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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Hyperthyreose mit jodiertem Salz und nicht jodiertem Salz

21. Februar 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Hyperthyreose mit jodiertem Salz und nicht jodiertem Salz

Klärung des Einflusses der Jodaufnahme in Salz auf das Auftreten und die Behandlung von Patienten mit Hyperthyreose, um eine theoretische Grundlage für eine genaue Formulierung der Jodaufnahme in Salz zu schaffen und Strategien für eine wirksame Prävention und Kontrolle von Hyperthyreose bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben, bevor ein Forschungsverfahren durchgeführt wird
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18-65 (gleich) im Alter von 1.
  3. wurde als Graves-Hyperthyreose diagnostiziert
  4. Patienten mit Hyperthyreose, die länger als 3 Monate nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder die Einnahme von Arzneimitteln eingestellt haben
  5. Reduktion auf die aktuelle Dosis der Hyperthyreose für mehr als 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird denjenigen, die während der Studie schwanger werden möchten, keine ärztliche Erlaubnis erteilt.

    Wirksame Verhütungsmittel

  2. für die letzten 1 Monate oder die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Amiodaron
  3. die Geschichte der Anaphylaxie (wie systemische Anaphylaxie, Vasödem, epidermale Exfoliation) etc.)
  4. konsekutive Anwendung von Betarezeptorenblockern in den letzten 2 Wochen
  5. In den letzten sechs Monaten wurde die systemische Anwendung von Kortikosteroiden (oral oder intravenös) kontinuierlich fortgesetzt Mehr als 7 Tage
  6. Es lag eine offensichtliche Lebererkrankung vor, die einen der folgenden Fälle zeigt: zwei aufeinanderfolgende Wochen vor A.-Besuchen.

Es wurde bestätigt, dass die Messwerte von AST oder ALT mehr als dreimal höher waren als der höchste Normalwert (lokale Daten).

B. Bilirubinsynthese- und/oder Ausscheidungsstörungen (wie Hyperbilirubinämie), und andere dekompensierte Lebererkrankungen wie Gerinnungsstörungen, hepatische Enzephalopathie, Hypoproteinämie, Aszites und Ösophagusblutungen aus Krampfadern. C. akute virale, aktive, alkoholische und alkoholische andere Arten von Hepatitis 7 Besuche für 4 Wochen vor der 1 (oder den lokalen Daten), Leukopenie (weniger als 3 * 10 9 /L) B/ 0-Ausgabe des First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Siebte Seiten / 13 Seiten Oder Neutropenie (weniger als 1,5 * 10 9 /L) 8 dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV des New York Heart Association (NYHA) 9 in den letzten 3 Monaten des Besuchs bei 1 hatte eine schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte, definiert als: Myokardinfarkt Plug und koronare Angioplastie oder Bypass-Operation, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, Instabilität Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall 10 nicht gut kontrolliertes Vorhofflimmern 11 bösartige Tumordiagnose in den letzten 5 Jahren 12 medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte 13 Organtransplantation oder AIDS in der Vorgeschichte 14 schwerer Exophthalmus hat die Sehschärfe beeinflusst 15 in den letzten 12 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jodfreie Ernährungsgruppe
Der Arm mit nicht jodiertem Salz – die Person in der Gruppe mit nicht jodiertem Salz verwendete das jodierte Salz in den ersten drei Monaten, und das jodierte Salz wurde nach drei Monaten gewechselt.
120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt. Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.
120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt. Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Joddiätgruppe
Der Arm mit jodiertem Salz – die Probanden in der Kontrollgruppe wurden innerhalb von sechs Monaten mit jodiertem Salz konsumiert.
120 Patienten mit Hyperthyreose erlitten nach einer neuen Diagnose oder Behandlung einen Rückfall. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit jodfreier Ernährung und eine Gruppe mit normaler jodhaltiger Ernährung eingeteilt. Die beiden Gruppen wurden mit routinemäßigen Thyreostatika behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen wurde nach den ersten sechs Monaten der Studie verglichen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit Nicht-Jod-Diät und die Gruppe mit normaler Jod-Diät eingeteilt, und die beiden Gruppen erhielten routinemäßig 6 Monate lang Anti-Schilddrüsen-Medikamente.
Die Rezidivrate der Hyperthyreose in den beiden Gruppen wurde nach den ersten sechs Monaten der Studie verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Jodfreie Ernährungsgruppe

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