Kísérlet a jódozott sóval és nem jódozott sóval történő pajzsmirigy-túlműködés kezelésének és kimenetelének értékelésére
Párhuzamos, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a jódozott sóval és jódmentes sóval végzett hyperthyreosis kezelésének és kimenetelének értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírja a tájékozott beleegyezését bármilyen kutatási eljárás elvégzése előtt
- 18-65 éves (egyenlő) férfiak vagy nők 1 éves korukban.
- Graves hyperthyreosisként diagnosztizálták
- pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, akiket több mint 3 hónapja nem kezeltek gyógyszerekkel vagy abbahagyták a gyógyszer szedését
- a hyperthyreosis jelenlegi dózisának csökkentése több mint 2 hónapig
Kizárási kritériumok:
a terhesség és a szoptatás időszakában azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, nem kapnak orvosi engedélyt.
Hatékony fogamzásgátlók
- az elmúlt 1 hónapban, vagy az amiodaron hosszú távú alkalmazásának szükségessége
- anafilaxiás sokk előfordulása (például szisztémás anafilaxia, érödéma, epidermális hámlás) stb.)
- béta-receptor-blokkolók egymást követő használata az elmúlt 2 hétben
- az elmúlt hat hónapban a kortikoszteroidok szisztémás (orális vagy intravénás) alkalmazása folyamatos Több mint 7 nap
- nyilvánvaló májbetegség volt, amely a következő esetek egyikét mutatta: két egymást követő héttel A. látogatása előtt.
Megerősítést nyert, hogy az AST vagy ALT mérése több mint háromszorosa volt a legmagasabb normál értéknek (helyi adatok).
B. bilirubin szintézis és/vagy kiválasztási zavarok (például hiperbilirubinémia) és egyéb dekompenzált májbetegségek, mint például véralvadási zavarok, hepatikus encephalopathia, hipoproteinémia, ascites és nyelőcső. Varikózisból származó vérzés. C. akut vírusos, aktív, alkoholos és alkoholos Egyéb típusú hepatitis 7 vizit 4 hétig az Első Társult Kórház 1 (vagy helyi adatok szerint), leukopenia (3 * 10 9 /L-nél kevesebb) B/ 0 The Fourth Military Medical University of the First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Hetedik oldal / 13 oldal Vagy neutropenia (kevesebb, mint 1,5 * 10 9 /L) 8 pangásos szívelégtelenség a New York-i III. vagy IV. fokozatban Heart Association (NYHA) 9 az elmúlt 3 hónapban az 1-nél végzett látogatás során jelentős szív- és érrendszeri anamnézisben szerepelt, a definíció szerint: szívinfarktus Plug and coronaria angioplasztika vagy bypass műtét, billentyűbetegség vagy javítás, instabilitás Angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset 10 nem jól kontrollált pitvarfibrilláció 11 rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben 12 kórelőzményben velős pajzsmirigy karcinóma 13 szervátültetés vagy AIDS anamnézis 14 súlyos exophthalmus befolyásolta a látásélességet 15 az elmúlt 12 hónapban, az anamnézisben alkohollal vagy droggal éltek visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jódmentes diétás csoport
A kar nem jódozott sóval, a nem jódozott sók csoportjába tartozó alany az első három hónapban a jódozott sót használta, és a jódozott sót három hónap után cserélték.
|
120 pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő beteget vettek fel új diagnózis vagy kezelés után.
Véletlenszerűen jódmentes diétás és normál jóddiétás csoportokra osztották őket.
A két csoportot rutin pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel kezelték, majd 6 hónapig követték.
120 pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő beteget vettek fel új diagnózis vagy kezelés után.
Véletlenszerűen jódmentes diétás és normál jóddiétás csoportokra osztották őket.
A két csoportot rutin pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel kezelték, majd 6 hónapig követték.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál jóddiétás csoport
A kar jódozott sóval, a kontrollcsoportban lévő alanyok hat hónapon belül jódozott sóval fogyasztottak.
|
120 pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő beteget vettek fel új diagnózis vagy kezelés után.
Véletlenszerűen jódmentes diétás és normál jóddiétás csoportokra osztották őket.
A két csoportot rutin pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel kezelték, majd 6 hónapig követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hyperthyreosis kiújulási arányát a két csoportban
Időkeret: A hyperthyreosis kiújulási arányát a két csoportban összehasonlították a vizsgálat első hat hónapja után.
|
A betegeket véletlenszerűen osztották a jódmentes diétás csoportba, a normál jódos diétás csoportba, és a két csoport rutinszerű pajzsmirigy-ellenes gyógyszert kapott 6 hónapig.
|
A hyperthyreosis kiújulási arányát a két csoportban összehasonlították a vizsgálat első hat hónapja után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20172032-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .