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Un ensayo para la evaluación del tratamiento y resultado del hipertiroidismo con sal yodada y sal no yodada

21 de febrero de 2018 actualizado por: Xijing Hospital

Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, paralelo para la evaluación del tratamiento y el resultado del hipertiroidismo con sal yodada y sal no yodada

Aclarar la influencia de la ingesta de yodo en la sal sobre la incidencia y el tratamiento de pacientes con hipertiroidismo, a fin de proporcionar una base teórica para la formulación precisa de la ingesta de yodo en la sal y proporcionar estrategias para la prevención y el control efectivos del hipertiroidismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. firmar el consentimiento informado antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de investigación
  2. hombres o mujeres de 18 a 65 años (iguales) a la edad de 1 año.
  3. le habían diagnosticado hipertiroidismo de Graves
  4. pacientes con hipertiroidismo que no habían sido tratados con medicamentos o dejaron de tomar medicamentos durante más de 3 meses
  5. reducción a la dosis actual de hipertiroidismo durante más de 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. durante el período de embarazo y lactancia, no se otorga permiso médico a aquellas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.

    Anticonceptivos efectivos

  2. durante los últimos 1 meses o la necesidad de uso a largo plazo de amiodarona
  3. el historial de anafilaxia (como anafilaxia sistémica, vasoedema, exfoliación epidérmica), etc.)
  4. uso consecutivo de bloqueadores de los receptores beta durante las últimas 2 semanas
  5. durante los últimos seis meses, el uso sistémico de corticosteroides (orales o intravenosos) es continuo Más de 7 días
  6. hubo una enfermedad hepática evidente, mostrando uno de los siguientes casos: dos semanas consecutivas antes de las visitas de A.

Se confirmó que las mediciones de AST o ALT fueron más de 3 veces superiores al valor normal más alto (datos locales).

B. Trastornos de la síntesis y/o excreción de bilirrubina (como hiperbilirrubinemia), y otras enfermedades hepáticas descompensadas como trastornos de la coagulación, encefalopatía hepática, hipoproteinemia, ascitis y esófago Sangrado por venas varicosas. C. viral aguda, activa, alcohólica y alcohólica Otros tipos de hepatitis 7 visitas durante 4 semanas antes de la 1 (o los datos locales), leucopenia (menos de 3 * 10 9 /L) B/ 0 edición del Primer Hospital Afiliado de la Cuarta Universidad Médica Militar El Primer Hospital Afiliado, la Cuarta Universidad Médica Militar B/0 Edición Séptima páginas / 13 Páginas O neutropenia (menos de 1.5 * 10 9 /L) 8 insuficiencia cardíaca congestiva en grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA) 9 los últimos 3 meses de visita a 1 tenía antecedentes cardiovasculares importantes, definidos como: infarto de miocardio Tapón y angioplastia coronaria o cirugía de derivación, enfermedad valvular o reparación, inestabilidad Angina de pecho, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular 10 fibrilación auricular no bien controlada 11 diagnóstico de tumores malignos en los últimos 5 años 12 antecedentes de carcinoma medular de tiroides 13 trasplante de órganos o antecedentes de SIDA 14 exoftalmos grave ha influido en la agudeza visual 15 en los últimos 12 meses, hay antecedentes de abuso de alcohol o drogas abuso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta libre de yodo
El brazo con sal no yodada, el sujeto en el grupo de sal no yodada usó la sal yodada durante los primeros tres meses, y la sal yodada se cambió después de tres meses.
Se incluyeron 120 pacientes con hipertiroidismo que recayeron después de un nuevo diagnóstico o tratamiento. Se dividieron aleatoriamente en el grupo de dieta libre de yodo y el grupo de dieta normal de yodo. Los dos grupos fueron tratados con medicamentos antitiroideos de rutina, seguidos durante 6 meses.
Se incluyeron 120 pacientes con hipertiroidismo que recayeron después de un nuevo diagnóstico o tratamiento. Se dividieron aleatoriamente en el grupo de dieta libre de yodo y el grupo de dieta normal de yodo. Los dos grupos fueron tratados con medicamentos antitiroideos de rutina, seguidos durante 6 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dieta de yodo normal
El brazo con sal yodada, los sujetos del grupo de control consumieron sal yodada dentro de los seis meses.
Se incluyeron 120 pacientes con hipertiroidismo que recayeron después de un nuevo diagnóstico o tratamiento. Se dividieron aleatoriamente en el grupo de dieta libre de yodo y el grupo de dieta normal de yodo. Los dos grupos fueron tratados con medicamentos antitiroideos de rutina, seguidos durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de recurrencia del hipertiroidismo en los dos grupos
Periodo de tiempo: Se comparó la tasa de recurrencia del hipertiroidismo en los dos grupos después de los primeros seis meses del ensayo.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de dieta sin yodo, el grupo de dieta normal con yodo y los dos grupos recibieron medicación antitiroidea de rutina durante 6 meses.
Se comparó la tasa de recurrencia del hipertiroidismo en los dos grupos después de los primeros seis meses del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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