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Una prova per la valutazione del trattamento e dell'esito dell'ipertiroidismo con sale iodato e sale non iodato

21 febbraio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, parallelo per la valutazione del trattamento e dell'esito dell'ipertiroidismo con sale iodato e sale non iodato

Chiarire l'influenza dell'assunzione di iodio nel sale sull'incidenza e sul trattamento dei pazienti con ipertiroidismo, in modo da fornire una base teorica per un'accurata formulazione dell'assunzione di iodio nel sale e fornire strategie per un'efficace prevenzione e controllo dell'ipertiroidismo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di ricerca
  2. uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (pari) all'età di 1 anno.
  3. era stato diagnosticato come ipertiroidismo di Graves
  4. pazienti con ipertiroidismo che non erano stati trattati con farmaci o avevano interrotto l'assunzione di farmaci per più di 3 mesi
  5. riduzione alla dose attuale di ipertiroidismo per più di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. durante il periodo di gravidanza e allattamento, coloro che pianificano una gravidanza durante lo studio non ottengono il permesso medico.

    Contraccettivi efficaci

  2. negli ultimi 1 mesi o la necessità di un uso a lungo termine di amiodarone
  3. la storia di anafilassi (come anafilassi sistemica, vasoedema, esfoliazione epidermica) ecc.)
  4. uso consecutivo di beta-bloccanti nelle ultime 2 settimane
  5. negli ultimi sei mesi, l'uso sistemico di corticosteroidi (orali o endovenosi) è continuato Più di 7 giorni
  6. c'era un'evidente malattia del fegato, che mostrava uno dei seguenti casi: due settimane consecutive prima delle visite di A.

È stato confermato che le misurazioni di AST o ALT erano più di 3 volte superiori al valore normale più elevato (dati locali).

B. disturbi della sintesi e/o dell'escrezione della bilirubina (come l'iperbilirubinemia) e altre malattie epatiche scompensate come disturbi della coagulazione, encefalopatia epatica, ipoproteinemia, ascite e sanguinamento dell'esofago dalle vene varicose. C. acuta virale, attiva, alcolica e alcolica Altri tipi di epatite 7 visite per 4 settimane prima della 1 (o i dati locali), leucopenia (meno di 3 * 10 9 /L) B/ 0 edizione del Primo Ospedale Affiliato della Quarta Università Medica Militare Il Primo Ospedale Affiliato, la Quarta Università Medica Militare Edizione B/0 Pagine Settima / 13 Pagine O neutropenia (meno di 1,5 * 10 9 /L) 8 scompenso cardiaco congestizio di grado III o IV del New York Heart Association (NYHA) 9 negli ultimi 3 mesi di visita a 1 aveva una storia cardiovascolare importante, definita come: infarto miocardico Plug e angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass, malattia valvolare o riparazione, instabilità Angina pectoris, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare 10 fibrillazione atriale non ben controllata 11 diagnosi di tumori maligni negli ultimi 5 anni 12 storia di carcinoma midollare della tiroide 13 storia di trapianto di organi o AIDS 14 esoftalmo grave ha influenzato l'acuità visiva 15 negli ultimi 12 mesi, c'è una storia di abuso di alcol o droghe abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico senza iodio
Il braccio con sale non iodato, il soggetto nel gruppo con sale non iodato ha usato il sale iodato per i primi tre mesi e il sale iodato è stato cambiato dopo tre mesi.
Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento. Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale. I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.
Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento. Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale. I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di dieta normale dello iodio
Il braccio con sale iodato, il soggetto nel gruppo di controllo è stato consumato con sale iodato entro sei mesi.
Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento. Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale. I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi
Lasso di tempo: Il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi è stato confrontato dopo i primi sei mesi dello studio.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo con dieta senza iodio, nel gruppo con dieta con iodio normale e ai due gruppi sono stati somministrati farmaci antitiroidei di routine per 6 mesi.
Il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi è stato confrontato dopo i primi sei mesi dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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