RUNO: Pitkä vs lyhyt myotomia akalasialle. RCT
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ruokatorven akalasian hoitoon: Pitkä vs. lyhyt myotomia. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peroraalista endoskooppista myotomiaa (POEM) käytetään yhä enemmän akalasian hoitoon. Julkaistuissa sarjoissa suoritetaan yleensä 12 cm:n POEM. Kirurginen myotomia on tyypillisesti lyhyempi (8 cm). Molempien toimenpiteiden kliininen teho on vertailukelpoinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, riippuvatko POEM:n kliiniset tulokset ruokatorven myotomiasta potilailla, joilla on klassisen tyypin akalasia (tyyppi I ja tyyppi II Chicagon luokituksen mukaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on äskettäin otettu käyttöön akalasian hoitoon perustuen NOTESin (luonnollisen aukon translumenaalinen kirurgia) tekniseen kehitykseen. Tekniikka sisältää limakalvon viillon ruokatorven rungossa, distaalisen ruokatorven submukosaalisen dissektion ja submukosaalisen tunnelin luomisen distaaliseen ruokatorveen ja proksimaaliseen mahalaukun runkoon sekä ruokatorven myotomia. Toimenpide suoritetaan transoraalisesti käyttämällä joustavaa endoskooppia.
Julkaistuissa sarjoissa suoritetaan yleensä 12 cm:n POEM. Kirurginen myotomia on tyypillisesti lyhyempi, ja se on pitkittynyt noin 8 cm. POEM:n ja kirurgisen myotomian kliininen teho on todennäköisemmin samanlainen viimeisimpien julkaistujen sarjojen mukaan.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (non-inferiority-tutkimus) arvioimme POEM:n tuloksia ruokatorven myotomian pituuden mukaan.
Potilaat, joilla on tyypin I ja II akalasia, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, pitkä-myotomia (LM) ja lyhyt-myotomia (SM).
LM-ryhmän potilaat saavat 12 cm pitkän POEM:n (mukaan lukien 3 cm vatsaan); SM-ryhmässä potilaille tehdään POEM, joka on pidennetty 7 cm:llä (mukaan lukien 3 cm mahassa).
Seurannan aikana suoritetaan säännöllisesti korkearesoluutioinen manometria (HRM), ruokatorven pH-seurantatutkimus ja esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja oireet arvioidaan Eckardt-pisteiden (ECK) avulla.
Päähypoteesi on, että SM:n tulokset eivät ole huonompia kuin LM:n tulokset. Laskettu näytteen koko on 200 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Gualtieri
- Puhelinnumero: 00390630156580
- Sähköposti: carolina.gualtieri@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akalasian diagnoosi (tyyppi I ja II)
- Ikä > 18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas suostuu määräaikaiseen seurantaan POEM:n jälkeen
- Eckardtin pisteet > 3
- ASA I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi akalasian kirurginen hoito (aiempi endoskooppinen pallolaajennus tai botox-injektio EIVÄT OLE poissulkemiskriteereitä)
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa, tai hänellä on psykologisia piirteitä, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen.
- Vaikea synnynnäinen tai hankittu koagulopatia tai INR > 1,6
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa samanaikainen diagnoosi tai terapeuttinen interventio vaikuttaisi haitallisesti kliinisen tutkimuksen eheyteen.
- Maksakirroosi ilman portaaliverenpainetautia ja/tai ilman ruokatorven suonikohjuja
- Eosinofiilinen esofagiitti tai Barrett-esophagus
- Esophageal Structures
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt RUNO
Lyhyen POEM-ryhmän potilaille tehdään peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), joka on pidennetty yhteensä 7 cm (mukaan lukien 4 cm ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan yläpuolella ja 3 cm mahassa).
|
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide ruokatorven akalasian hoitoon. POEM sisältää erilaisia vaiheita:
|
|
Active Comparator: Pitkä runo
Pitkän POEM-ryhmän potilaat saavat 12 cm pituisen peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM), mukaan lukien 9 cm ruokatorveen ja 3 cm mahalaukun seinämään.
|
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide ruokatorven akalasian hoitoon. POEM sisältää erilaisia vaiheita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen runon ei-alempiarvoisuus pitkään runoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon onnistuminen, määriteltynä Eckardin pistemääränä ≤ 3. Eckardt-pistemäärä on kliininen pistemäärä akalasiaan liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Eckardtin pisteet vaihtelevat 0:n ja 12:n välillä. Kysytään dysfagian, regurgitaation ja rintalastan takaisen paineen esiintymistiheydestä. Riippuen siitä, esiintyykö jokin näistä oireista, ei koskaan, satunnaisesti, päivittäin tai jokaisen aterian yhteydessä, oirepisteet lasketaan välillä 0–3. Lisäksi painonpudotuksen asteeseen määritetään 0-3 oirepisteet (0 - ei painonpudotusta; 1 - painonpudotus < 5 kg, 2 - laihtuminen 5 - 10 kg, 3 - painonpudotus > 10 kg). Jokainen oirepistemäärä (dysfagia, regurgitaatio, rintalastan takainen paine ja painon lasku) lasketaan yhteen. Näin ollen täysin oireettoman potilaan pistemäärä on 0 ja vakavimmin sairastuneen potilaan maksimipistemäärä 12. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven alasulkijalihaksen (LES) peruspaine
Aikaikkuna: Ennen POEM:ää, 6 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
LES-peruspaine ruokatorven manometriaan Short-POEM:n jälkeen verrattuna Long-POEM:iin
|
Ennen POEM:ää, 6 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
4 sekunnin integroitu rentoutumispaine (4sIRP)
Aikaikkuna: Ennen POEM:ää, 6 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
4sIRP ruokatorven manometriassa Short-POEMin jälkeen verrattuna Long-POEMiin
|
Ennen POEM:ää, 6 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys Short-POEMin jälkeen verrattuna Long-POEM:iin
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Gastroesofageaalisen refluksin (GER) oireiden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 2 vuotta POEM:n jälkeen
|
GerdQ-kyselylomaketta käytetään gastroesofageaalisten refluksioireiden arvioimiseen ja vertailuun kahdessa ryhmässä. GerdQ on 6 kohdan, validoitu ja helppokäyttöinen kyselylomake. GerdQ-kyselyssä potilaita pyydetään arvioimaan oireiden päivien lukumäärä ja OTC-lääkkeiden käyttö edellisten 7 päivän aikana. Se käyttää neliasteista Likert-asteikkoa (0-3) arvioimaan neljän GERD:n positiivisen ennustajan (närästys, regurgitaatio, refluksioireista johtuvat unihäiriöt tai OTC-lääkkeiden käyttö refluksioireiden hoitoon) esiintyvyyden. käänteinen Likert-asteikko (3-0) kahdelle negatiiviselle GERD:n ennustajalle (epigastrinen kipu ja pahoinvointi), mikä antaa GerdQ:n kokonaispistemääräksi 0-18. Unihäiriöitä ja itsehoitolääkkeiden käyttöä käytetään myös GERD:n vaikutuksen arvioimiseen, jolloin saadaan erillinen vaikutuspistemäärä 0-6 |
lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 2 vuotta POEM:n jälkeen
|
|
Ruokatorven pH:n seurantatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta POEM:n jälkeen
|
potilaille tehdään ruokatorven pH-seurantatutkimus seurannan aikana. DeMeester-pisteitä käytetään GERD-diagnoosissa. DeMeester-pisteet on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 6 parametriin (pisteytys verrattuna normaalien koehenkilöiden keskiarvoihin kussakin alla olevassa kategoriassa): Refluksi makuuasennossa, refluksi pystyasennossa, kokonaisrefluksi, jaksojen määrä, yli 5 minuuttia kestävien jaksojen lukumäärä, pisin jakso. Pistemäärä >14,72 osoittaa merkittävää refluksia. GERD:n esiintyvyyttä verrataan kahdessa tutkimusryhmässä |
6 kuukautta POEM:n jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisten toimenpiteiden kesto kullekin potilaalle lasketaan minuutteina limakalvon viillosta siihen asti, kun limakalvon sisäänmeno suljetaan endoskooppisesti viimeisellä endoskooppisella pidikkeellä. Toimenpiteen keskimääräistä kestoa Short-POEM-ryhmässä verrataan toimenpiteiden kestoon Long-POEM-ryhmissä. |
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Elämänlaadun paraneminen Short-POEMin jälkeen verrattuna Long-POEMiin, arvioituna käyttämällä SF-36-kyselylomakkeiden pisteitä Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys |
lähtötilanne, 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POEMLvS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun endoskooppinen myotomia (POEM)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat