Носимые устройства для оценки физиологических параметров у пациентов с трансплантацией легких (EOLE VAL)

Обоснование исследования: Двумя основными осложнениями, приводящими к смерти пациентов с пересаженными легкими, являются инфекция и отторжение. Госпитальная, 1-летняя и 5-летняя смертность составляет 10%, 20% и 50% соответственно. Основными симптомами являются одышка, лихорадка, снижение сатурации кислорода, снижение показателей легочной функции (ОФВ1). Исследователи предполагают, что наблюдение за ОФВ1 и несколькими физиологическими параметрами с помощью подключенных устройств может улучшить раннюю диагностику осложнений, а именно отторжения и инфекции. Наблюдение за этими пациентами с помощью подключенных устройств может снизить как смертность, так и заболеваемость.

Дизайн исследования: проспективное, обсервационное, моноцентрическое исследование (больница Биша, Университет Париж 7, Франция). температура кожи, физическая активность и качество сна) и ОФВ1 у пациентов, перенесших трансплантацию легких в течение одного года), и специально оценить эволюцию этих параметров за несколько дней до возникновения осложнений. Основными критериями оценки будут среднее значение и стандартное отклонение этих параметров за пять дней до возникновения события, определяемое госпитализацией по поводу инфекции и/или отторжения трансплантата.

Вторичные цели и вторичные конечные точки:

Второстепенными целями будут:

• Для проверки метрологических характеристик подключенных устройств.
• Описать изменения физиологических параметров в течение нескольких дней до падения ОФВ1 на 10%.
• Описать изменения физиологических параметров до возникновения осложнений, требующих противоинфекционной и/или антиотторгающей терапии.
• Оценить интервал между изменениями физиологических параметров и возникновением инфекции и/или отторжения.
• Оценить приемлемость для пациента и соответствие подключенных устройств.

Вторичными критериями оценки будут:

• Соответствие между физиологическими параметрами, измеренными с помощью подключенных устройств, и измеренными обычным методом («золотой стандарт») во время посещения детского сада
• Среднее значение и стандартное отклонение физиологических параметров (включая ОФВ1), зарегистрированных для каждого пациента.
• Влияние комбинированных физиологических параметров на прогнозирование снижения ОФВ1 на 10% и/или возникновения инфекции и/или возникновения отторжения трансплантата в течение 5 дней после измерения.
• Интервал в днях между существенными изменениями физиологических параметров и возникновением инфекции и/или отторжением трансплантата.
• Удовлетворенность пациента измерялась с помощью простой анкеты.

Критерии включения

• Взрослые пациенты старше 18 лет
• Моно- или легочная трансплантация вне зависимости от причины в течение последних 12 месяцев
• Информировать о согласии
• Умение пользоваться подключенными устройствами Критерии исключения
• Нет критериев исключения

Устройства и приложение

Каждый пациент получит аптечку со следующим:

• Приложение с электронным формуляром, позволяющее реализовать соответствующие клинические пункты: одышка, кашель, характеристики мокроты.
• Смартфон
• Подключенный спирометр
• Носимые устройства для записи физиологических параметров.

Продолжительность исследования

Период включения: 6 месяцев. Продолжительность наблюдения: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев. Статистический анализ. Распределение физиологических параметров будет описано через среднее +/- стандартное отклонение. Сравнение распределения каждого физиологического параметра в течение пяти дней до события (инфекция/отторжение трансплантата) позволит определить области в пространстве параметров, связанные с увеличением риска возникновения последующих событий. Для этих регионов будут рассчитаны чувствительность и специфичность для предопределенных порогов. Для каждого события рассчитаем интервал между входом в зону риска и возникновением события. Стандартная кривая между значениями, записанными через подключенные устройства, и значениями, записанными с эталонными измерениями, определенными в больнице, будет оцениваться с помощью представления Бланда-Альтмана. Анкета удовлетворенности будет проанализирована стандартными методами (распределение каждого пункта, коэффициент альфа Кронбаха, факторный анализ).