POESIA: Miotomia lunga vs corta per l'acalasia. RCT
Miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia esofagea: miotomia lunga vs corta. Studio prospettico controllato randomizzato
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è sempre più utilizzata per il trattamento dell'acalasia. Nelle serie pubblicate, di solito viene eseguita una POEM di 12 cm. La miotomia chirurgica è tipicamente più corta (8 cm). L'efficacia clinica di entrambe le procedure è paragonabile.
Questo studio intende indagare se gli esiti clinici della POEM dipendono dalla lunghezza della miotomia esofagea, in pazienti con acalasia di tipo classico (tipo I e tipo II secondo la classificazione di Chicago)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miotomia miotomica endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente introdotta per il trattamento dell'acalasia, sulla base degli sviluppi tecnici di NOTES (chirurgia transluminale dell'orifizio naturale). La tecnica comprende l'incisione della mucosa nel corpo esofageo, la dissezione sottomucosa dell'esofago distale e la creazione di un tunnel sottomucoso nell'esofago distale e nel corpo gastrico prossimale, e la miotomia esofagea. La procedura viene eseguita per via transorale, utilizzando un endoscopio flessibile.
Nelle serie pubblicate, di solito viene eseguita una POEM di 12 cm. La miotomia chirurgica è tipicamente più corta, essendo protratta per circa 8 cm. L'efficacia clinica della POEM e della miotomia chirurgica è più probabile che sia simile secondo le più recenti serie pubblicate.
In questo studio controllato randomizzato (studio di non inferiorità) valutiamo i risultati del POEM in base alla lunghezza della miotomia esofagea.
I pazienti con acalasia di tipo I e II saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, miotomia lunga (LM) e miotomia corta (SM).
I pazienti nel gruppo LM riceveranno un POEM lungo 12 cm (inclusi 3 cm sullo stomaco); nel gruppo SM i pazienti saranno sottoposti a POEM esteso per 7 cm (di cui 3 cm sullo stomaco).
Durante il follow-up, verranno eseguiti regolarmente la manometria ad alta risoluzione (HRM), lo studio di monitoraggio del pH esofageo e l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e i sintomi valutati con l'uso del punteggio di Eckardt (ECK).
L'ipotesi principale è che i risultati di un SM non siano inferiori ai risultati di un LM. La dimensione del campione calcolata è di 200 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contatto:
- Carolina Gualtieri
- Numero di telefono: 00390630156580
- Email: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia (tipo I e II)
- Età > 18
- Consenso informato firmato
- Il paziente accetta di sottoporsi a un follow-up programmato dopo POEM
- Punteggio Eckardt > 3
- ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico dell'acalasia (precedente dilatazione endoscopica con palloncino o iniezione di botox NON SONO criteri di esclusione)
- Gravidanza o allattamento
- Attuale dipendenza da alcol o droghe.
- Ritardo mentale o emotivamente instabile o presenta caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione del ricercatore, rendono il soggetto un candidato scarso per questo studio.
- Grave coagulopatia congenita o acquisita o INR > 1,6
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso in cui la diagnosi concomitante o l'intervento terapeutico influirebbero negativamente sull'integrità della sperimentazione clinica.
- Cirrosi epatica con o senza ipertensione portale con o senza varici esofagee
- Esofagite eosinofila o esofago di Barrett
- Stenosi esofagee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: POESIA breve
I pazienti nel gruppo Short POEM saranno sottoposti a una miotomia endoscopica perorale (POEM) estesa per un totale di 7 cm (di cui 4 cm sopra la giunzione esofago-gastrica e 3 cm sullo stomaco).
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La miotomia endoscopica perorale (POEM) è un intervento minimamente invasivo per il trattamento dell'acalasia esofagea. POEM comprende diversi passaggi:
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Comparatore attivo: POESIA lunga
I pazienti nel gruppo POEM lungo riceveranno una miotomia endoscopica perorale (POEM) lunga 12 cm, di cui 9 cm sull'esofago e 3 cm sulla parete gastrica
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La miotomia endoscopica perorale (POEM) è un intervento minimamente invasivo per il trattamento dell'acalasia esofagea. POEM comprende diversi passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità di una POEM breve rispetto a una POEM lunga
Lasso di tempo: 2 anni
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Successo del trattamento, definito come un punteggio di Eckard ≤ 3. Il punteggio di Eckardt è un punteggio clinico per valutare la gravità dei sintomi correlati all'acalasia. Il punteggio di Eckardt varia tra 0 e 12. Vengono poste domande sulla frequenza della disfagia, del rigurgito e della sensazione di pressione retrosternale. A seconda che uno qualsiasi di questi sintomi si manifesti, mai, occasionalmente, quotidianamente o ad ogni pasto, viene applicato un punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 3. Inoltre viene assegnato un punteggio sintomatologico da 0 a 3 al grado di perdita di peso (0 - Nessuna perdita di peso; 1 - perdita di peso < 5Kg, 2 - perdita di peso tra 5 e 10Kg, 3- perdita di peso > 10Kg). Ogni punteggio dei sintomi (disfagia, rigurgito, pressione retrosternale e perdita di peso) viene sommato all'altro. Pertanto, un paziente completamente asintomatico ha un punteggio di 0 e il paziente più gravemente colpito ha un punteggio massimo di 12. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione basale dello sfintere esofageo inferiore (LES).
Lasso di tempo: Prima di POEM, 6 mesi e 2 anni dopo la procedura
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Pressione LES basale sulla manometria esofagea dopo Short-POEM rispetto a Long-POEM
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Prima di POEM, 6 mesi e 2 anni dopo la procedura
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Pressione di rilassamento integrata di 4 secondi (4sIRP)
Lasso di tempo: Prima di POEM, 6 mesi e 2 anni dopo la procedura
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4sIRP sulla manometria esofagea dopo Short-POEM rispetto a Long-POEM
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Prima di POEM, 6 mesi e 2 anni dopo la procedura
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Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Incidenza di effetti collaterali e complicanze dopo Short-POEM rispetto a Long-POEM
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Linea di base a 2 anni
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Valutazione dei sintomi da reflusso gastroesofageo (GER).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 2 anni dopo POEM
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Verrà utilizzato il questionario GerdQ per valutare e confrontare i sintomi di reflusso gastroesofageo nei due gruppi. GerdQ è un questionario di 6 voci, convalidato e facile da usare. Il questionario GerdQ chiede ai pazienti di segnare il numero di giorni con sintomi e l'uso di farmaci da banco (OTC) durante i 7 giorni precedenti. Utilizza una scala Likert a quattro livelli (0-3) per valutare la frequenza di quattro predittori positivi di GERD (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno dovuti a sintomi di reflusso o uso di farmaci da banco (OTC) per i sintomi di reflusso) e una scala Likert invertita (3-0) per due predittori negativi di GERD (dolore epigastrico e nausea) che fornisce un intervallo di punteggio GerdQ totale di 0-18. Anche i disturbi del sonno e l'uso di farmaci da banco vengono utilizzati per la valutazione dell'impatto della MRGE, fornendo un "punteggio di impatto" separato che va da 0 a 6 |
basale, 6 mesi e 2 anni dopo POEM
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Studio di monitoraggio del pH esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo POESIA
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i pazienti saranno sottoposti a studio di monitoraggio del pH esofageo durante il follow-up. Il punteggio DeMeester verrà utilizzato per la diagnosi di GERD. Il punteggio DeMeester è un punteggio composito basato su 6 parametri (segnati rispetto ai valori medi in soggetti normali per ciascuna categoria di seguito): Reflusso supino, reflusso eretto, reflusso totale, numero di episodi, numero di episodi più lunghi di 5 min, episodio più lungo. Un punteggio >14,72 mostra un reflusso significativo. La prevalenza di GERD sarà confrontata nei due gruppi di studio |
6 mesi dopo POESIA
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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La durata delle procedure endoscopiche per ciascun paziente sarà calcolata, in minuti, dall'incisione della mucosa fino alla chiusura endoscopica dell'ingresso della mucosa con l'ultima clip endoscopica. La durata media della procedura nel gruppo Short-POEM sarà confrontata con la durata delle procedure nei gruppi Long-POEM |
Durante la procedura endoscopica
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 2 anni
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Miglioramento della qualità della vita dopo Short-POEM rispetto a Long-POEM, valutato utilizzando i punteggi dei questionari SF-36 La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale |
basale, 6 mesi e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POEMLvS
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