Puettavat laitteet keuhkosiirtopotilaiden fysiologisten parametrien arvioimiseen (EOLE VAL)

Tutkimuksen perustelut: Kaksi pääasiallista keuhkonsiirtopotilaiden kuolemaan johtavaa komplikaatiota ovat infektio ja hylkiminen. Sairaalakuolleisuus on 10 %, 20 % ja 50 % viiden vuoden ikäisenä. Tärkeimmät oireet ovat hengenahdistus, kuume, happisaturaation lasku, keuhkojen toimintakokeiden lasku (FEV1). Tutkijat olettavat, että FEV1:n ja useiden fysiologisten parametrien seuranta yhdistettyjen laitteiden avulla voisi parantaa komplikaatioiden, nimittäin hylkimisen ja infektion, varhaista diagnosointia. Näiden potilaiden valvonta yhdistettyjen laitteiden avulla voisi vähentää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Ranska) Päätavoitteet ja päätepiste: päätavoitteena on kuvata kuuden fysiologisen parametrin luonnollista suuntausta (SpO2, syke, hengitystiheys, ihon lämpötila, fyysinen aktiivisuus ja unen laatu) ja FEV1 potilailla, jotka ovat hyötyneet keuhkonsiirrosta vuoden sisällä) ja arvioida erityisesti näiden parametrien kehitystä muutama päivä ennen komplikaatioiden ilmaantumista. Pääasialliset arviointikriteerit ovat näiden parametrien keskiarvo ja standardipoikkeama viisi päivää ennen tapahtuman esiintymistä, mikä määritellään sairaalahoidossa infektion ja/tai siirteen hylkimisen vuoksi.

Toissijaiset tavoitteet ja toissijaiset päätepisteet:

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Liitettyjen laitteiden metrologisen suorituskyvyn tarkistamiseen.
• Kuvaamaan fysiologisten parametrien muutoksia päivien sisällä ennen FEV1:n 10 %:n pudotusta
• Kuvaamaan fysiologisten parametrien muutokset ennen infektio- ja/tai hylkimishoitoa vaativien komplikaatioiden ilmaantumista
• Arvioida fysiologisten parametrien muutosten ja infektion ja/tai hylkimisen esiintymisen välinen aika.
• Arvioida liitettyjen laitteiden hyväksyttävyyttä potilaan kannalta ja yhteensopivuutta.

Toissijaiset arviointiperusteet ovat:

• Yhdistettyjen laitteiden kautta mitattujen fysiologisten parametrien ja tavanomaisella menetelmällä ("kultastandardi") mitattujen parametrien välinen suhde päiväkodissa käyntien aikana
• Jokaisen potilaan fysiologisten parametrien (mukaan lukien FEV1) keskiarvo ja keskihajonta
• Yhdistettyjen fysiologisten parametrien vaikutus FEV1:n 10 %:n laskun ennustamiseen ja/tai infektion esiintymiseen ja/tai siirteen hyljinnän esiintymiseen 5 päivän sisällä mittauksen jälkeen.
• Päivämäärä fysiologisten parametrien olennaisten muutosten ja infektion ja/tai siirteen hylkimisen välillä.
• Potilaan tyytyväisyyttä mitataan yksinkertaisella kyselylomakkeella.

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
• Mono- tai keuhkonsiirto, oli syy mikä tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana
• Ilmoita annetusta suostumuksesta
• Taito käyttää yhdistettyjä laitteita Poissulkemiskriteerit
• Ei poissulkemiskriteerejä

Laitteet ja sovellus

Jokainen potilas saa terveyspakkauksen, joka sisältää seuraavat:

• Sovellus, jossa on sähköinen kaava, joka mahdollistaa asiaankuuluvien kliinisten kohteiden käyttöönoton: hengenahdistus, yskä, ysköksen ominaisuudet
• Älypuhelin
• Yhdistetty spirometri
• Puettavat laitteet fysiologisten parametrien tallentamiseen.

Tutkimuksen kesto

Osallistumisaika: 6 kuukautta, seurannan kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta Tilastollinen analyysi Fysiologisten parametrien jakaumat kuvataan keskiarvon +/- SD:n avulla. Kunkin fysiologisen parametrin jakautumisen vertailu viiden päivän sisällä ennen tapahtumaa (infektio/siirteen hyljintä) mahdollistaa alueiden määrittämisen parametrin avaruudessa, jotka liittyvät myöhempien tapahtumien esiintymisen riskin kasvuun. Näille alueille lasketaan herkkyys ja spesifisyys ennalta määrätyille kynnysarvoille. Jokaiselle tapahtumalle lasketaan aikaväli riskialueelle saapumisen ja tapahtuman esiintymisen välillä. Standardikäyrä yhdistettyjen laitteiden kautta tallennettujen arvojen ja sairaalassa määritetyillä vertailumittauksilla tallennettujen arvojen välillä arvioidaan Bland-Altman-esityksen avulla. Tyytyväisyyskysely analysoidaan standardimenetelmin (kunkin kohteen jakautuminen, Cronbach-alfa-kerroin, tekijäanalyysit).