시: 이완불능증을 위한 긴 근절개술과 짧은 근절개술. RCT
식도이완불능증 치료를 위한 구강내시경 근절개술(POEM): 장기 vs 단근절개. 전향적 무작위 통제 연구
구강 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 출판된 시리즈에서는 일반적으로 12cm-POEM이 수행됩니다. 외과 근절개술은 일반적으로 더 짧습니다(8cm). 두 시술의 임상적 효능은 비슷합니다.
본 연구는 전형적인 유형의 이완불능증(시카고 분류에 따른 유형 I 및 유형 II) 환자에서 식도 근절개술의 길이에 따라 POEM의 임상적 결과가 달라지는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
NOTES(Natural Orifice Translumenal Surgery)의 기술 개발을 기반으로 근이완불능증 치료를 위해 POEM(Peroral Endoscopic Myotomy myotomy)이 최근 도입되었습니다. 이 기술에는 식도체의 점막 절개, 원위 식도의 점막하 절개, 원위 식도 및 근위 위체의 점막하 터널 생성, 식도 근절개술이 포함됩니다. 절차는 유연한 내시경을 사용하여 경구적으로 수행됩니다.
출판된 시리즈에서는 일반적으로 12cm-POEM이 수행됩니다. 외과 근절개술은 일반적으로 더 짧고 약 8cm 연장됩니다. POEM과 근절개술의 임상적 효능은 가장 최근에 출판된 시리즈에 따라 유사할 가능성이 더 높습니다.
이 무작위 대조 시험(비열등성 시험)에서 우리는 식도 근절개 길이에 따라 POEM의 결과를 평가합니다.
유형 I 및 II 이완불능증 환자는 장근절개술(LM)과 단근절개술(SM)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
LM 그룹의 환자는 12cm 길이의 POEM(위 3cm 포함)을 받습니다. SM 그룹에서 환자는 7cm 연장된 POEM(위 3cm 포함)을 받게 됩니다.
후속 조치 동안 고해상도 압력계(HRM), 식도 pH 모니터링 연구 및 식도위십이지장내시경(EGD)을 정기적으로 수행하고 Eckardt 점수(ECK)를 사용하여 증상을 평가합니다.
주요 가설은 SM의 결과가 LM의 결과보다 열등하지 않다는 것입니다. 계산된 샘플 크기는 200명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Carolina Gualtieri
- 전화번호: 00390630156580
- 이메일: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이완불능증 진단(유형 I 및 II)
- 나이 > 18
- 서명된 동의서
- 환자는 POEM 후 예정된 후속 조치를 받는 것을 수락합니다.
- 에카르트 점수 > 3
- ASA I-II-III
제외 기준:
- 이완불능증의 이전 외과적 치료(이전 내시경 풍선 확장 또는 보톡스 주사는 제외 기준이 아님)
- 임신 또는 수유
- 현재 알코올 또는 약물 중독.
- 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 심리적 특성을 나타내어 조사관의 의견으로는 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 만듭니다.
- 중증 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 INR > 1.6
- 동시 진단 또는 치료 개입이 임상 시험의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 진행 중인 임상 시험에 참여.
- 식도 정맥류가 있거나 없는 간문맥 고혈압이 있거나 없는 간경변증
- 호산구성 식도염 또는 바렛 식도
- 식도 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 시
짧은 POEM 그룹의 환자는 총 7cm(식도-위 접합부 위 4cm 및 위 3cm 포함) 확장된 구강 내시경 근절개술(POEM)을 받게 됩니다.
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경구 내시경 근절개술(POEM)은 식도이완불능증 치료를 위한 최소 침습적 개입입니다. POEM에는 여러 단계가 포함됩니다.
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활성 비교기: 긴 시
Long POEM 그룹의 환자는 식도 9cm, 위벽 3cm를 포함하여 12cm 길이의 POEM(Peroral Endoscopic Myotomy)을 받게 됩니다.
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경구 내시경 근절개술(POEM)은 식도이완불능증 치료를 위한 최소 침습적 개입입니다. POEM에는 여러 단계가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Long-POEM 대비 Short-POEM의 비열등성
기간: 2 년
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Eckard 점수 ≤ 3으로 정의되는 치료 성공. Eckardt 점수는 이완불능증 관련 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상 점수입니다. Eckardt 점수는 0에서 12 사이입니다. 삼킴곤란, 역류 및 흉골후압감의 빈도에 대해 질문합니다. 이러한 증상이 전혀 발생하지 않는지, 가끔 발생하는지, 매일 또는 매 식사마다 발생하는지 여부에 따라 0에서 3 사이의 증상 점수가 적용됩니다. 또한 0-3의 증상 점수가 체중 감소 정도에 할당됩니다(0 - 체중 감소 없음, 1 - 체중 < 5Kg 감소, 2 - 5~10Kg 체중 감소, 3 - 체중 감소 > 10Kg). 각 증상 점수(삼킴곤란, 역류, 흉골후압, 체중 감소)는 서로 합산됩니다. 따라서 완전히 무증상인 환자의 점수는 0점이고 가장 심하게 영향을 받은 환자의 최대 점수는 12점입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 하부 식도 괄약근(LES) 압력
기간: POEM 시술 전, 시술 6개월 후, 2년 후
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Long-POEM과 비교하여 Short-POEM 후 식도 압력계에 대한 기저 LES 압력
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POEM 시술 전, 시술 6개월 후, 2년 후
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4초 통합 이완 압력(4sIRP)
기간: POEM 시술 전, 시술 6개월 후, 2년 후
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Long-POEM과 비교하여 Short-POEM 후 식도 내압계의 4sIRP
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POEM 시술 전, 시술 6개월 후, 2년 후
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부작용 및 합병증
기간: 기준선에서 2년
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Long-POEM에 비해 Short-POEM 후 부작용 및 합병증 발생률
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기준선에서 2년
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위식도 역류(GER) 증상 평가
기간: 기준선, POEM 후 6개월 및 2년
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GerdQ 설문지는 두 그룹의 위식도 역류 증상을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. GerdQ는 검증되고 사용하기 쉬운 6개 항목으로 구성된 설문지입니다. GerdQ 설문지는 환자에게 지난 7일 동안 증상이 있는 일수와 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 사용을 점수화하도록 요청합니다. 그것은 4단계 리커트 척도(0-3)를 사용하여 GERD의 4가지 양성 예측인자(속쓰림, 역류, 역류 증상으로 인한 수면 장애 또는 역류 증상에 대한 일반의약품(OTC) 약물 사용)의 빈도를 점수화하고 0-18의 총 GerdQ 점수 범위를 제공하는 GERD(상복부 통증 및 메스꺼움)의 2개의 음성 예측 인자에 대한 역 리커트 척도(3-0). 수면 장애 및 OTC 약물 사용은 GERD의 영향을 평가하는 데에도 사용되며 0에서 6까지의 별도 '영향 점수'를 제공합니다. |
기준선, POEM 후 6개월 및 2년
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식도 pH 모니터링 연구
기간: POEM 이후 6개월
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환자는 후속 조치 동안 식도 pH 모니터링 연구를 받게 됩니다. DeMeester 점수는 GERD 진단에 사용됩니다. DeMeester 점수는 6개의 매개변수를 기반으로 한 종합 점수입니다(아래 각 범주에 대한 일반 과목의 평균값과 비교하여 채점됨). 누운 역류, 직립 역류, 총 역류, 에피소드 수, 5분 이상의 에피소드 수, 가장 긴 에피소드. >14.72의 점수는 상당한 역류를 나타냅니다. GERD의 유병률은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. |
POEM 이후 6개월
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운영 시간
기간: 내시경 시술 시
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각 환자의 내시경 시술 시간은 점막 절개부터 마지막 내시경 클립으로 점막 입구가 내시경으로 폐쇄될 때까지 분 단위로 계산됩니다. Short-POEM 그룹의 평균 절차 기간은 Long-POEM 그룹의 절차 기간과 비교됩니다. |
내시경 시술 시
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삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 2년
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SF-36 설문지의 점수를 사용하여 평가한 Long-POEM에 비해 Short-POEM 후 삶의 질 향상 약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 |
기준선, 6개월 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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