седьмые страницы / 13 страниц Или нейтропения (менее 1,5*10 9 /л) 8 застойная сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йорку Ассоциация кардиологов (NYHA) 9 за последние 3 месяца визита к 1 пациент имел серьезную сердечно-сосудистую историю, определяемую как: инфаркт миокарда Штепсельная и коронарная ангиопластика или шунтирование, заболевание или восстановление клапанов, нестабильность Стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения 10 плохо контролируемая фибрилляция предсердий 11 диагноз злокачественных опухолей за последние 5 лет 12 медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе 13 трансплантация органов или СПИД в анамнезе 14 тяжелый экзофтальм повлиял на остроту зрения 15 в течение последних 12 месяцев, имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками злоупотреблять
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безйодной диеты
Группа с нейодированной солью, субъект в группе нейодированной соли использовал йодированную соль в течение первых трех месяцев, а йодированную соль заменили через три месяца.
|
В исследование было включено 120 пациентов с рецидивом гипертиреоза после постановки нового диагноза или лечения.
Они были случайным образом разделены на группу диеты без йода и группу диеты с нормальным содержанием йода.
Обе группы лечились обычными антитиреоидными препаратами с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
В исследование было включено 120 пациентов с рецидивом гипертиреоза после постановки нового диагноза или лечения.
Они были случайным образом разделены на группу диеты без йода и группу диеты с нормальным содержанием йода.
Обе группы лечились обычными антитиреоидными препаратами с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа диеты с нормальным йодом
Группа с йодированной солью, субъекты контрольной группы потребляли йодированную соль в течение шести месяцев.
|
В исследование было включено 120 пациентов с рецидивом гипертиреоза после постановки нового диагноза или лечения.
Они были случайным образом разделены на группу диеты без йода и группу диеты с нормальным содержанием йода.
Обе группы лечились обычными антитиреоидными препаратами с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту рецидивов гипертиреоза в двух группах.
Временное ограничение: Частота рецидивов гипертиреоза в двух группах сравнивалась после первых шести месяцев исследования.
|
Пациенты были случайным образом разделены на группу без йодной диеты, группу с нормальной йодной диетой, и две группы получали обычные антитиреоидные препараты в течение 6 месяцев.
|
Частота рецидивов гипертиреоза в двух группах сравнивалась после первых шести месяцев исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172032-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа безйодной диеты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг