POÈME : Myotomie longue ou courte pour l'achalasie. ECR
Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie de l'œsophage : myotomie longue ou courte. Étude prospective randomisée contrôlée
La myotomie endoscopique per-orale (POEM) est de plus en plus utilisée pour le traitement de l'achalasie. Dans les séries publiées, un POEM de 12 cm est généralement exécuté. La myotomie chirurgicale est généralement plus courte (8 cm). L'efficacité clinique des deux procédures est comparable.
Cette étude vise à déterminer si les résultats cliniques de la POEM dépendent de la longueur de la myotomie œsophagienne, chez les patients atteints d'achalasie de type classique (type I et type II selon la classification de Chicago)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myotomie par myotomie endoscopique perorale (POEM) a été récemment introduite pour le traitement de l'achalasie, sur la base des développements techniques de NOTES (chirurgie transluminale par orifice naturel). La technique comprend l'incision de la muqueuse dans le corps œsophagien, la dissection sous-muqueuse de l'œsophage distal et la création d'un tunnel sous-muqueux dans l'œsophage distal et le corps gastrique proximal, et la myotomie œsophagienne. La procédure est réalisée par voie transorale, à l'aide d'un endoscope flexible.
Dans les séries publiées, un POEM de 12 cm est généralement exécuté. La myotomie chirurgicale est généralement plus courte, étant prolongée d'environ 8 cm. L'efficacité clinique du POEM et de la myotomie chirurgicale est plus susceptible d'être similaire selon les séries publiées les plus récentes.
Dans cet essai contrôlé randomisé (essai de non-infériorité), nous évaluons les résultats du POEM en fonction de la longueur de la myotomie œsophagienne.
Les patients atteints d'achalasie de type I et II seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, myotomie longue (LM) et myotomie courte (SM).
Les patients du groupe LM recevront un POEM de 12 cm de long (dont 3 cm sur le ventre) ; dans le groupe SM, les patients subiront un POEM allongé de 7 cm (dont 3 cm sur le ventre).
Au cours du suivi, une manométrie à haute résolution (HRM), une étude de surveillance du pH œsophagien et une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) seront régulièrement effectuées et les symptômes évalués à l'aide du score d'Eckardt (ECK).
L'hypothèse principale est que les résultats d'un SM ne sont pas inférieurs aux résultats d'un LM. La taille calculée de l'échantillon est de 200 patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contact:
- Carolina Gualtieri
- Numéro de téléphone: 00390630156580
- E-mail: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'achalasie (type I et II)
- Âge > 18
- Consentement éclairé signé
- Le patient accepte de subir un suivi programmé après POEM
- Score d'Eckardt > 3
- ASA I-II-III
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'achalasie (une dilatation endoscopique antérieure par ballonnet ou une injection de botox NE SONT PAS des critères d'exclusion)
- Grossesse ou allaitement
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue.
- Mentalement retardé ou émotionnellement instable, ou présentant des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour cette étude.
- Coagulopathie sévère congénitale ou acquise ou INR > 1,6
- Participer à un autre essai clinique en cours dans lequel un diagnostic ou une intervention thérapeutique concomitants nuiraient à l'intégrité de l'essai clinique.
- Cirrhose hépatique avec ou sans hypertension portale avec ou sans varices oesophagiennes
- Œsophagite à éosinophiles ou œsophage de Barrett
- Rétrécissements oesophagiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poème court
Les patients du groupe POEM court subiront une myotomie endoscopique perorale (POEM) étendue sur un total de 7 cm (dont 4 cm au-dessus de la jonction œsophago-gastrique et 3 cm sur l'estomac).
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La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une intervention peu invasive pour le traitement de l'achalasie de l'œsophage. POEM comprend différentes étapes :
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Comparateur actif: POÈME long
Les patients du groupe POEM long recevront une myotomie endoscopique perorale (POEM) de 12 cm de long, dont 9 cm sur l'œsophage et 3 cm sur la paroi gastrique
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La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une intervention peu invasive pour le traitement de l'achalasie de l'œsophage. POEM comprend différentes étapes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité d'un Short-POEM par rapport à un Long-POEM
Délai: 2 années
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Succès du traitement, défini par un score d'Eckard ≤ 3. Le score d'Eckardt est un score clinique permettant d'évaluer la sévérité des symptômes liés à l'achalasie. Le score d'Eckardt varie entre 0 et 12. Des questions sont posées sur la fréquence de la dysphagie, des régurgitations et de la sensation de pression rétrosternale. Selon que l'un ou l'autre de ces symptômes survient, jamais, occasionnellement, quotidiennement ou à chaque repas, un score de symptômes compris entre 0 et 3 est appliqué. De plus, un score de symptômes de 0 à 3 est attribué au degré de perte de poids (0 - Aucune perte de poids ; 1 - perte de poids < 5 kg, 2 - perte de poids entre 5 et 10 kg, 3 - perte de poids > 10 kg). Chaque score de symptôme (dysphagie, régurgitation, pression rétrosternale et perte de poids) est additionné à l'autre. Ainsi, un patient totalement asymptomatique a un score de 0 et le patient le plus sévèrement atteint a un score maximum de 12. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression basale du sphincter inférieur de l'œsophage (LES)
Délai: Avant POEM, 6 mois et 2 ans après la procédure
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Pression basale du LES sur la manométrie oesophagienne après Short-POEM par rapport à Long-POEM
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Avant POEM, 6 mois et 2 ans après la procédure
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Pression de relaxation intégrée de 4 secondes (4sIRP)
Délai: Avant POEM, 6 mois et 2 ans après la procédure
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4sIRP sur la manométrie oesophagienne après Short-POEM par rapport à Long-POEM
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Avant POEM, 6 mois et 2 ans après la procédure
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Effets secondaires et complications
Délai: De base à 2 ans
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Incidence des effets secondaires et des complications après le Short-POEM par rapport au Long-POEM
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De base à 2 ans
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Évaluation des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: ligne de base, 6 mois et 2 ans après POEM
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Le questionnaire GerdQ sera utilisé pour évaluer et comparer les symptômes de reflux gastro-oesophagien dans les deux groupes. GerdQ est un questionnaire en 6 items, validé et facile à utiliser. Le questionnaire GerdQ demande aux patients de noter le nombre de jours avec des symptômes et l'utilisation de médicaments en vente libre (OTC) au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de Likert à quatre niveaux (0-3) pour noter la fréquence de quatre prédicteurs positifs du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation, troubles du sommeil dus à des symptômes de reflux ou utilisation de médicaments en vente libre pour les symptômes de reflux) et une échelle de Likert inversée (3-0) pour deux prédicteurs négatifs du RGO (douleurs épigastriques et nausées) donnant un score GerdQ total de 0 à 18. Les troubles du sommeil et l'utilisation de médicaments en vente libre sont également utilisés pour évaluer l'impact du RGO, donnant un «score d'impact» distinct allant de 0 à 6 |
ligne de base, 6 mois et 2 ans après POEM
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Étude de surveillance du pH œsophagien
Délai: 6 mois après POEM
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les patients subiront une étude de surveillance du pH œsophagien au cours du suivi. Le score de DeMeester sera utilisé pour le diagnostic du RGO. Le score DeMeester est un score composite basé sur 6 paramètres (notés par rapport aux valeurs moyennes chez les sujets normaux pour chaque catégorie ci-dessous) : Reflux en décubitus dorsal, Reflux vertical, Reflux total, Nombre d'épisodes, Nombre d'épisodes de plus de 5 min, Épisode le plus long. Un score > 14,72 montre un reflux important. La prévalence du RGO sera comparée dans les deux groupes d'étude |
6 mois après POEM
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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La durée des procédures endoscopiques pour chaque patient sera calculée, en minutes, depuis l'incision muqueuse jusqu'à la fermeture endoscopique de l'entrée muqueuse avec le dernier clip endoscopique. La durée moyenne de la procédure dans le groupe Short-POEM sera comparée à la durée des procédures dans les groupes Long-POEM |
Pendant la procédure endoscopique
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Qualité de vie
Délai: ligne de base, 6 mois et 2 ans
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Amélioration de la qualité de vie après Short-POEM par rapport à Long-POEM, évaluée à l'aide des scores des questionnaires SF-36 Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les huit sections sont : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale |
ligne de base, 6 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POEMLvS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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