BÁSNĚ: Dlouhá vs krátká myotomie pro Achalasii. RCT
Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro léčbu achalázie jícnu: dlouhá vs krátká myotomie. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Perorální endoskopická myotomie (POEM) se stále více používá k léčbě achalázie. V publikovaných sériích se obvykle provádí 12cm-POEM. Chirurgická myotomie je typicky kratší (8 cm). Klinická účinnost obou postupů je srovnatelná.
Cílem této studie je zjistit, zda klinické výsledky POEM závisí na délce myotomie jícnu u pacientů s achalázií klasického typu (typ I a typ II podle Chicagské klasifikace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální endoskopická myotomická myotomie (POEM) byla nedávno zavedena pro léčbu achalázie na základě technického vývoje z NOTES (translumenální chirurgie s přirozeným otvorem). Technika zahrnuje incizi sliznice v těle jícnu, submukózní disekci distálního jícnu a vytvoření submukózního tunelu v distálním jícnu a proximálním těle žaludku a myotomii jícnu. Zákrok se provádí transorálně pomocí flexibilního endoskopu.
V publikovaných sériích se obvykle provádí 12cm-POEM. Chirurgická myotomie je typicky kratší, je protrahovaná asi o 8 cm. Klinická účinnost POEM a chirurgické myotomie bude pravděpodobněji podobná podle nejnovější publikované série.
V této randomizované kontrolované studii (studie non-inferiority) hodnotíme výsledky POEM podle délky myotomie jícnu.
Pacienti s achalázií typu I a II budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, dlouhá myotomie (LM) a krátká myotomie (SM).
Pacienti ve skupině LM obdrží 12 cm dlouhý POEM (včetně 3 cm na břiše); ve skupině SM pacienti podstoupí POEM prodloužený o 7 cm (včetně 3 cm na břiše).
Během sledování bude pravidelně prováděna manometrie s vysokým rozlišením (HRM), studie s monitorováním pH jícnu a esofagogastroduodenoscopy (EGD) a symptomy hodnoceny pomocí Eckardtova skóre (ECK).
Hlavní hypotézou je, že výsledky SM nejsou horší než výsledky LM. Vypočtená velikost vzorku je 200 pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Carolina Gualtieri
- Telefonní číslo: 00390630156580
- E-mail: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza achalázie (typ I a II)
- Věk > 18
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient souhlasí s plánovaným sledováním po POEM
- Eckardt skóre > 3
- ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba achalázie (předchozí endoskopická balónková dilatace nebo injekce botoxu NEJSOU kritérii vyloučení)
- Těhotenství nebo kojení
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
- Mentálně retardovaný nebo emocionálně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti, které podle názoru výzkumníka činí subjekt špatným kandidátem pro tuto studii.
- Těžká vrozená nebo získaná koagulopatie nebo INR > 1,6
- Účast v jiné probíhající klinické studii, ve které by současná diagnóza nebo terapeutický zásah nepříznivě ovlivnily integritu klinické studie.
- Jaterní cirhóza s portální hypertenzí nebo bez jícnových varixů
- Eozinofilní ezofagitida nebo Barrettův jícen
- Strictures jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká BÁSNĚ
Pacienti ve skupině s krátkým POEM podstoupí Perorální endoskopickou myotomii (POEM) rozšířenou na celkovou délku 7 cm (včetně 4 cm nad esophago-gastrickou junkcí a 3 cm na žaludku).
|
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je minimálně invazivní intervence pro léčbu achalázie jícnu. POEM zahrnuje různé kroky:
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhá BÁSNĚ
Pacienti ve skupině Long POEM obdrží 12 cm dlouhou Perorální endoskopickou myotomii (POEM), včetně 9 cm na jícnu a 3 cm na žaludeční stěně.
|
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je minimálně invazivní intervence pro léčbu achalázie jícnu. POEM zahrnuje různé kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiority Short-POEM ve srovnání s Long-POEM
Časové okno: 2 roky
|
Úspěch léčby, definovaný jako Eckardovo skóre ≤ 3. Eckardtovo skóre je klinické skóre pro hodnocení závažnosti symptomů souvisejících s achalázií. Eckardtovo skóre se pohybuje mezi 0 a 12. Jsou kladeny otázky týkající se frekvence dysfagie, regurgitace a retrosternálního pocitu tlaku. V závislosti na tom, zda se některý z těchto příznaků vyskytuje, nikdy, příležitostně, denně nebo s každým jídlem, se použije skóre příznaků mezi 0 a 3. Kromě toho je stupni úbytku hmotnosti přiřazeno skóre příznaků 0-3 (0 – žádná ztráta hmotnosti; 1 – ztráta hmotnosti < 5 kg, 2 – ztráta hmotnosti mezi 5 a 10 kg, 3 – ztráta hmotnosti > 10 kg). Každé skóre příznaků (dysfagie, regurgitace, retrosternální tlak a ztráta hmotnosti) se sčítá do druhého. Zcela asymptomatický pacient má tedy skóre 0 a nejvážněji postižený pacient měl maximální skóre 12. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak bazálního dolního jícnového svěrače (LES).
Časové okno: Před POEM, 6 měsíců a 2 roky po zákroku
|
Bazální tlak LES na manometrii jícnu po Short-POEM ve srovnání s Long-POEM
|
Před POEM, 6 měsíců a 2 roky po zákroku
|
|
4sekundový integrovaný relaxační tlak (4sIRP)
Časové okno: Před POEM, 6 měsíců a 2 roky po zákroku
|
4sIRP na manometrii jícnu po Short-POEM ve srovnání s Long-POEM
|
Před POEM, 6 měsíců a 2 roky po zákroku
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Výskyt vedlejších účinků a komplikací po Short-POEM ve srovnání s Long-POEM
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Hodnocení symptomů gastroezofageálního refluxu (GER).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky po POEM
|
GerdQ dotazník bude použit k vyhodnocení a srovnání symptomů gastroezofageálního refluxu v obou skupinách. GerdQ je 6-položkový, ověřený, snadno použitelný dotazník. Dotazník GerdQ žádá pacienty, aby skórovali počet dní s příznaky a užíváním volně prodejných (OTC) léků během předchozích 7 dnů. Používá čtyřstupňovou Likertovu škálu (0-3) k hodnocení frekvence čtyř pozitivních prediktorů GERD (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku v důsledku příznaků refluxu nebo užívání volně prodejných (OTC) léků na příznaky refluxu) a obrácená Likertova škála (3-0) pro dva negativní prediktory GERD (epigastrická bolest a nevolnost) poskytující celkový rozsah GerdQ skóre 0-18. Poruchy spánku a užívání volně prodejných léků se také používají k posouzení dopadu GERD, což dává samostatné „skóre dopadu“ v rozsahu od 0 do 6 |
výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky po POEM
|
|
Studie monitorování pH jícnu
Časové okno: 6 měsíců po POEM
|
pacienti během sledování podstoupí studii monitorování pH jícnu. DeMeester skóre bude použito pro diagnostiku GERD. DeMeester skóre je složené skóre založené na 6 parametrech (skóre ve srovnání s průměrnými hodnotami u normálních subjektů pro každou kategorii níže): Reflux vleže, Vzpřímený reflux, Celkový reflux, Počet epizod, Počet epizod delších než 5 minut, Nejdelší epizoda. Skóre >14,72 ukazuje významný reflux. Prevalence GERD bude porovnána ve dvou studijních skupinách |
6 měsíců po POEM
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během endoskopického výkonu
|
Doba trvání endoskopických výkonů pro každého pacienta bude vypočítána v minutách od slizniční incize do endoskopického uzavření slizničního vstupu posledním endoskopickým klipem. Průměrná doba trvání procedury ve skupině Short-POEM bude porovnána s dobou trvání procedur ve skupinách Long-POEM. |
Během endoskopického výkonu
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky
|
Zlepšení kvality života po Short-POEM ve srovnání s Long-POEM, hodnoceno pomocí skóre dotazníků SF-36 Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí, duševní zdraví |
výchozí stav, 6 měsíců a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POEMLvS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .