- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444246
Próba oceny leczenia i wyników nadczynności tarczycy za pomocą soli jodowanej i niejodowanej
Równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca leczenie i wyniki nadczynności tarczycy za pomocą soli jodowanej i niejodowanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej
- mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat (równi) w wieku 1 lat.
- zdiagnozowano nadczynność tarczycy typu Gravesa-Basedowa
- pacjenci z nadczynnością tarczycy, którzy nie byli leczeni lekami lub odstawili leki na dłużej niż 3 miesiące
- redukcji do aktualnej dawki nadczynności tarczycy przez ponad 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
w okresie ciąży i laktacji osoby planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie otrzymują zgody lekarza.
Skuteczne środki antykoncepcyjne
- w ciągu ostatnich 1 miesięcy lub konieczność długotrwałego stosowania amiodaronu
- historia anafilaksji (takich jak ogólnoustrojowa anafilaksja, obrzęk naczyń, złuszczanie naskórka) itp.)
- kolejne stosowanie beta-adrenolityków przez ostatnie 2 tygodnie
- w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) jest ciągłe Ponad 7 dni
- wystąpiła ewidentna choroba wątroby, wykazująca jeden z następujących przypadków: dwa kolejne tygodnie przed wizytami A.
Potwierdzono, że pomiary AST lub ALT były ponad 3-krotnie wyższe od najwyższej wartości normy (dane lokalne).
B. zaburzenia syntezy i/lub wydalania bilirubiny (takie jak hiperbilirubinemia) i inne niewyrównane choroby wątroby, takie jak zaburzenia krzepnięcia, encefalopatia wątrobowa, hipoproteinemia, wodobrzusze i przełyk Krwawienie z żylaków. C. ostre wirusowe, czynne, alkoholowe i alkoholowe inne rodzaje wirusowego zapalenia wątroby 7 wizyt na 4 tygodnie przed 1 (lub dane lokalne), leukopenia (mniej niż 3*10 9 /L) B/ 0 edycja First Affiliated Hospital Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej Pierwszy Szpital Afiliacyjny Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej Wydanie B/0 Strony siódme / 13 stron Lub neutropenia (mniej niż 1,5 * 10 9 /L) 8 zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według skali nowojorskiej Heart Association (NYHA) 9 w ciągu ostatnich 3 miesięcy wizyty u 1 miał poważny wywiad sercowo-naczyniowy, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub operacja pomostowania wieńcowego, choroba lub naprawa zastawek, niestabilność dławica piersiowa, przejściowy atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy 10 źle kontrolowane migotanie przedsionków 11 rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat 12 rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie 13 przeszczep narządu lub AIDS w wywiadzie 14 ciężki wytrzeszcz mający wpływ na ostrość wzroku 15 w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie nadużywać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa diet bez jodu
Ramię z solą niejodowaną, osoba w grupie soli niejodowanej stosowała sól jodowaną przez pierwsze trzy miesiące, a sól jodowaną zmieniono po trzech miesiącach.
|
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu.
Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową.
Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu.
Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową.
Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna grupa dietetyczna z jodem
Ramię z solą jodowaną, osoby z grupy kontrolnej spożywały sól jodowaną w ciągu sześciu miesięcy.
|
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu.
Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową.
Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach
Ramy czasowe: Częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach porównano po pierwszych sześciu miesiącach badania.
|
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę na diecie bez jodu, grupę na diecie z normalnym jodem i obie grupy otrzymywały rutynowe leki przeciwtarczycowe przez 6 miesięcy.
|
Częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach porównano po pierwszych sześciu miesiącach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172032-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa diet bez jodu
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa