Dispositivos portátiles para evaluar parámetros fisiológicos en pacientes con trasplante de pulmón (EOLE VAL)

Justificación del estudio: Las dos principales complicaciones responsables de la muerte de los pacientes trasplantados de pulmón son la infección y el rechazo. La mortalidad intrahospitalaria a 1 año y 5 años es del 10%, 20% y 50%, respectivamente. Los principales síntomas son disnea, fiebre, descenso de la saturación de oxígeno, descenso de las pruebas de función pulmonar (FEV1). Los investigadores plantean la hipótesis de que la vigilancia del FEV1 y de varios parámetros fisiológicos a través de dispositivos conectados podría mejorar el diagnóstico temprano de complicaciones, a saber, rechazo e infección. La vigilancia de estos pacientes a través de dispositivos conectados podría reducir tanto la mortalidad como la morbilidad.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, observacional, monocéntrico (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Francia) Objetivos principales y punto final principal: el objetivo principal es describir la tendencia natural de seis parámetros fisiológicos (SpO2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura cutánea, actividad física y calidad del sueño) y del FEV1 en pacientes beneficiarios de trasplante pulmonar en el plazo de un año) y valorar de forma específica la evolución de estos parámetros unos días antes de la aparición de complicaciones. El principal criterio de juicio será la media y desviación estándar de estos parámetros cinco días antes de la ocurrencia de un evento, definido por hospitalización por infección y/o rechazo del injerto.

Objetivos secundarios y criterios de valoración secundarios:

Los objetivos secundarios serán:

• Para validar desempeños metrológicos de los dispositivos conectados.
• Describir las modificaciones de los parámetros fisiológicos en los días previos a un descenso del 10% del FEV1
• Describir las modificaciones de los parámetros fisiológicos ante la aparición de complicaciones que requieran terapias antiinfecciosas y/o antirrechazo
• Evaluar el intervalo entre modificaciones de parámetros fisiológicos y la ocurrencia de infección y/o rechazo.
• Evaluar la aceptabilidad para el paciente y el cumplimiento de los dispositivos conectados.

Los criterios secundarios de juicio serán:

• La concordancia entre los parámetros fisiológicos medidos a través de los dispositivos conectados y los medidos con el método habitual ("estándar de oro") durante las visitas a la guardería
• La media y la desviación estándar de los parámetros fisiológicos (incluido el FEV1) registrados para cada paciente
• El efecto de los parámetros fisiológicos combinados para predecir una caída del 10 % en el FEV1 y/o la aparición de infección y/o la aparición de rechazo del injerto dentro de los 5 días posteriores a la medición.
• El intervalo en días entre modificaciones sustanciales de los parámetros fisiológicos y la aparición de infección y/o rechazo del injerto.
• La satisfacción del paciente medida con un sencillo cuestionario.

Criterios de inclusión

• Pacientes adultos mayores de 18 años
• Trasplante mono o pulmonar cualquiera que sea la causa, en los últimos 12 meses
• Informar el consentimiento dado
• Habilidad para usar dispositivos conectados Criterios de exclusión
• Sin criterios de exclusión

Los dispositivos y la App

Cada paciente recibirá un kit de salud con lo siguiente:

• Una App con formulario electrónico que permite la implementación de ítems clínicos relevantes: disnea, tos, características del esputo
• un teléfono inteligente
• Un espirómetro conectado
• Dispositivos portátiles para registrar los parámetros fisiológicos.

Duración del estudio

Período de inclusión: 6 meses, Duración del seguimiento: 6 meses Duración total del estudio: 12 meses Análisis estadístico Las distribuciones de los parámetros fisiológicos se describirán a través de la media +/- DE. La comparación de la distribución de cada parámetro fisiológico dentro de los cinco días previos a un evento (infección/rechazo del injerto) permitirá definir regiones en el espacio de parámetros asociadas con un aumento en el riesgo de ocurrencia de eventos posteriores. Para estas regiones, se calcularán la sensibilidad y la especificidad para umbrales predefinidos. Para cada evento, calcularemos el intervalo entre la entrada en una región de riesgo y la ocurrencia del evento. La curva estándar entre los valores registrados a través de los dispositivos conectados y los registrados con las medidas de referencia determinadas en el hospital se evaluará con una representación de Bland-Altman. El cuestionario de satisfacción se analizará según métodos estándar (distribución de cada ítem, coeficiente alfa de Cronbach, análisis factoriales.