VERS: Hosszú vs rövid myotómia Achalasia számára. RCT
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső achalasia kezelésére: Hosszú vs rövid myotomia. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A perorális endoszkópos myotómiát (POEM) egyre gyakrabban használják az achalasia kezelésére. A publikált sorozatokban általában 12 cm-es POEM-et adnak elő. A sebészeti myotomia jellemzően rövidebb (8 cm). Mindkét eljárás klinikai hatékonysága összehasonlítható.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a POEM klinikai kimenetele függ-e a nyelőcső myotomia hosszától klasszikus típusú achalasiában szenvedő betegeknél (Chicagói osztályozás szerint I. és II. típus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perorális endoszkópos myotómiás myotomiát (POEM) a közelmúltban vezették be az achalasia kezelésére, a NOTES (természetes szájnyílású transzlumenális műtét) technikai fejlesztései alapján. A technika magában foglalja a nyálkahártya bemetszését a nyelőcső testében, a distalis nyelőcső nyálkahártya alatti disszekcióját és a nyálkahártya alatti alagút létrehozását a distalis nyelőcsőben és a proximális gyomortestben, valamint a nyelőcső myotomiáját. Az eljárás transzorálisan, rugalmas endoszkóppal történik.
A publikált sorozatokban általában 12 cm-es POEM-et adnak elő. A sebészeti myotomia általában rövidebb, körülbelül 8 cm-ig elhúzódik. A POEM és a sebészeti myotomia klinikai hatékonysága nagyobb valószínűséggel hasonló a legutóbbi publikált sorozatok szerint.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban (non-inferiority trial) a POEM kimenetelét a nyelőcső myotomia hosszának megfelelően értékeljük.
Az I. és II. típusú achalasiában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a hosszú - myotomia (LM) és a rövid - myotomia (SM) egyikébe.
Az LM-csoportba tartozó betegek 12 cm hosszú POEM-et kapnak (ebből 3 cm-t a gyomorra); az SM-csoportban a betegek 7 cm-re meghosszabbított POEM-en mennek keresztül (ebből 3 cm a gyomorban).
A nyomon követés során rendszeres időközönként nagyfelbontású manometriát (HRM), nyelőcső pH-ellenőrző vizsgálatot és Esophagogastroduodenoscopiát (EGD) végeznek, és az Eckardt-pontszám (ECK) segítségével értékelik a tüneteket.
A fő hipotézis az, hogy az SM eredményei nem rosszabbak az LM eredményeinél. A számított mintanagyság 200 beteg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Gualtieri
- Telefonszám: 00390630156580
- E-mail: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Achalasia (I. és II. típusú) diagnózisa
- Életkor > 18
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A beteg vállalja, hogy a POEM után tervezett nyomon követésnek vetik alá magát
- Eckardt pontszám > 3
- ASA I-II-III
Kizárási kritériumok:
- Achalasia korábbi műtéti kezelése (korábbi endoszkópos ballonos tágítás vagy botox injekció NEM kizárási kritérium)
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
- Mentálisan retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszik e vizsgálatra.
- Súlyos veleszületett vagy szerzett coagulopathia vagy INR > 1,6
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben az egyidejű diagnózis vagy terápiás beavatkozás hátrányosan befolyásolná a klinikai vizsgálat integritását.
- Májcirrhosis portális hipertóniával vagy nyelőcső visszér nélkül
- Eosinophil oesophagitis vagy Barrett nyelőcső
- Nyelőcső szűkületek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid VERS
A rövid POEM-csoportba tartozó betegek perorális endoszkópos myotómián (POEM) esnek át összesen 7 cm-re (ebből 4 cm-rel a nyelőcső-gyomor csomópont felett és 3 cm-rel a gyomorban).
|
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) egy minimálisan invazív beavatkozás a nyelőcső achalasia kezelésére. A POEM különböző lépéseket tartalmaz:
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú VERS
A Long POEM-csoportba tartozó betegek 12 cm hosszú perorális endoszkópos myotomiát (POEM) kapnak, amelyből 9 cm a nyelőcső és 3 cm a gyomorfal.
|
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) egy minimálisan invazív beavatkozás a nyelőcső achalasia kezelésére. A POEM különböző lépéseket tartalmaz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy rövid vers nem alsóbbrendűsége a hosszú vershez képest
Időkeret: 2 év
|
A kezelés sikere, az Eckard-pontszám ≤ 3. Az Eckardt-pontszám az achalasiával kapcsolatos tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló klinikai pontszám. Az Eckardt-pontszám 0 és 12 között változik. Kérdéseket tesznek fel a dysphagia, a regurgitáció és a retrosternalis nyomásérzés gyakoriságára vonatkozóan. Attól függően, hogy ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul-e, soha, alkalmanként, naponta vagy minden étkezéskor, 0 és 3 közötti tünetpontszámot alkalmazunk. Ezenkívül a fogyás mértékéhez 0-3 tünetpontszám tartozik (0 - nincs fogyás; 1 - fogyás < 5 kg, 2 - fogyás 5 és 10 kg között, 3 - fogyás > 10 kg). Minden tünet pontszámot (dysphagia, regurgitáció, retrosternalis nyomás és testsúlycsökkenés) összeadunk a másikkal. Így egy teljesen tünetmentes beteg 0, a legsúlyosabban érintett beteg pedig 12 pontot kapott. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) alapnyomása
Időkeret: POEM előtt, 6 hónappal és 2 évvel az eljárás után
|
Basal LES nyomás a nyelőcső manometrián a Short-POEM után a Long-POEM-hez képest
|
POEM előtt, 6 hónappal és 2 évvel az eljárás után
|
|
4 másodperces integrált relaxációs nyomás (4sIRP)
Időkeret: POEM előtt, 6 hónappal és 2 évvel az eljárás után
|
4sIRP a nyelőcső manometriáján a Short-POEM után a Long-POEM-hez képest
|
POEM előtt, 6 hónappal és 2 évvel az eljárás után
|
|
Mellékhatások és szövődmények
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
A mellékhatások és szövődmények előfordulása a Short-POEM után a Long-POEM-hez képest
|
Alapérték 2 évig
|
|
Gastro-oesophagealis reflux (GER) tünetértékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hónappal és 2 évvel a POEM után
|
GerdQ kérdőívet használunk a gyomor-nyelőcső reflux tüneteinek értékelésére és összehasonlítására a két csoportban. A GerdQ egy 6 elemből álló, validált, könnyen használható kérdőív. A GerdQ kérdőív arra kéri a betegeket, hogy pontozzák a tünetekkel járó napok számát és a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket az elmúlt 7 napban. Négy fokozatú Likert-skálát (0-3) használ a GERD négy pozitív előrejelzőjének gyakoriságának értékelésére (gyomorégés, regurgitáció, reflux tünetek miatti alvászavar vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása reflux tüneteire). egy fordított Likert-skála (3-0) a GERD két negatív prediktorára (epigasztrikus fájdalom és hányinger), amely a teljes GerdQ-pontszámot 0-18 között adja. Az alvászavart és az OTC-gyógyszerhasználatot a GERD hatásának felmérésére is használják, külön „hatáspontszámot” adva 0 és 6 között. |
alapvonal, 6 hónappal és 2 évvel a POEM után
|
|
Nyelőcső pH-ellenőrző vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal a VERS után
|
a betegek a nyelőcső pH-monitorozásán esnek át a követés során. A DeMeester pontszámot a GERD diagnosztizálására használják. A DeMeester pontszám 6 paraméteren alapuló összetett pontszám (a normál alanyok átlagértékeihez képest az alábbi kategóriákban): Hanyatt fekvő reflux, függőleges reflux, teljes reflux, epizódok száma, 5 percnél hosszabb epizódok száma, leghosszabb epizód. A >14,72 érték szignifikáns refluxot jelez. A GERD prevalenciáját a két vizsgálati csoportban összehasonlítjuk |
6 hónappal a VERS után
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
|
Az endoszkópos beavatkozások időtartamát minden páciensnél percben számítjuk a nyálkahártya metszésétől a nyálkahártya bejáratának endoszkópos lezárásáig az utolsó endoszkópos klipszel. Az eljárás átlagos időtartamát a Short-POEM-csoportban összehasonlítjuk a Long-POEM-csoportok eljárásainak időtartamával. |
Az endoszkópos eljárás során
|
|
Életminőség
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 2 év
|
Az életminőség javulása a Short-POEM után a Long-POEM-hez képest, az SF-36 kérdőívek pontszámai alapján értékelve A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség |
alapvonal, 6 hónap és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POEMLvS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .