- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444246
Una prova per la valutazione del trattamento e dell'esito dell'ipertiroidismo con sale iodato e sale non iodato
Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, parallelo per la valutazione del trattamento e dell'esito dell'ipertiroidismo con sale iodato e sale non iodato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di ricerca
- uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (pari) all'età di 1 anno.
- era stato diagnosticato come ipertiroidismo di Graves
- pazienti con ipertiroidismo che non erano stati trattati con farmaci o avevano interrotto l'assunzione di farmaci per più di 3 mesi
- riduzione alla dose attuale di ipertiroidismo per più di 2 mesi
Criteri di esclusione:
durante il periodo di gravidanza e allattamento, coloro che pianificano una gravidanza durante lo studio non ottengono il permesso medico.
Contraccettivi efficaci
- negli ultimi 1 mesi o la necessità di un uso a lungo termine di amiodarone
- la storia di anafilassi (come anafilassi sistemica, vasoedema, esfoliazione epidermica) ecc.)
- uso consecutivo di beta-bloccanti nelle ultime 2 settimane
- negli ultimi sei mesi, l'uso sistemico di corticosteroidi (orali o endovenosi) è continuato Più di 7 giorni
- c'era un'evidente malattia del fegato, che mostrava uno dei seguenti casi: due settimane consecutive prima delle visite di A.
È stato confermato che le misurazioni di AST o ALT erano più di 3 volte superiori al valore normale più elevato (dati locali).
B. disturbi della sintesi e/o dell'escrezione della bilirubina (come l'iperbilirubinemia) e altre malattie epatiche scompensate come disturbi della coagulazione, encefalopatia epatica, ipoproteinemia, ascite e sanguinamento dell'esofago dalle vene varicose. C. acuta virale, attiva, alcolica e alcolica Altri tipi di epatite 7 visite per 4 settimane prima della 1 (o i dati locali), leucopenia (meno di 3 * 10 9 /L) B/ 0 edizione del Primo Ospedale Affiliato della Quarta Università Medica Militare Il Primo Ospedale Affiliato, la Quarta Università Medica Militare Edizione B/0 Pagine Settima / 13 Pagine O neutropenia (meno di 1,5 * 10 9 /L) 8 scompenso cardiaco congestizio di grado III o IV del New York Heart Association (NYHA) 9 negli ultimi 3 mesi di visita a 1 aveva una storia cardiovascolare importante, definita come: infarto miocardico Plug e angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass, malattia valvolare o riparazione, instabilità Angina pectoris, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare 10 fibrillazione atriale non ben controllata 11 diagnosi di tumori maligni negli ultimi 5 anni 12 storia di carcinoma midollare della tiroide 13 storia di trapianto di organi o AIDS 14 esoftalmo grave ha influenzato l'acuità visiva 15 negli ultimi 12 mesi, c'è una storia di abuso di alcol o droghe abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo dietetico senza iodio
Il braccio con sale non iodato, il soggetto nel gruppo con sale non iodato ha usato il sale iodato per i primi tre mesi e il sale iodato è stato cambiato dopo tre mesi.
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Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento.
Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale.
I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.
Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento.
Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale.
I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di dieta normale dello iodio
Il braccio con sale iodato, il soggetto nel gruppo di controllo è stato consumato con sale iodato entro sei mesi.
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Sono stati arruolati 120 pazienti con ipertiroidismo recidivato dopo nuova diagnosi o trattamento.
Sono stati divisi casualmente in gruppo con dieta priva di iodio e gruppo con dieta con iodio normale.
I due gruppi sono stati trattati con farmaci antitiroidei di routine, seguiti per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi
Lasso di tempo: Il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi è stato confrontato dopo i primi sei mesi dello studio.
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I pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo con dieta senza iodio, nel gruppo con dieta con iodio normale e ai due gruppi sono stati somministrati farmaci antitiroidei di routine per 6 mesi.
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Il tasso di recidiva dell'ipertiroidismo nei due gruppi è stato confrontato dopo i primi sei mesi dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172032-1
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