Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG: Lang vs kort myotomi for Achalasia. RCT

23. februar 2018 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) til behandling af esophageal achalasia: lang vs kort myotomi. Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Per-oral endoskopisk myotomi (POEM) bruges i stigende grad til behandling af akalasi. I publicerede serier udføres normalt et 12cm-DIGT. Kirurgisk myotomi er typisk kortere (8 cm). Den kliniske effekt af begge procedurer er sammenlignelig.

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om de kliniske resultater af POEM afhænger af længden af ​​esophageal myotomi hos patienter med klassisk type achalasia (type I og type II ifølge Chicago Classification)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peroral Endoskopisk Myotomi myotomi (POEM) er for nylig blevet introduceret til behandling af achalasia, baseret på tekniske udviklinger fra NOTES (translumenal operation med naturlig åbning). Teknikken omfatter indsnit af slimhinden i esophageal-legemet, submucosal dissektion af den distale esophagus og skabelsen af ​​en submucosal tunnel i den distale esophagus og proximal gastrisk krop, og esophageal myotomi. Proceduren udføres transoralt ved hjælp af et fleksibelt endoskop.

I publicerede serier udføres normalt et 12cm-DIGT. Kirurgisk myotomi er typisk kortere og forlænges i omkring 8 cm. Den kliniske effekt af POEM og kirurgisk myotomi er mere tilbøjelig til at være ens ifølge den seneste publicerede serie.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (non-inferiority trial) evaluerer vi resultaterne af POEM i henhold til længden af ​​esophageal myotomi.

Patienter med type I og II achalasia vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, lang-myotomi (LM) og kort-myotomi (SM).

Patienter i LM-gruppen vil modtage et 12 cm langt digt (inklusive 3 cm på maven); i SM-gruppen vil patienter gennemgå et POEM forlænget med 7 cm (inklusive 3 cm på maven).

Under opfølgningen vil der regelmæssigt blive udført højopløsningsmanometri (HRM), esophageal pH-monitoreringsundersøgelse og esophagogastroduodenoskopi (EGD) og symptomer vurderet ved brug af Eckardt-scoren (ECKs).

Hovedhypotesen er, at resultaterne af en SM ikke er ringere end resultaterne af en LM. Den beregnede prøvestørrelse er 200 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akalasi (type I og II)
  2. Alder > 18
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Patienten accepterer at gennemgå planlagt opfølgning efter POEM
  5. Eckardt score > 3
  6. ASA I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgisk behandling af akalasi (tidligere endoskopisk ballonudvidelse eller botox-injektion ER IKKE udelukkelseskriterier)
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Psykisk retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til denne undersøgelse.
  5. Svær medfødt eller erhvervet koagulopati eller INR > 1.6
  6. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, hvor samtidig diagnose eller terapeutisk intervention ville påvirke integriteten af ​​det kliniske forsøg negativt.
  7. Levercirrhose med eller uden portal hypertension med eller uden esophageal varices
  8. Eosinofil esophagitis eller Barrett Esophagus
  9. Spiserørsforsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort DIG
Patienter i Short POEM-gruppen vil gennemgå en peroral endoskopisk myotomi (POEM) forlænget til i alt 7 cm (inklusive 4 cm over esophago-gastrisk forbindelse og 3 cm på maven).
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv intervention til behandling af esophageal achalasia.

POEM inkluderer forskellige trin:

  1. Løft af spiserørsslimhinden med indsprøjtning af saltvandsopløsning og slimhindesnit på spiserørets krop (ca. 12 eller 7 cm over spiserørsforbindelsen i ca. 1-2 cm)
  2. Fremføring af endoskopet ind i submucosa, gentagen submucosal injektion og dissektion af en submucosal tunnel ind i den distale esophagus op til 3 cm ind i mavevæggen.
  3. Myotomi af den distale esophagus, cardia og gastrisk væg, startende 3 cm under slimhindesnittet
  4. Efter afslutning af myotomi og tjek for slimhindeintegritet lukkes slimhindesnittet ved hjælp af endoskopiske clips
Aktiv komparator: Langt DIG
Patienter i Long POEM-gruppen vil modtage en 12 cm lang peroral endoskopisk myotomi (POEM), inklusive 9 cm på spiserøret og 3 cm på mavevæggen
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv intervention til behandling af esophageal achalasia.

POEM inkluderer forskellige trin:

  1. Løft af spiserørsslimhinden med indsprøjtning af saltvandsopløsning og slimhindesnit på spiserørets krop (ca. 12 eller 7 cm over spiserørsforbindelsen i ca. 1-2 cm)
  2. Fremføring af endoskopet ind i submucosa, gentagen submucosal injektion og dissektion af en submucosal tunnel ind i den distale esophagus op til 3 cm ind i mavevæggen.
  3. Myotomi af den distale esophagus, cardia og gastrisk væg, startende 3 cm under slimhindesnittet
  4. Efter afslutning af myotomi og tjek for slimhindeintegritet lukkes slimhindesnittet ved hjælp af endoskopiske clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd af et kort digt sammenlignet med et langt digt
Tidsramme: 2 år

Behandlingssucces, defineret som en Eckard-score ≤ 3.

Eckardt-scoren er en klinisk score til evaluering af sværhedsgraden af ​​akalasi-relaterede symptomer. Eckardt-score varierer mellem 0 og 12.

Der stilles spørgsmål om hyppigheden af ​​dysfagi, regurgitation og retrosternal trykfornemmelse. Afhængigt af om nogen af ​​disse symptomer opstår, aldrig, lejlighedsvis, dagligt eller med hvert måltid, anvendes en symptomscore mellem 0 og 3. Derudover tildeles en symptomscore på 0-3 til graden af ​​vægttab (0 - Intet vægttab; 1 - vægttab < 5 kg, 2 - vægttab mellem 5 og 10 kg, 3 - vægttab > 10 kg).

Hver symptomscore (dysfagi, regurgitation, retrosternalt tryk og vægttab) summeres til den anden. En fuldstændig asymptomatisk patient har således en score på 0, og den hårdest ramte patient havde en maksimal score på 12.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal Nedre Esophageal Sphincter (LES) tryk
Tidsramme: Før POEM, 6 måneder og 2 år efter indgrebet
Basalt LES-tryk på esophageal manometri efter Short-POEM sammenlignet med Long-POEM
Før POEM, 6 måneder og 2 år efter indgrebet
4-sekunders integreret afslapningstryk (4sIRP)
Tidsramme: Før POEM, 6 måneder og 2 år efter indgrebet
4sIRP på esophageal manometri efter Short-POEM sammenlignet med Long-POEM
Før POEM, 6 måneder og 2 år efter indgrebet
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Baseline til 2 år
Forekomst af bivirkning og komplikationer efter Short-POEM sammenlignet med Long-POEM
Baseline til 2 år
Gastro-øsofageal refluks (GER) symptomvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 2 år efter POEM

GerdQ spørgeskema vil blive brugt til at evaluere og sammenligne gastøsofageale reflukssymptomer i de to grupper.

GerdQ er et 6-element, valideret, brugervenligt spørgeskema. GerdQ-spørgeskemaet beder patienter om at score antallet af dage med symptomer og brug af håndkøbsmedicin (OTC) i løbet af de foregående 7 dage. Den bruger en Likert-skala med fire grader (0-3) til at score frekvensen af ​​fire positive prædiktorer for GERD (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser på grund af reflukssymptomer eller brug af håndkøbsmedicin (OTC) til reflukssymptomer) og en omvendt Likert-skala (3-0) for to negative prædiktorer for GERD (epigastriske smerter og kvalme), hvilket giver et samlet GerdQ-scoreområde på 0-18. Søvnforstyrrelsen og brugen af ​​OTC-medicin bruges også til vurdering af virkningen af ​​GERD, hvilket giver en separat 'impact score' fra 0 til 6
baseline, 6 måneder og 2 år efter POEM
Esophageal pH-monitoreringsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter DIG

patienter vil gennemgå esophageal pH-monitoreringsundersøgelse under opfølgningen. DeMeester score vil blive brugt til diagnosticering af GERD.

DeMeester-score er en sammensat score baseret på 6 parametre (scoret i sammenligning med middelværdier i normale forsøgspersoner for hver kategori nedenfor):

Rygliggende refluks, Opretstående refluks, Total refluks, Antal episoder, Antal episoder længere end 5 min, Længste episode. En score på >14,72 viser signifikant refluks.

Forekomsten af ​​GERD vil blive sammenlignet i de to undersøgelsesgrupper
6 måneder efter DIG
Driftstid
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure

Varigheden af ​​de endoskopiske procedurer for hver patient vil blive beregnet i minutter fra slimhindesnittet indtil den endoskopiske lukning af slimhindeindgangen med det sidste endoskopiske klip.

Den gennemsnitlige varighed af proceduren i Short-POEM-gruppen vil blive sammenlignet med varigheden af ​​procedurerne i Long-POEM-grupperne
Under den endoskopiske procedure
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 2 år

Forbedring af livskvalitet efter Short-POEM sammenlignet med Long-POEM, vurderet ved brug af SF-36 spørgeskemaernes scores

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed
baseline, 6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEMLvS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner