Draagbare apparaten om fysiologische parameters te beoordelen bij longtransplantatiepatiënten (EOLE VAL)

Rechtvaardiging van de studie: De twee belangrijkste complicaties die verantwoordelijk zijn voor overlijden bij longtransplantatiepatiënten zijn infectie en afstoting. De mortaliteit in het ziekenhuis, 1 jaar en 5 jaar is respectievelijk 10%, 20% en 50%. De belangrijkste symptomen zijn kortademigheid, koorts, daling van de zuurstofverzadiging, daling van de longfunctietesten (FEV1). Onderzoekers veronderstellen dat bewaking van FEV1 en van verschillende fysiologische parameters via aangesloten apparaten de vroege diagnose van complicaties, namelijk afstoting en infectie, zou kunnen verbeteren. Surveillance van deze patiënten via aangesloten apparaten zou zowel mortaliteit als morbiditeit kunnen verminderen.

Opzet van de studie: Prospectieve, observationele, monocentrische studie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Frankrijk) Hoofddoelen en hoofdeindpunt: het hoofddoel is het beschrijven van de natuurlijke trend van zes fysiologische parameters (SpO2, hartslag, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur, fysieke activiteit en slaapkwaliteit) en van FEV1 bij patiënten die binnen een jaar baat hebben gehad bij een longtransplantatie) en om specifiek de evolutie van deze parameters enkele dagen voor het optreden van complicaties te beoordelen. De belangrijkste beoordelingscriteria zijn het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze parameters vijf dagen vóór het optreden van een gebeurtenis, gedefinieerd door ziekenhuisopname voor infectie en/of transplantaatafstoting.

Secundaire doelstellingen en secundaire eindpunten:

De secundaire doelstellingen zijn:

• Om metrologische prestaties van de aangesloten apparaten te valideren.
• Om de wijzigingen van de fysiologische parameters binnen enkele dagen vóór een daling van 10% van FEV1 te beschrijven
• Om de wijzigingen van de fysiologische parameters te beschrijven vóór het optreden van complicaties die anti-infectieuze en/of anti-afstotingstherapieën vereisen
• Om het interval tussen wijzigingen van fysiologische parameters en het optreden van infectie en/of afstoting te evalueren.
• Om de aanvaardbaarheid voor de patiënt en de conformiteit van aangesloten apparaten te evalueren.

De secundaire beoordelingscriteria zijn:

• De overeenkomst tussen fysiologische parameters gemeten via de aangesloten apparaten en die gemeten met de gebruikelijke methode ("gouden standaard") tijdens bezoeken in het kinderdagverblijf
• Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de fysiologische parameters (inclusief FEV1) geregistreerd voor elke patiënt
• Het effect van gecombineerde fysiologische parameters om een ​​daling van 10% in FEV1 en/of het optreden van infectie en/of het optreden van transplantaatafstoting binnen 5 dagen na meting te voorspellen.
• Het interval in dagen tussen substantiële wijzigingen van fysiologische parameters en het optreden van infectie en/of transplantaatafstoting.
• De tevredenheid van de patiënt gemeten met een eenvoudige vragenlijst.

Inclusiecriteria

• Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
• Mono- of longtransplantatie, ongeacht de oorzaak, binnen de laatste 12 maanden
• Informeer gegeven toestemming
• Vaardigheid om verbonden apparaten te gebruiken Uitsluitingscriteria
• Geen uitsluitingscriteria

De apparaten en de app

Elke patiënt ontvangt een gezondheidspakket met het volgende:

• Een app met een elektronisch formularium dat de implementatie van relevante klinische items mogelijk maakt: dyspnoe, hoest, sputumkenmerken
• Een smartphone
• Een aangesloten spirometer
• Draagbare apparaten om de fysiologische parameters vast te leggen.

Duur van de studie

Inclusieperiode: 6 maanden, duur van de follow-up: 6 maanden Totale duur van de studie: 12 maanden Statistische analyse De distributies van fysiologische parameters zullen worden beschreven door middel van gemiddelde +/- SD. De vergelijking van de distributie van elke fysiologische parameter binnen vijf dagen vóór een gebeurtenis (infectie/transplantaatafstoting) maakt het mogelijk om regio's in de parameterruimte te definiëren die verband houden met een verhoogd risico op het optreden van latere gebeurtenissen. Voor deze regio's zullen sensitiviteit en specificiteit voor vooraf gedefinieerde drempels worden berekend. Voor elke gebeurtenis berekenen we het interval tussen het binnenkomen in een risicogebied en het optreden van de gebeurtenis. De standaardcurve tussen de waarden geregistreerd via de aangesloten apparaten en de waarden geregistreerd met de referentiemetingen die in het ziekenhuis zijn bepaald, wordt geëvalueerd met een Bland-Altman-weergave. De tevredenheidsvragenlijst wordt geanalyseerd volgens standaardmethoden (verdeling van elk item, Cronbach-alfacoëfficiënt, factoranalyses.