Bärbara enheter för att bedöma fysiologiska parametrar hos lungtransplantationspatienter (EOLE VAL)

Motivering för studien: De två huvudsakliga komplikationerna som orsakar dödsfall bland lungtransplanterade patienter är infektion och avstötning. Dödligheten på sjukhus, 1 år och 5 år är 10 %, 20 % respektive 50 %. De huvudsakliga symtomen är andnöd, feber, minskning av syremättnad, minskning av lungfunktionstester (FEV1). Utredare antar att övervakning av FEV1 och av flera fysiologiska parametrar genom anslutna enheter kan förbättra tidig diagnostik av komplikationer, nämligen avstötning och infektion. Övervakning av dessa patienter genom anslutna enheter skulle kunna minska både mortalitet och sjuklighet.

Studiens design: Prospektiv, observationell, monocentrisk studie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Frankrike) Huvudmål och huvudmål: huvudmålet är att beskriva den naturliga trenden för sex fysiologiska parametrar (SpO2, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kutan temperatur, fysisk aktivitet och sömnkvalitet) och av FEV1 hos patienter som har gynnats av lungtransplantation inom ett år) och att specifikt bedöma utvecklingen av dessa parametrar några dagar innan komplikationer uppstår. Huvudkriterierna för bedömning kommer att vara medelvärde och standardavvikelse för dessa parametrar fem dagar innan händelsen inträffar, definierad av sjukhusvistelse för infektion och/eller transplantatavstötning.

Sekundära mål och sekundära slutpunkter:

De sekundära målen kommer att vara:

• För att validera metrologiska prestanda för de anslutna enheterna.
• För att beskriva ändringarna av de fysiologiska parametrarna inom några dagar innan ett fall på 10 % av FEV1
• Att beskriva modifieringarna av de fysiologiska parametrarna före uppkomsten av komplikationer som kräver antiinfektions- och/eller antirejektbehandlingar
• Att utvärdera intervallet mellan modifieringar av fysiologiska parametrar och förekomsten av infektion och/eller avstötning.
• För att utvärdera acceptansen för patienten och överensstämmelsen med anslutna enheter.

De sekundära kriterierna för bedömning kommer att vara:

• Överensstämmelsen mellan fysiologiska parametrar uppmätta genom de anslutna enheterna och de som mäts med sedvanlig metod ("guldstandard) vid besök på daghemmet
• Medelvärdet och standardavvikelsen för de fysiologiska parametrarna (inklusive FEV1) registrerade för varje patient
• Effekten av kombinerade fysiologiska parametrar för att förutsäga en 10 % minskning av FEV1 och/eller förekomsten av infektion och/eller förekomsten av transplantatavstötning inom 5 dagar efter mätning.
• Intervallet i dagar mellan väsentliga modifieringar av fysiologiska parametrar och förekomsten av infektion och/eller transplantatavstötning.
• Patientens tillfredsställelse mäts med ett enkelt frågeformulär.

Inklusionskriterier

• Vuxna patienter äldre än 18 år
• Mono- eller lungtransplantation oavsett orsak, inom de senaste 12 månaderna
• Informera lämnat samtycke
• Förmåga att använda anslutna enheter Exklusionskriterier
• Inga uteslutningskriterier

Enheterna och appen

Varje patient får ett hälsokit med följande:

• En app med ett elektroniskt formulär som tillåter implementering av relevanta kliniska föremål: dyspné, hosta, sputumegenskaper
• En smartphone
• En ansluten spirometer
• Bärbara enheter för att registrera de fysiologiska parametrarna.

Studiens varaktighet

Inklusionsperiod: 6 månader, Uppföljningslängd: 6 månader Studiens totala varaktighet: 12 månader Statistisk analys Fördelningen av fysiologiska parametrar kommer att beskrivas genom medelvärde+/- SD. Jämförelsen av fördelningen av varje fysiologisk parameter inom fem dagar före en händelse (infektion/transplantatavstötning) gör det möjligt att definiera regioner i parameterns utrymme som är förknippade med en ökning av risken för att efterföljande händelser inträffar. För dessa regioner kommer sensitivitet och specificitet för fördefinierade tröskelvärden att beräknas. För varje händelse kommer vi att beräkna intervallet mellan inträdet i en riskregion och händelsen. Standardkurvan mellan värden som registrerats genom de anslutna enheterna och de som registrerats med referensmåtten som bestämts på sjukhuset kommer att utvärderas med en Bland-Altman-representation. Nöjdhetsenkäten kommer att analyseras enligt standardmetoder (fördelning av varje post, Cronbach alfakoefficient, faktoranalyser.