GEDICHT: Lange vs. kurze Myotomie für Achalasie. RCT
Perorale endoskopische Myotomie (POEM) zur Behandlung von Ösophagus-Achalasie: Lange vs. kurze Myotomie. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wird zunehmend zur Behandlung der Achalasie eingesetzt. In veröffentlichten Serien wird in der Regel ein 12cm-POEM aufgeführt. Die chirurgische Myotomie ist typischerweise kürzer (8 cm). Die klinische Wirksamkeit beider Verfahren ist vergleichbar.
Diese Studie beabsichtigt zu untersuchen, ob die klinischen Ergebnisse der POEM von der Länge der Myotomie des Ösophagus bei Patienten mit klassischer Achalasie (Typ I und Typ II gemäß Chicago-Klassifikation) abhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perorale endoskopische Myotomie Myotomie (POEM) wurde kürzlich zur Behandlung von Achalasie eingeführt, basierend auf technischen Entwicklungen von NOTES (translumenale Chirurgie mit natürlicher Öffnung). Die Technik umfasst die Inzision der Schleimhaut im Ösophaguskörper, die submuköse Dissektion des distalen Ösophagus und die Schaffung eines submukösen Tunnels im distalen Ösophagus und im proximalen Magenkörper sowie die Myotomie des Ösophagus. Der Eingriff wird transoral mit einem flexiblen Endoskop durchgeführt.
In veröffentlichten Serien wird in der Regel ein 12cm-POEM aufgeführt. Die chirurgische Myotomie ist typischerweise kürzer und verlängert sich um etwa 8 cm. Die klinische Wirksamkeit von POEM und chirurgischer Myotomie ist laut der neuesten veröffentlichten Serie eher ähnlich.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie (Nichtunterlegenheitsstudie) bewerten wir die Ergebnisse der POEM nach der Länge der Myotomie des Ösophagus.
Patienten mit Typ-I- und Typ-II-Achalasie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen Long-Myotomie (LM) und Short-Myotomie (SM) zugeordnet.
Patienten in der LM-Gruppe erhalten ein 12 cm langes POEM (einschließlich 3 cm auf dem Bauch); in der SM-Gruppe werden die Patienten einem um 7 cm verlängerten POEM unterzogen (einschließlich 3 cm auf dem Bauch).
Während der Nachsorge werden regelmäßig eine hochauflösende Manometrie (HRM), eine Ösophagus-pH-Überwachungsstudie und eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt und die Symptome anhand des Eckardt-Scores (ECKs) bewertet.
Die Haupthypothese ist, dass die Ergebnisse einer SM den Ergebnissen einer LM nicht unterlegen sind. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 200 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Kontakt:
- Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: 00390630156580
- E-Mail: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Achalasie (Typ I und II)
- Alter > 18
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich nach POEM einer planmäßigen Nachsorge zu unterziehen
- Eckardt-Punktzahl > 3
- ASA I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Behandlung der Achalasie (frühere endoskopische Ballondilatation oder Botox-Injektion SIND KEINE Ausschlusskriterien)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder mit psychologischen Merkmalen, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen.
- Schwere angeborene oder erworbene Koagulopathie oder INR > 1,6
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie, bei der eine begleitende Diagnose oder therapeutische Intervention die Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
- Leberzirrhose mit oder ohne portale Hypertension mit oder ohne Ösophagusvarizen
- Eosinophile Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus
- Ösophagusstrikturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurzes GEDICHT
Patienten in der Short POEM-Gruppe werden einer peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) unterzogen, die um insgesamt 7 cm verlängert wird (einschließlich 4 cm über dem ösophago-gastrischen Übergang und 3 cm am Magen).
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Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung der Ösophagusachalasie. POEM umfasst verschiedene Schritte:
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Aktiver Komparator: Langes GEDICHT
Patienten in der langen POEM-Gruppe erhalten eine 12 cm lange perorale endoskopische Myotomie (POEM), einschließlich 9 cm an der Speiseröhre und 3 cm an der Magenwand
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Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung der Ösophagusachalasie. POEM umfasst verschiedene Schritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit eines Short-POEM gegenüber einem Long-POEM
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Behandlungserfolg, definiert als Eckard-Score ≤ 3. Der Eckardt-Score ist ein klinischer Score zur Bewertung der Schwere von Achalasie-bedingten Symptomen. Der Eckardt-Score variiert zwischen 0 und 12. Es wird nach der Häufigkeit von Dysphagie, Regurgitation und retrosternalem Druckgefühl gefragt. Je nachdem, ob eines dieser Symptome nie, gelegentlich, täglich oder bei jeder Mahlzeit auftritt, wird ein Symptom-Score zwischen 0 und 3 angewendet. Zusätzlich wird dem Grad der Gewichtsabnahme eine Symptombewertung von 0-3 zugeordnet (0 – keine Gewichtsabnahme; 1 – Gewichtsabnahme < 5 kg, 2 – Gewichtsabnahme zwischen 5 und 10 kg, 3 – Gewichtsabnahme > 10 kg). Jeder Symptomwert (Dysphagie, Regurgitation, retrosternaler Druck und Gewichtsverlust) wird mit dem anderen summiert. So hat ein völlig asymptomatischer Patient einen Score von 0 und der am schwersten betroffene Patient einen maximalen Score von 12. |
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basaler Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: Vor POEM, 6 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Basaler LES-Druck auf Ösophagusmanometrie nach Short-POEM im Vergleich zu Long-POEM
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Vor POEM, 6 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Integrierter Entspannungsdruck von 4 Sekunden (4sIRP)
Zeitfenster: Vor POEM, 6 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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4sIRP auf Ösophagusmanometrie nach Short-POEM im Vergleich zu Long-POEM
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Vor POEM, 6 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
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Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen nach Short-POEM im Vergleich zu Long-POEM
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Grundlinie bis 2 Jahre
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Symptombeurteilung des gastroösophagealen Reflux (GER).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 2 Jahre nach POEM
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Der GerdQ-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome des gastoösophagealen Reflux in den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen. GerdQ ist ein validierter, einfach anzuwendender Fragebogen mit 6 Items. Der GerdQ-Fragebogen bittet die Patienten, die Anzahl der Tage mit Symptomen und die Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Es verwendet eine vierstufige Likert-Skala (0-3), um die Häufigkeit von vier positiven Prädiktoren für GERD (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen aufgrund von Refluxsymptomen oder Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten gegen Refluxsymptome) zu bewerten eine umgekehrte Likert-Skala (3–0) für zwei negative Prädiktoren für GERD (epigastrische Schmerzen und Übelkeit), die einen gesamten GerdQ-Score-Bereich von 0–18 ergibt. Die Schlafstörung und die Verwendung von OTC-Medikamenten werden auch zur Bewertung der Auswirkungen von GERD verwendet, wobei ein separater „Impact Score“ von 0 bis 6 vergeben wird |
Baseline, 6 Monate und 2 Jahre nach POEM
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Ösophagus-pH-Monitoring-Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach GEDICHT
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Die Patienten werden während der Nachsorge einer Ösophagus-pH-Überwachungsstudie unterzogen. Der DeMeester-Score wird für die Diagnose von GERD verwendet. Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der auf 6 Parametern basiert (bewertet im Vergleich zu Mittelwerten bei normalen Probanden für jede Kategorie unten): Reflux in Rückenlage, aufrechter Reflux, totaler Reflux, Anzahl der Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 min, längste Episode. Ein Wert von >14,72 zeigt einen signifikanten Reflux. Die Prävalenz von GERD wird in den beiden Studiengruppen verglichen |
6 Monate nach GEDICHT
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Die Dauer des endoskopischen Eingriffs wird für jeden Patienten in Minuten vom Schleimhautschnitt bis zum endoskopischen Verschluss des Schleimhauteingangs mit dem letzten endoskopischen Clip berechnet. Die durchschnittliche Verfahrensdauer in der Kurz-POEM-Gruppe wird mit der Verfahrensdauer in der Lang-POEM-Gruppe verglichen |
Während des endoskopischen Eingriffs
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 2 Jahre
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Verbesserung der Lebensqualität nach Kurz-POEM im Vergleich zu Lang-POEM, bewertet anhand der Ergebnisse des SF-36-Fragebogens Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit |
Baseline, 6 Monate und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- POEMLvS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten