评估肺移植患者生理参数的可穿戴设备 (EOLE VAL)
通过连接设备测量肺移植患者的 FEV1 和其他生理参数
本研究将是一项前瞻性非干预性研究，涉及 15 至 20 名肺移植患者。 患者将像往常一样进行用力呼气量 (FEV1) 测量，一些生理参数将通过可穿戴和无线传感器自动记录。 肺活量计也将连接，但仅用于传输存储的数据，不用于实时使用。 在研究结束之前，患者和医生将无法访问数据。 将记录以下 6 个生理参数：心率、呼吸频率、体温、SPO2、运动和睡眠。 每个患者的研究持续时间为 6 个月。
主要终点将是与生理参数相结合的 FEV1 测量值的数量。 选择这个主要终点是因为它很容易获得。 次要终点将是： - 与 FEV1 下降 10% 或更高相关的生理参数， - 生理参数变化与临床事件发生之间的相关性（由感染或移植物失败推定定义）， - 第一个事件之间的间隔每个生理参数的显着改变和事件的开始， - 记录值的数量， - 患者的满意度。 在此试点阶段，没有实时健康建议。
研究概览
地位
详细说明
研究理由：导致肺移植患者死亡的两个主要并发症是感染和排斥反应。 住院、1 年和 5 年死亡率分别为 10%、20% 和 50%。 主要症状是呼吸困难、发热、血氧饱和度下降、肺功能试验（FEV1）下降。 研究人员假设，通过连接的设备监测 FEV1 和几个生理参数可以改善并发症的早期诊断，即排斥反应和感染。 通过连接设备对这些患者进行监测可以降低死亡率和发病率。
研究设计：前瞻性、观察性、单中心研究（Bichat-Hospital, Université Paris 7, France） 主要目标和主要终点：主要目标是描述六个生理参数（SpO2、心率、呼吸率、皮肤温度、体力活动和睡眠质量）和一年内受益于肺移植的患者的 FEV1），并在并发症发生前几天专门评估这些参数的演变。 判断的主要标准将是事件发生前五天这些参数的平均值和标准偏差，由感染和/或移植物排斥住院定义。
次要目标和次要终点：
次要目标是：
- 验证连接设备的计量性能。
- 描述 FEV1 下降 10% 前几天内生理参数的变化
- 描述需要抗感染和/或抗排斥治疗的并发症发生前生理参数的改变
- 评估生理参数修改与感染和/或排斥发生之间的间隔。
- 评估患者的可接受性和连接设备的依从性。
判断的次要标准将是：
- 通过连接设备测量的生理参数与在日托中心访问期间使用常规方法（“金标准”）测量的生理参数之间的一致性
- 为每位患者记录的生理参数（包括 FEV1）的平均值和标准差
- 组合生理参数预测 FEV1 下降 10% 和/或感染发生和/或测量后 5 天内发生移植物排斥反应的影响。
- 生理参数显着改变与感染和/或移植物排斥发生之间的天数间隔。
- 患者的满意度通过一份简单的问卷调查来衡量。
纳入标准
- 18 岁以上的成年患者
- 在过去 12 个月内无论何种原因进行过单肺移植或肺移植
- 告知同意
- 使用联网设备的技能 排除标准
- 无排除标准
设备和应用程序
每位患者都会收到一个健康包，其中包含以下内容：
- 带有电子处方集的应用程序允许实施相关临床项目：呼吸困难、咳嗽、痰液特征
- 智能手机
- 连接的肺活量计
- 记录生理参数的可穿戴设备。
研究持续时间
纳入期：6 个月，随访期：6 个月总研究期：12 个月统计分析生理参数的分布将通过平均值+/- SD 来描述。 事件发生前五天内每个生理参数分布的比较（感染/移植物排斥）将允许定义参数空间中与后续事件发生风险增加相关的区域。 对于这些区域，将计算预定义阈值的灵敏度和特异性。 对于每个事件，我们将计算进入风险区域与事件发生之间的间隔。 通过连接设备记录的值与使用医院确定的参考测量值记录的值之间的标准曲线将使用 Bland-Altman 表示法进行评估。 满意度调查问卷将根据标准方法（每个项目的分布、Cronbach α 系数、因子分析）进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Jebrak
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 不到一年的肺移植 - consantant - 掌握连接的工具
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpO2 的时间序列（%）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的时间序列（理论值的百分比）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
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6个月
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心率的时间序列（以 bpm 为单位）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
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6个月
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皮肤温度的时间序列（°C）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
|
6个月
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呼吸频率的时间序列（每分钟循环数）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
|
6个月
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身体活动水平的时间序列（以连续专有尺度测量）
大体时间：6个月
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在并发症发生前几天（发生感染或移植物排斥）专门评估该参数的演变
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gilles JEBRAK, Doctor、Hôpital Bichat 75018 Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016GTT1058
- 2017-A01908-45 (其他标识符：IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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