Dispositivi indossabili per valutare i parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (EOLE VAL)

Giustificazione dello studio: le due principali complicanze responsabili della morte tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone sono l'infezione e il rigetto. La mortalità in ospedale, a 1 anno ea 5 anni è rispettivamente del 10%, 20% e 50%. I sintomi principali sono dispnea, febbre, calo della saturazione di ossigeno, calo dei test di funzionalità polmonare (FEV1). I ricercatori ipotizzano che la sorveglianza del FEV1 e di diversi parametri fisiologici attraverso dispositivi collegati potrebbe migliorare la diagnosi precoce delle complicanze, vale a dire il rigetto e l'infezione. La sorveglianza di questi pazienti attraverso dispositivi connessi potrebbe ridurre sia la mortalità che la morbilità.

Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, monocentrico (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Francia) Obiettivi principali ed endpoint principale: l'obiettivo principale è descrivere l'andamento naturale di sei parametri fisiologici (SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea, attività fisica e qualità del sonno) e del FEV1 nei pazienti che hanno beneficiato di trapianto di polmone entro un anno) e valutare in modo specifico l'evoluzione di questi parametri qualche giorno prima dell'insorgere delle complicanze. I principali criteri di giudizio saranno la media e la deviazione standard di questi parametri cinque giorni prima del verificarsi di un evento, definito da ricovero per infezione e/o rigetto del trapianto.

Obiettivi secondari ed endpoint secondari:

Gli obiettivi secondari saranno:

• Validare le prestazioni metrologiche dei dispositivi collegati.
• Descrivere le modificazioni dei parametri fisiologici nei giorni precedenti un calo del 10% del FEV1
• Descrivere le modificazioni dei parametri fisiologici prima dell'insorgere di complicanze che richiedano terapie antinfettive e/o antirigetto
• Valutare l'intervallo tra le modificazioni dei parametri fisiologici e l'insorgenza di infezione e/o rigetto.
• Valutare l'accettabilità per il paziente e la conformità dei dispositivi collegati.

I criteri secondari di giudizio saranno:

• La concordanza tra i parametri fisiologici misurati attraverso i dispositivi connessi e quelli misurati con metodo abituale ("gold standard") durante le visite in asilo nido
• La media e la deviazione standard dei parametri fisiologici (compreso il FEV1) registrati per ciascun paziente
• L'effetto di parametri fisiologici combinati per prevedere un calo del 10% del FEV1 e/o il verificarsi di infezione e/o il verificarsi di rigetto del trapianto entro 5 giorni dalla misurazione.
• L'intervallo in giorni tra modifiche sostanziali dei parametri fisiologici e l'insorgenza di infezione e/o rigetto del trapianto.
• La soddisfazione del paziente misurata con un semplice questionario.

Criterio di inclusione

• Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
• Trapianto mono o polmonare qualunque sia la causa, negli ultimi 12 mesi
• Consenso informato dato
• Capacità di utilizzare dispositivi connessi Criteri di esclusione
• Nessun criterio di esclusione

I dispositivi e l'App

Ogni paziente riceverà un kit sanitario con quanto segue:

• Un'App con un formulario elettronico che consente l'implementazione di item clinici rilevanti: dispnea, tosse, caratteristiche dell'espettorato
• Uno smartphone
• Uno spirometro connesso
• Dispositivi indossabili per la registrazione dei parametri fisiologici.

Durata dello studio

Periodo di inclusione: 6 mesi, Durata del follow-up: 6 mesi Durata totale dello studio: 12 mesi Analisi statistica Le distribuzioni dei parametri fisiologici saranno descritte attraverso la media +/- DS. Il confronto della distribuzione di ciascun parametro fisiologico nei cinque giorni precedenti un evento (infezione/rigetto del trapianto) consentirà di definire regioni nello spazio del parametro associate ad un aumento del rischio di insorgenza di eventi successivi. Per queste regioni saranno calcolate sensibilità e specificità per soglie predefinite. Per ogni evento calcoleremo l'intervallo tra l'ingresso in una regione a rischio e il verificarsi dell'evento. La curva standard tra i valori registrati attraverso i dispositivi collegati e quelli registrati con le misure di riferimento determinate in ospedale sarà valutata con una rappresentazione di Bland-Altman. Il questionario di gradimento sarà analizzato secondo metodi standard (distribuzione di ogni item, coefficiente alfa di Cronbach, analisi fattoriali.