- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444246
Kokeilu kilpirauhasen liikatoiminnan hoidon ja tulosten arvioimiseksi jodioidun suolan ja jodittoman suolan kanssa
Rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kilpirauhasen liikatoiminnan hoidon ja tulosten arvioimiseksi jodioidun suolan ja jodittoman suolan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista
- 18-65-vuotiaat (tasavertaiset) miehet tai naiset 1-vuotiaana.
- oli diagnosoitu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnaksi
- kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu lääkkeillä tai jotka eivät olleet lopettaneet lääkkeiden käyttöä yli 3 kuukauteen
- pienennetään nykyiseen hypertyreoosiannokseen yli 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
raskauden ja imetyksen aikana niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ei myönnetä lääkärin lupaa.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät
- viimeisen 1 kuukauden ajan tai amiodaronin pitkäaikaisen käytön tarve
- aiempi anafylaksia (kuten systeeminen anafylaksia, vasoedeema, epidermaalinen hilseily) jne.)
- beetasalpaajien peräkkäinen käyttö viimeisen 2 viikon ajan
- viimeisen kuuden kuukauden aikana systeeminen kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai suonensisäisesti) on ollut jatkuvaa Yli 7 päivää
- oli ilmeinen maksasairaus, jossa oli yksi seuraavista tapauksista: kaksi peräkkäistä viikkoa ennen A:n vierailuja.
Vahvistettiin, että AST- tai ALT-arvot olivat yli 3 kertaa korkeammat kuin korkein normaaliarvo (paikalliset tiedot).
B. bilirubiinin synteesi- ja/tai erittymishäiriöt (kuten hyperbilirubinemia) ja muut dekompensoituneet maksasairaudet, kuten hyytymishäiriöt, hepaattinen enkefalopatia, hypoproteinemia, askites ja ruokatorvi Verenvuoto suonikohjuista. C. akuutti virusperäinen, aktiivinen, alkoholismi ja alkoholi Muu hepatiitti 7 käyntiä 4 viikkoa ennen 1 (tai paikalliset tiedot), leukopenia (alle 3 * 10 9 /L) B/ 0 First Affiliated Hospital Neljännen sotilaslääketieteellisen yliopiston ensimmäinen osasairaala, neljäs sotilaslääketieteellinen yliopisto B/0 painos 7. sivua / 13 sivua Tai neutropenia (alle 1,5 * 10 9 /L) 8 New Yorkin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Heart Association (NYHA) 9 viimeisten 3 kuukauden aikana vierailusta 1:llä oli merkittävä sydän- ja verisuonihistoria, joka määritellään seuraavasti: sydäninfarkti Plug and sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, läppäsairaus tai korjaus, epävakaus Angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö 10 huonosti hallittu eteisvärinä 11 pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden ajalta 12 anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä 13 elinsiirto tai AIDS-historia 14 vakava eksoftalmos on vaikuttanut näöntarkkuuteen 15 viimeisten 12 kuukauden aikana, on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Joditon ruokavalioryhmä
Jodittoman suolan käsivarsi, jodittoman suolan ryhmän kohde käytti jodittua suolaa ensimmäiset kolme kuukautta, ja jodioitu suola vaihdettiin kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mukaan otettiin 120 kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavaa potilasta uusiutuessa uuden diagnoosin tai hoidon jälkeen.
He jaettiin satunnaisesti jodittomaan ruokavalioon ja normaaliin jodiruokavalioon.
Näitä kahta ryhmää hoidettiin rutiininomaisilla kilpirauhaslääkkeillä, joita seurattiin 6 kuukauden ajan.
Mukaan otettiin 120 kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavaa potilasta uusiutuessa uuden diagnoosin tai hoidon jälkeen.
He jaettiin satunnaisesti jodittomaan ruokavalioon ja normaaliin jodiruokavalioon.
Näitä kahta ryhmää hoidettiin rutiininomaisilla kilpirauhaslääkkeillä, joita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali jodiruokavalioryhmä
Käsivarsi, jossa oli jodittua suolaa, kontrolliryhmän koehenkilöt söivät jodittua suolaa kuuden kuukauden kuluessa.
|
Mukaan otettiin 120 kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavaa potilasta uusiutuessa uuden diagnoosin tai hoidon jälkeen.
He jaettiin satunnaisesti jodittomaan ruokavalioon ja normaaliin jodiruokavalioon.
Näitä kahta ryhmää hoidettiin rutiininomaisilla kilpirauhaslääkkeillä, joita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hypertyreoosin uusiutumistiheyttä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kilpirauhasen liikatoiminnan uusiutumistiheyttä kahdessa ryhmässä verrattiin tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti jodittoman ruokavalion ryhmään, normaalin jodiruokavalion ryhmään, ja näille kahdelle ryhmälle annettiin rutiininomaista kilpirauhaslääkitystä 6 kuukauden ajan.
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan uusiutumistiheyttä kahdessa ryhmässä verrattiin tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172032-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Joditon ruokavalioryhmä
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.LopetettuLihavuusYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRekrytointiKognitiivinen rajoiteKiina