- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444246
Ett försök för utvärdering av behandling och resultat av hypertyreos med joderat salt och icke joderat salt
En parallell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av behandling och resultat av hypertyreos med joderat salt och icke joderat salt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna informerat samtycke innan något forskningsförfarande genomförs
- män eller kvinnor i åldern 18-65 (lika) vid 1 års ålder.
- hade diagnostiserats som Graves hypertyreos
- patienter med hypertyreos som inte hade behandlats med läkemedel eller slutat ta medicin i mer än 3 månader
- minskning till nuvarande dos av hypertyreos i mer än 2 månader
Exklusions kriterier:
under graviditets- och amningsperioden får de som planerar att bli gravida under studien inte medicinskt tillstånd.
Effektiva preventivmedel
- under de senaste 1 månaderna eller behovet av långvarig användning av amiodaron
- historien om anafylaxi (såsom systemisk anafylaxi, vasödem, epidermal exfoliering) Etc.)
- användning av betareceptorblockerare i följd under de senaste 2 veckorna
- under de senaste sex månaderna har systemisk användning av kortikosteroider (oral eller intravenös) varit kontinuerlig mer än 7 dagar
- det fanns en uppenbar leversjukdom som visade ett av följande fall: två på varandra följande veckor före A. besök.
Det bekräftades att mätningarna av AST eller ALAT var mer än 3 gånger högre än det högsta normalvärdet (lokala data).
B. bilirubinsyntes och/eller utsöndringsstörningar (såsom hyperbilirubinemi) och andra dekompenserade leversjukdomar såsom koagulationsrubbningar, leverencefalopati, hypoproteinemi, ascites och matstrupe Blödning från åderbråck. C. akut viral, aktiv, alkoholiserad och alkoholist Andra typer av hepatit 7-besök under 4 veckor före 1 (eller lokala data), leukopeni (mindre än 3 * 10 9 /L) B/ 0-upplagan av First Affiliated Hospital av The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Sjunde sidorna / 13 sidor Eller neutropeni (mindre än 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjärtsvikt vid grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de senaste 3 månaderna av besök hos 1 hade en allvarlig kardiovaskulär historia, definierad som: hjärtinfarkt Plugg- och kranskärlsoperation eller bypasskirurgi, klaffsjukdom eller reparation, instabilitet Angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka 10 icke välkontrollerat förmaksflimmer 11 diagnos av maligna tumörer under de senaste 5 åren 12 historia av medullär sköldkörtelkarcinom 13 organtransplantation eller AIDS-historia 14 svår exoftalmos har påverkat synskärpan 15 under de senaste 12 månaderna, det finns en historia av alkoholmissbruk eller droger missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jodfri dietgrupp
Armen med icke jodiserat salt, försökspersonen i gruppen icke joderat salt använde det jodiserade saltet under de första tre månaderna, och det joderade saltet byttes efter tre månader.
|
120 patienter med hypertyreos fick återfall efter ny diagnos eller behandling inkluderades.
De delades slumpmässigt in i jodfri dietgrupp och normal joddietgrupp.
De två grupperna behandlades med rutinmässiga antityreoidealäkemedel, följde upp i 6 månader.
120 patienter med hypertyreos fick återfall efter ny diagnos eller behandling inkluderades.
De delades slumpmässigt in i jodfri dietgrupp och normal joddietgrupp.
De två grupperna behandlades med rutinmässiga antityreoidealäkemedel, följde upp i 6 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal joddietgrupp
Armen med jodiserat salt, försökspersonen i kontrollgruppen konsumerades med joderat salt inom sex månader.
|
120 patienter med hypertyreos fick återfall efter ny diagnos eller behandling inkluderades.
De delades slumpmässigt in i jodfri dietgrupp och normal joddietgrupp.
De två grupperna behandlades med rutinmässiga antityreoidealäkemedel, följde upp i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför återfallsfrekvensen av hypertyreos i de två grupperna
Tidsram: Återfallsfrekvensen av hypertyreos i de två grupperna jämfördes efter de första sex månaderna av försöket.
|
Patienterna delades slumpmässigt in i gruppen med icke-joddiet, den normala joddietgruppen och de två grupperna fick rutinmedicinering mot sköldkörteln under 6 månader.
|
Återfallsfrekvensen av hypertyreos i de två grupperna jämfördes efter de första sex månaderna av försöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20172032-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jodfri dietgrupp
-
Biruni UniversityAvslutad
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuÄldre | Förbättrad återhämtning efter operation | Ryggkirurgi | Näringsintervention
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Neoadjuvant kemoterapi | Fasta-härmar dietKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.Avslutad
-
Universidad de SonoraHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Uskudar UniversityAvslutad
-
Emory UniversityCenter for Cystic Fibrosis and Airways Disease ResearchAvslutad