POEM: アカラシアのための長い対短い筋切開術. RCT
食道アカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術 (POEM): 長い対短い筋切開術。前向き無作為対照研究
Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) は、アカラシアの治療にますます使用されています。 公開されたシリーズでは、通常、12cm-POEM が実行されます。 外科的筋切開術は、通常、短め (8cm) です。 両方の手順の臨床効果は同等です。
この研究は、古典型アカラシア(シカゴ分類によるタイプIおよびタイプII)の患者において、POEMの臨床転帰が食道筋切開の長さに依存するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Peroral Endoscopic Myotomy myotomy (POEM) は、NOTES (自然開口経管腔手術) からの技術開発に基づいて、アカラシアの治療に最近導入されました。 この技術には、食道体の粘膜の切開、遠位食道の粘膜下切開、および遠位食道と近位胃体の粘膜下トンネルの作成、および食道筋切開術が含まれます。 この処置は、軟性内視鏡を使用して経口的に行われます。
公開されたシリーズでは、通常、12cm-POEM が実行されます。 外科的筋切開術は通常短く、約 8cm 延長されます。 最新の発表されたシリーズによると、POEM と外科的筋切開術の臨床効果は類似している可能性が高いです。
このランダム化比較試験 (非劣性試験) では、食道筋切開の長さに応じて POEM の結果を評価します。
I型およびII型アカラシアの患者は、無作為に2つのグループ、長い筋切開術(LM)および短い筋切開術(SM)のいずれかに割り当てられます。
LM グループの患者は、長さ 12cm の POEM (胃の 3cm を含む) を受け取ります。 SM グループの患者は、7 cm (胃の 3 cm を含む) の POEM 拡張を受けます。
フォローアップ中、高解像度マノメトリー(HRM)、食道pHモニタリング研究、および食道胃十二指腸鏡検査(EGD)が定期的に実施され、エッカードスコア(ECK)を使用して症状が評価されます。
主な仮説は、SM の結果が LM の結果よりも劣っていないということです。 計算されたサンプルサイズは 200 人の患者です
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pietro Familiari, MD
- 電話番号:00390630156580
- メール:pietrofamiliari@tiscali.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト:
- Carolina Gualtieri
- 電話番号:00390630156580
- メール:carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アカラシアの診断(I型およびII型)
- 年齢 > 18
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -患者はPOEM後に予定されたフォローアップを受けることに同意します
- エッカルトスコア > 3
- ASA I-II-III
除外基準:
- -アカラシアの以前の外科的治療(以前の内視鏡的バルーン拡張またはボトックス注射は除外基準ではありません)
- 妊娠または授乳
- 現在のアルコールまたは薬物中毒。
- -精神遅滞または情緒不安定、または心理的特徴を示し、研究者の意見では、被験者をこの研究の対象として不適切にする。
- -重度の先天性または後天性凝固障害またはINR > 1.6
- -付随する診断または治療的介入が臨床試験の完全性に悪影響を与える進行中の別の臨床試験に参加する。
- 食道静脈瘤を伴うまたは伴わない門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- 好酸球性食道炎またはバレット食道
- 食道狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:短い詩
短い POEM グループの患者は、合計 7 cm 拡張された経口内視鏡下筋切開術 (POEM) を受けます (食道胃接合部の 4 cm と胃の 3 cm を含む)。
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経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、食道アカラシアの治療のための低侵襲介入です。 POEM にはさまざまな手順が含まれます。
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アクティブコンパレータ:長い詩
長い POEM グループの患者は、食道に 9 cm、胃壁に 3 cm を含む、長さ 12 cm の経口内視鏡下筋切開術 (POEM) を受けます。
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経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、食道アカラシアの治療のための低侵襲介入です。 POEM にはさまざまな手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Long-POEM と比較した Short-POEM の非劣性
時間枠:2年
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Eckard スコア ≤ 3 として定義される治療の成功。 Eckardt スコアは、アカラシア関連症状の重症度を評価するための臨床スコアです。 エッカルト スコアは 0 から 12 の間で変化します。 嚥下障害、逆流および胸骨後圧感の頻度について質問されます。 これらの症状のいずれかが発生しないか、時々発生するか、毎日発生するか、または食事ごとに発生するかに応じて、0 ~ 3 の症状スコアが適用されます。 さらに、0~3 の症状スコアが減量の程度に割り当てられます (0 - 減量なし; 1 - 減量 < 5Kg、2 - 減量 5 ~ 10Kg、3 - 減量 > 10Kg)。 各症状スコア (嚥下障害、逆流、胸骨後圧、体重減少) が合計されます。 したがって、完全に無症候性の患者のスコアは 0 で、最も深刻な影響を受けた患者の最大スコアは 12 です。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎下部食道括約筋 (LES) 圧
時間枠:POEM前、施術後6ヶ月と2年
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Long-POEM と比較した Short-POEM 後の食道マノメトリーの基礎 LES 圧
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POEM前、施術後6ヶ月と2年
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4 秒間の統合弛緩圧 (4sIRP)
時間枠:POEM前、施術後6ヶ月と2年
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Long-POEM と比較した Short-POEM 後の食道マノメトリーでの 4sIRP
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POEM前、施術後6ヶ月と2年
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副作用と合併症
時間枠:ベースラインから2年
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Long-POEM と比較した Short-POEM 後の副作用および合併症の発生率
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ベースラインから2年
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胃食道逆流(GER)症状の評価
時間枠:ベースライン、POEM の 6 か月後と 2 年後
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GerdQアンケートを使用して、2つのグループの胃食道逆流症状を評価および比較します。 GerdQ は、検証済みの使いやすい 6 項目のアンケートです。 GerdQ アンケートでは、過去 7 日間に症状が現れた日数と市販薬 (OTC) を使用した日数を患者に記入してもらいます。 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) を使用して、GERD の 4 つの正の予測因子 (胸やけ、逆流、逆流症状による睡眠障害、または逆流症状に対する市販薬 (OTC) の使用) の頻度をスコア付けします。 GERD の 2 つの負の予測因子 (心窩部痛および吐き気) の逆リッカート スケール (3-0) により、合計 GerdQ スコア範囲が 0-18 になります。 睡眠障害と OTC 薬の使用も GERD の影響の評価に使用され、0 ~ 6 の範囲の別の「影響スコア」が与えられます。 |
ベースライン、POEM の 6 か月後と 2 年後
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食道pHモニタリング研究
時間枠:POEM後6ヶ月
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患者はフォローアップ中に食道pHモニタリング試験を受けます。 DeMeester スコアは、GERD の診断に使用されます。 DeMeester スコアは、6 つのパラメーターに基づく複合スコアです (以下の各カテゴリの正常な被験者の平均値と比較して採点されます)。 仰臥位逆流、直立逆流、総逆流、エピソード数、5 分を超えるエピソード数、最長エピソード。 >14.72 のスコアは、有意な逆流を示します。 GERDの有病率は、2つの研究グループで比較されます |
POEM後6ヶ月
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稼働時間
時間枠:内視鏡処置中
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各患者の内視鏡処置の所要時間は、粘膜切開から最後の内視鏡クリップによる粘膜エントリの内視鏡的閉鎖まで、分単位で計算されます。 Short-POEM グループの処置の平均所要時間は、Long-POEM グループの処置の所要時間と比較されます。 |
内視鏡処置中
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生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月と 2 年
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SF-36アンケートのスコアを使用して評価された、Long-POEMと比較したShort-POEM後の生活の質の改善 Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 8つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。 |
ベースライン、6 か月と 2 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口内視鏡下筋切開術 (POEM)の臨床試験
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