Urządzenia do noszenia do oceny parametrów fizjologicznych u pacjentów po przeszczepie płuc (EOLE VAL)

Uzasadnienie badania: Dwoma głównymi powikłaniami odpowiedzialnymi za zgon wśród pacjentów po przeszczepieniu płuc są infekcja i odrzucanie przeszczepu. Śmiertelność wewnątrzszpitalna, roczna i 5-letnia wynosi odpowiednio 10%, 20% i 50%. Głównymi objawami są duszność, gorączka, spadek wysycenia krwi tlenem, spadek parametrów czynnościowych płuc (FEV1). Badacze stawiają hipotezę, że obserwacja FEV1 i kilku parametrów fizjologicznych za pomocą podłączonych urządzeń może poprawić wczesną diagnostykę powikłań, a mianowicie odrzucenia i zakażenia. Nadzór nad tymi pacjentami za pomocą podłączonych urządzeń może zmniejszyć zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne badanie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Francja) Główne cele i główny punkt końcowy: głównym celem jest opisanie naturalnego trendu sześciu parametrów fizjologicznych (SpO2, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę skóry, aktywność fizyczną i jakość snu) oraz FEV1 u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z przeszczepu płuc w ciągu jednego roku), a także w celu szczegółowej oceny ewolucji tych parametrów na kilka dni przed wystąpieniem powikłań. Głównymi kryteriami oceny będą średnia i odchylenie standardowe tych parametrów na pięć dni przed wystąpieniem zdarzenia określonego przez hospitalizację z powodu zakażenia i/lub odrzucenia przeszczepu.

Cele drugorzędne i drugorzędowe punkty końcowe:

Celami drugorzędnymi będą:

• Weryfikacja parametrów metrologicznych podłączonych urządzeń.
• Opisanie zmian parametrów fizjologicznych w ciągu kilku dni poprzedzających spadek FEV1 o 10%.
• Opisanie modyfikacji parametrów fizjologicznych przed wystąpieniem powikłań wymagających leczenia przeciwinfekcyjnego i/lub przeciwodrzutowego
• Ocena odstępu między zmianami parametrów fizjologicznych a wystąpieniem infekcji i/lub odrzutu.
• Ocena akceptowalności przez pacjenta i zgodności podłączonych urządzeń.

Dodatkowymi kryteriami oceny będą:

• Zgodność parametrów fizjologicznych mierzonych za pomocą podłączonych urządzeń i mierzonych metodą zwykłą („złoty standard”) podczas wizyt w przedszkolu
• Średnia i odchylenie standardowe parametrów fizjologicznych (w tym FEV1) zarejestrowanych dla każdego pacjenta
• Wpływ połączonych parametrów fizjologicznych na przewidywanie 10% spadku FEV1 i/lub wystąpienia infekcji i/lub wystąpienia odrzucenia przeszczepu w ciągu 5 dni po pomiarze.
• Odstęp w dniach między istotnymi zmianami parametrów fizjologicznych a wystąpieniem zakażenia i/lub odrzucenia przeszczepu.
• Satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą prostego kwestionariusza.

Kryteria przyjęcia

• Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Przeszczep jednego lub płuc, niezależnie od przyczyny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Poinformuj o udzielonej zgodzie
• Umiejętność korzystania z podłączonych urządzeń Kryteria wykluczenia
• Brak kryteriów wykluczenia

Urządzenia i aplikacja

Każdy pacjent otrzyma apteczkę zawierającą:

• Aplikacja z elektronicznym receptariuszem umożliwiająca realizację odpowiednich pozycji klinicznych: duszności, kaszlu, charakterystyki plwociny
• Smartfon
• Podłączony spirometr
• Urządzenia ubieralne do rejestracji parametrów fizjologicznych.

Czas trwania badania

Okres włączenia: 6 miesięcy, Czas trwania obserwacji: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy Analiza statystyczna Rozkłady parametrów fizjologicznych zostaną opisane poprzez średnią +/- SD. Porównanie rozkładu każdego parametru fizjologicznego w ciągu pięciu dni przed zdarzeniem (zakażenie/odrzucenie przeszczepu) pozwoli na określenie obszarów w przestrzeni parametrów związanych ze wzrostem ryzyka wystąpienia kolejnych zdarzeń. Dla tych regionów zostanie obliczona czułość i specyficzność dla predefiniowanych progów. Dla każdego zdarzenia obliczymy odstęp między wejściem w region ryzyka a wystąpieniem zdarzenia. Krzywa wzorcowa między wartościami zarejestrowanymi przez podłączone urządzenia a wartościami zarejestrowanymi za pomocą pomiarów referencyjnych określonych w szpitalu zostanie oceniona za pomocą reprezentacji Blanda-Altmana. Kwestionariusz satysfakcji zostanie przeanalizowany zgodnie ze standardowymi metodami (rozkład każdej pozycji, współczynnik alfa Cronbacha, analizy czynnikowe.