Bærbare enheter for å vurdere fysiologiske parametere hos lungetransplanterte pasienter (EOLE VAL)

Begrunnelse for studien: De to hovedkomplikasjonene som er ansvarlige for død blant lungetransplanterte pasienter er infeksjon og avstøtning. Sykehus, 1-års og 5-års dødelighet er henholdsvis 10 %, 20 % og 50 %. Hovedsymptomene er dyspné, feber, fall i oksygenmetning, fall i lungefunksjonstester (FEV1). Etterforskere antar at overvåking av FEV1 og av flere fysiologiske parametere gjennom tilkoblede enheter kan forbedre tidlig diagnostikk av komplikasjoner, nemlig avvisning og infeksjon. Overvåking av disse pasientene gjennom tilkoblede enheter kan redusere både dødelighet og sykelighet.

Design av studien: Prospektiv, observasjons, monosentrisk studie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Frankrike) Hovedmål og hovedendepunkt: hovedmålet er å beskrive den naturlige trenden til seks fysiologiske parametere (SpO2, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kutan temperatur, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) og av FEV1 hos pasienter som har hatt nytte av lungetransplantasjon innen ett år) og spesifikt vurdere utviklingen av disse parameterne noen dager før komplikasjoner oppstår. Hovedkriteriene for vurdering vil være gjennomsnittlig og standardavvik for disse parameterne fem dager før forekomsten av en hendelse, definert ved sykehusinnleggelse for infeksjon og/eller transplantatavvisning.

Sekundære mål og sekundære endepunkter:

De sekundære målene vil være:

• For å validere metrologiske ytelser til de tilkoblede enhetene.
• For å beskrive endringene av de fysiologiske parametrene innen dager før et fall på 10 % av FEV1
• For å beskrive modifikasjonene av de fysiologiske parameterne før forekomsten av komplikasjoner som krever anti-infeksive og/eller anti-avstøtende terapier
• For å evaluere intervallet mellom modifikasjoner av fysiologiske parametere og forekomsten av infeksjon og/eller avvisning.
• For å evaluere akseptabiliteten for pasienten og overensstemmelsen til tilkoblede enheter.

De sekundære kriteriene for vurdering vil være:

• Overensstemmelsen mellom fysiologiske parametere målt gjennom de tilkoblede enhetene og de målt med vanlig metode ("gullstandard) under besøk i barnehagen
• Gjennomsnitt og standardavvik for de fysiologiske parametrene (inkludert FEV1) registrert for hver pasient
• Effekten av kombinerte fysiologiske parametere for å forutsi et 10 % fall i FEV1, og/eller forekomst av infeksjon og/eller forekomst av graftavstøtning innen 5 dager etter måling.
• Intervallet i dager mellom betydelige modifikasjoner av fysiologiske parametere og forekomsten av infeksjon og/eller graftavstøtning.
• Pasientens tilfredshet målt med et enkelt spørreskjema.

Inklusjonskriterier

• Voksne pasienter eldre enn 18 år
• Mono- eller lungetransplantasjon uansett årsak, innen de siste 12 månedene
• Informer samtykke gitt
• Ferdighet til å bruke tilkoblede enheter Ekskluderingskriterier
• Ingen eksklusjonskriterier

Enhetene og appen

Hver pasient vil motta et helsesett med følgende:

• En app med en elektronisk formel som tillater implementering av relevante kliniske elementer: dyspné, hoste, oppspyttkarakteristikker
• En smarttelefon
• Et tilkoblet spirometer
• Bærbare enheter for å registrere de fysiologiske parameterne.

Studiets varighet

Inkluderingsperiode: 6 måneder, Varighet av oppfølging: 6 måneder Total varighet av studien: 12 måneder Statistisk analyse Fordelingene av fysiologiske parametere vil bli beskrevet gjennom gjennomsnitt+/- SD. Sammenligningen av distribusjon av hver fysiologisk parameter innen fem dager før en hendelse (infeksjon/transplantatavvisning) vil tillate å definere områder i parameterens plass assosiert med en økning i risikoen for påfølgende hendelser. For disse regionene vil sensitivitet og spesifisitet for forhåndsdefinerte terskler bli beregnet. For hver hendelse vil vi beregne intervallet mellom inntreden i en risikoregion og hendelsens forekomst. Standardkurven mellom verdier registrert gjennom de tilkoblede enhetene og de registrert med referansemålene bestemt på sykehuset vil bli evaluert med en Bland-Altman-representasjon. Tilfredshetsspørreskjemaet vil bli analysert i henhold til standardmetoder (fordeling av hvert element, Cronbach alfa-koeffisient, faktorielle analyser.