폐 이식 환자의 생리적 매개변수를 평가하기 위한 웨어러블 장치 (EOLE VAL)
폐 이식 환자의 연결된 장치에 의한 FEV1 및 기타 생리학적 매개변수 측정
본 연구는 15~20명의 폐이식 환자를 대상으로 하는 전향적 비간섭적 연구입니다. 환자는 평소와 같이 강제 호기량(FEV1) 측정을 수행하고 일부 생리적 매개변수는 웨어러블 및 무선 센서를 통해 자동으로 기록됩니다. 폐활량계도 연결되지만 실시간 사용이 아닌 저장된 데이터 전송에만 사용됩니다. 환자와 의사는 연구가 끝날 때까지 데이터에 액세스할 수 없습니다. 심박수, 호흡수, 체온, SPO2, 운동 및 수면의 6가지 생리적 매개변수가 기록됩니다. 각 환자의 연구 기간은 6개월입니다.
1차 종점은 생리적 매개변수와 결합된 FEV1 측정의 수입니다. 이 기본 끝점은 쉽게 얻을 수 있기 때문에 선택되었습니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다. - FEV1의 10% 이상 감소와 관련된 생리학적 매개변수 - 생리학적 매개변수의 변동과 임상적 사건 발생 사이의 상관관계(감염 또는 이식 실패의 추정으로 정의됨) - 첫 번째 종료점 사이의 간격 각 생리적 매개변수의 상당한 수정 및 사건의 시작, - 기록된 값의 수, - 환자의 만족도. 이 파일럿 단계에서는 실시간 건강 조언이 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 정당성: 폐 이식 환자의 사망에 책임이 있는 두 가지 주요 합병증은 감염과 거부반응입니다. 병원에서 1년 및 5년 사망률은 각각 10%, 20% 및 50%입니다. 주요 증상은 호흡곤란, 발열, 산소포화도 저하, 폐기능검사(FEV1) 저하이다. 연구자들은 연결된 장치를 통해 FEV1 및 여러 생리적 매개변수를 감시하면 합병증, 즉 거부 및 감염의 조기 진단을 개선할 수 있다고 가정합니다. 연결된 장치를 통해 이러한 환자를 감시하면 사망률과 이환율을 모두 줄일 수 있습니다.
연구 설계: 전향적, 관찰, 단일 중심 연구(Bichat-Hospital, Université Paris 7, France) 주요 목적 및 주요 종료점: 주요 목적은 6가지 생리학적 매개변수(SpO2, 심박수, 호흡수, 피부 온도, 신체 활동 및 수면의 질) 및 1년 이내에 폐 이식으로 혜택을 받은 환자의 FEV1) 및 합병증이 발생하기 며칠 전에 이러한 매개변수의 진화를 구체적으로 평가합니다. 판단의 주요 기준은 감염 및/또는 이식 거부로 인한 입원으로 정의되는 사건 발생 5일 전 이러한 매개변수의 평균 및 표준 편차입니다.
2차 목표 및 2차 종료점:
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 연결된 장치의 도량형 성능을 검증합니다.
- FEV1이 10% 감소하기 전 수일 내 생리적 매개변수의 수정을 설명하기 위해
- 항감염 및/또는 항거부 요법이 필요한 합병증이 발생하기 전에 생리적 매개변수의 수정을 설명하기 위해
- 생리적 매개변수의 수정과 감염 및/또는 거부의 발생 사이의 간격을 평가합니다.
- 환자에 대한 수용성과 연결된 장치의 순응도를 평가합니다.
2차 판단 기준은 다음과 같습니다.
- 연결기기를 통해 측정한 생리학적 파라미터와 어린이집 방문 시 일반적인 방법("gold standard")으로 측정한 생리적 파라미터의 일치도
- 각 환자에 대해 기록된 생리적 매개변수(FEV1 포함)의 평균 및 표준편차
- 측정 후 5일 이내에 FEV1의 10% 감소 및/또는 감염 발생 및/또는 이식 거부 발생을 예측하기 위한 결합된 생리학적 매개변수의 효과.
- 생리적 매개변수의 상당한 수정과 감염 및/또는 이식 거부 발생 사이의 일수 간격.
- 간단한 설문지로 환자의 만족도를 측정했습니다.
포함 기준
- 18세 이상의 성인 환자
- 지난 12개월 이내의 단일 또는 폐 이식
- 주어진 동의를 알리십시오
- 연결된 장치를 사용하는 기술 제외 기준
- 제외 기준 없음
장치 및 앱
각 환자는 다음과 같은 건강 키트를 받게 됩니다.
- 호흡곤란, 기침, 가래 특성과 같은 관련 임상 항목을 실행할 수 있는 전자 처방집이 있는 앱
- 스마트폰
- 연결된 폐활량계
- 생리적 매개변수를 기록하는 웨어러블 장치.
연구 기간
포함 기간: 6개월, 추적 기간: 6개월 총 연구 기간: 12개월 통계적 분석 생리적 매개변수의 분포는 평균 +/- SD를 통해 설명됩니다. 이벤트(감염/이식 거부) 전 5일 이내에 각 생리학적 매개변수의 분포를 비교하면 후속 이벤트 발생 위험의 증가와 관련된 매개변수 공간의 영역을 정의할 수 있습니다. 이러한 영역의 경우 미리 정의된 임계값에 대한 민감도와 특이성이 계산됩니다. 각 이벤트에 대해 위험 영역 진입과 이벤트 발생 사이의 간격을 계산합니다. 연결된 장치를 통해 기록된 값과 병원에서 결정된 기준 측정값으로 기록된 값 사이의 표준 곡선은 Bland-Altman 표현으로 평가됩니다. 만족도 설문은 표준 방법(항목별 분포, Cronbach alpha 계수, 요인 분석)에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Jebrak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 폐 이식 1년 미만 - 상시 - 연결된 도구 마스터링
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2의 시계열(%)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 시계열(이론적 값의 %)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
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6 개월
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심박수 시계열(bpm)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
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6 개월
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피부 온도의 시계열(°C)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
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6 개월
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호흡률의 시계열(분당 주기)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
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6 개월
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신체 활동 수준의 시계열(지속적인 독점 척도로 측정)
기간: 6 개월
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합병증(감염 또는 이식 거부 발생)이 발생하기 며칠 전에 이 매개변수의 변화를 구체적으로 평가하십시오.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles JEBRAK, Doctor, Hôpital Bichat 75018 Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016GTT1058
- 2017-A01908-45 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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