- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444246
Eine Studie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Hyperthyreose mit jodiertem Salz und nicht jodiertem Salz
Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Hyperthyreose mit jodiertem Salz und nicht jodiertem Salz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben, bevor ein Forschungsverfahren durchgeführt wird
- Männer oder Frauen im Alter von 18-65 (gleich) im Alter von 1.
- wurde als Graves-Hyperthyreose diagnostiziert
- Patienten mit Hyperthyreose, die länger als 3 Monate nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder die Einnahme von Arzneimitteln eingestellt haben
- Reduktion auf die aktuelle Dosis der Hyperthyreose für mehr als 2 Monate
Ausschlusskriterien:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird denjenigen, die während der Studie schwanger werden möchten, keine ärztliche Erlaubnis erteilt.
Wirksame Verhütungsmittel
- für die letzten 1 Monate oder die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Amiodaron
- die Geschichte der Anaphylaxie (wie systemische Anaphylaxie, Vasödem, epidermale Exfoliation) etc.)
- konsekutive Anwendung von Betarezeptorenblockern in den letzten 2 Wochen
- In den letzten sechs Monaten wurde die systemische Anwendung von Kortikosteroiden (oral oder intravenös) kontinuierlich fortgesetzt Mehr als 7 Tage
- Es lag eine offensichtliche Lebererkrankung vor, die einen der folgenden Fälle zeigt: zwei aufeinanderfolgende Wochen vor A.-Besuchen.
Es wurde bestätigt, dass die Messwerte von AST oder ALT mehr als dreimal höher waren als der höchste Normalwert (lokale Daten).
B. Bilirubinsynthese- und/oder Ausscheidungsstörungen (wie Hyperbilirubinämie), und andere dekompensierte Lebererkrankungen wie Gerinnungsstörungen, hepatische Enzephalopathie, Hypoproteinämie, Aszites und Ösophagusblutungen aus Krampfadern. C. akute virale, aktive, alkoholische und alkoholische andere Arten von Hepatitis 7 Besuche für 4 Wochen vor der 1 (oder den lokalen Daten), Leukopenie (weniger als 3 * 10 9 /L) B/ 0-Ausgabe des First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Siebte Seiten / 13 Seiten Oder Neutropenie (weniger als 1,5 * 10 9 /L) 8 dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV des New York Heart Association (NYHA) 9 in den letzten 3 Monaten des Besuchs bei 1 hatte eine schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte, definiert als: Myokardinfarkt Plug und koronare Angioplastie oder Bypass-Operation, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, Instabilität Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall 10 nicht gut kontrolliertes Vorhofflimmern 11 bösartige Tumordiagnose in den letzten 5 Jahren 12 medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte 13 Organtransplantation oder AIDS in der Vorgeschichte 14 schwerer Exophthalmus hat die Sehschärfe beeinflusst 15 in den letzten 12 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch Missbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Jodfreie Ernährungsgruppe
Der Arm mit nicht jodiertem Salz – die Person in der Gruppe mit nicht jodiertem Salz verwendete das jodierte Salz in den ersten drei Monaten, und das jodierte Salz wurde nach drei Monaten gewechselt.
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120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt.
Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.
120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt.
Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Joddiätgruppe
Der Arm mit jodiertem Salz – die Probanden in der Kontrollgruppe wurden innerhalb von sechs Monaten mit jodiertem Salz konsumiert.
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120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt.
Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen wurde nach den ersten sechs Monaten der Studie verglichen.
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Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Nicht-Jod-Diät und die Gruppe mit normaler Jod-Diät eingeteilt, und die beiden Gruppen erhielten routinemäßig 6 Monate lang Anti-Schilddrüsen-Medikamente.
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Die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen wurde nach den ersten sechs Monaten der Studie verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172032-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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