POEMA: Miotomía larga vs corta para la acalasia. ECA
Miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia esofágica: miotomía larga versus corta. Estudio prospectivo controlado aleatorizado
La miotomía endoscópica peroral (POEM) se utiliza cada vez más para el tratamiento de la acalasia. En las series publicadas se suele realizar un POEM de 12cm. La miotomía quirúrgica suele ser más corta (8 cm). La eficacia clínica de ambos procedimientos es comparable.
Este estudio pretende investigar si los resultados clínicos de POEM dependen de la duración de la miotomía esofágica, en pacientes con acalasia de tipo clásico (tipo I y tipo II según la clasificación de Chicago)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miotomía endoscópica peroral (POEM, por sus siglas en inglés) se introdujo recientemente para el tratamiento de la acalasia, en base a los avances técnicos de NOTES (cirugía transluminal por orificios naturales). La técnica incluye la incisión de la mucosa en el cuerpo esofágico, la disección submucosa del esófago distal y la creación de un túnel submucoso en el esófago distal y cuerpo gástrico proximal, y la miotomía esofágica. El procedimiento se realiza por vía transoral, utilizando un endoscopio flexible.
En las series publicadas se suele realizar un POEM de 12cm. La miotomía quirúrgica suele ser más corta y se prolonga unos 8 cm. Es más probable que la eficacia clínica de POEM y la miotomía quirúrgica sea similar según las series publicadas más recientes.
En este ensayo controlado aleatorizado (ensayo de no inferioridad) evaluamos los resultados de POEM según la longitud de la miotomía esofágica.
Los pacientes con acalasia tipo I y II se asignarán al azar a uno de los dos grupos, miotomía larga (LM) y miotomía corta (SM).
Los pacientes del grupo LM recibirán un POEM de 12 cm de largo (incluidos 3 cm en el estómago); en el grupo SM, los pacientes se someterán a un POEM extendido de 7 cm (incluidos 3 cm en el estómago).
Durante el seguimiento, se realizarán regularmente manometría de alta resolución (HRM), estudio de monitoreo de pH esofágico y esofagogastroduodenoscopia (EGD) y se evaluarán los síntomas con el uso de la puntuación de Eckardt (ECK).
La hipótesis principal es que los resultados de un SM no son inferiores a los resultados de un LM. El tamaño de muestra calculado es de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contacto:
- Carolina Gualtieri
- Número de teléfono: 00390630156580
- Correo electrónico: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de acalasia (tipo I y II)
- Edad > 18
- Consentimiento informado firmado
- Paciente acepta someterse a seguimiento programado tras POEM
- Puntuación de Eckardt > 3
- ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de acalasia (dilatación endoscópica con balón o inyección de botox previas NO SON criterios de exclusión)
- Embarazo o lactancia
- Adicción actual al alcohol o a las drogas.
- Retrasado mental o emocionalmente inestable, o presenta características psicológicas que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto sea un mal candidato para este estudio.
- Coagulopatía congénita o adquirida grave o INR > 1,6
- Participar en otro ensayo clínico en curso en el que el diagnóstico concomitante o la intervención terapéutica afectarían negativamente la integridad del ensayo clínico.
- Cirrosis hepática con o sin hipertensión portal con o sin várices esofágicas
- Esofagitis eosinofílica o esófago de Barrett
- Estenosis esofágicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: POEMA corto
Los pacientes del grupo POEM corto se someterán a una miotomía endoscópica peroral (POEM) extendida por un total de 7 cm (incluidos 4 cm por encima de la unión esófago-gástrica y 3 cm en el estómago).
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La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una intervención mínimamente invasiva para el tratamiento de la acalasia esofágica. POEM incluye diferentes pasos:
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Comparador activo: POEMA largo
Los pacientes del grupo POEM largo recibirán una miotomía endoscópica peroral (POEM) de 12 cm de largo, incluidos 9 cm en el esófago y 3 cm en la pared gástrica.
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La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una intervención mínimamente invasiva para el tratamiento de la acalasia esofágica. POEM incluye diferentes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de un POEM corto en comparación con un POEM largo
Periodo de tiempo: 2 años
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Éxito del tratamiento, definido como una puntuación de Eckard ≤ 3. La puntuación de Eckardt es una puntuación clínica para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con la acalasia. La puntuación de Eckardt varía entre 0 y 12. Se pregunta por la frecuencia de disfagia, regurgitación y sensación de presión retroesternal. En función de si se presenta alguno de estos síntomas, nunca, ocasionalmente, a diario o con cada comida, se aplica una puntuación de síntomas entre 0 y 3. Además, se asigna una puntuación de síntomas de 0-3 al grado de pérdida de peso (0 - Sin pérdida de peso; 1 - pérdida de peso < 5 kg, 2 - pérdida de peso entre 5 y 10 kg, 3 - pérdida de peso > 10 kg). La puntuación de cada síntoma (disfagia, regurgitación, presión retroesternal y pérdida de peso) se suma a la otra. Así, un paciente completamente asintomático tiene una puntuación de 0 y el paciente más gravemente afectado tiene una puntuación máxima de 12. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión basal del esfínter esofágico inferior (EEI)
Periodo de tiempo: Antes del POEM, 6 meses y 2 años después del procedimiento
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Presión basal del EEI en la manometría esofágica después de Short-POEM en comparación con Long-POEM
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Antes del POEM, 6 meses y 2 años después del procedimiento
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Presión de relajación integrada de 4 segundos (4sIRP)
Periodo de tiempo: Antes del POEM, 6 meses y 2 años después del procedimiento
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4sIRP en manometría esofágica después de Short-POEM en comparación con Long-POEM
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Antes del POEM, 6 meses y 2 años después del procedimiento
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Incidencia de efectos secundarios y complicaciones después de Short-POEM en comparación con Long-POEM
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Línea de base a 2 años
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Evaluación de los síntomas del reflujo gastroesofágico (RGE)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 2 años después de POEM
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El cuestionario GerdQ se utilizará para evaluar y comparar los síntomas de reflujo gastroesofágico en los dos grupos. GerdQ es un cuestionario de 6 ítems, validado y fácil de usar. El cuestionario GerdQ pide a los pacientes que califiquen la cantidad de días con síntomas y el uso de medicamentos de venta libre (OTC) durante los 7 días anteriores. Utiliza una escala de Likert de cuatro grados (0-3) para calificar la frecuencia de cuatro predictores positivos de ERGE (acidez estomacal, regurgitación, trastornos del sueño debido a síntomas de reflujo o uso de medicamentos de venta libre (OTC) para síntomas de reflujo) y una escala de Likert invertida (3-0) para dos predictores negativos de ERGE (dolor epigástrico y náuseas) dando un rango de puntaje GerdQ total de 0-18. La alteración del sueño y el uso de medicamentos de venta libre también se utilizan para evaluar el impacto de la ERGE, lo que otorga una "puntuación de impacto" separada que va de 0 a 6 |
línea de base, 6 meses y 2 años después de POEM
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Estudio de pHmetría esofágica
Periodo de tiempo: 6 meses después del POEMA
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a los pacientes se les realizará un estudio de pHmetría esofágica durante el seguimiento. La puntuación de DeMeester se utilizará para el diagnóstico de ERGE. La puntuación DeMeester es una puntuación compuesta basada en 6 parámetros (puntuados en comparación con los valores medios en sujetos normales para cada categoría a continuación): Reflujo supino, Reflujo vertical, Reflujo total, Número de episodios, Número de episodios de más de 5 min, Episodio más largo. Una puntuación de >14,72 muestra reflujo significativo. Se comparará la prevalencia de la ERGE en los dos grupos de estudio |
6 meses después del POEMA
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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La duración de los procedimientos endoscópicos para cada paciente se calculará, en minutos, desde la incisión de la mucosa hasta el cierre endoscópico de la entrada de la mucosa con el último clip endoscópico. La duración media del procedimiento en el grupo POEM Corto se comparará con la duración de los procedimientos en los grupos POEM Largo |
Durante el procedimiento endoscópico
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 2 años
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Mejora de la calidad de vida después de Short-POEM en comparación con Long-POEM, evaluada utilizando las puntuaciones de los cuestionarios SF-36 La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental. |
línea de base, 6 meses y 2 años
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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