肺移植患者の生理学的パラメーターを評価するためのウェアラブル デバイス (EOLE VAL)

研究の正当化: 肺移植患者の死亡の原因となる 2 つの主な合併症は、感染症と拒絶反応です。 院内死亡率、1 年死亡率、5 年死亡率はそれぞれ 10%、20%、50% です。 主な症状は、呼吸困難、発熱、酸素飽和度の低下、肺機能検査（FEV1）の低下です。 研究者らは、接続されたデバイスを介した FEV1 およびいくつかの生理学的パラメーターの監視により、合併症、すなわち拒絶反応や感染症の早期診断が改善される可能性があると仮定しています。 接続されたデバイスを介してこれらの患者を監視することで、死亡率と罹患率の両方を減らすことができます。

研究のデザイン: 前向き、観察的、単一中心研究 (Bichat-Hospital、パリ第 7 大学、フランス) 主な目的と主なエンドポイント: 主な目的は、6 つの生理学的パラメーター (SpO2、心拍数、呼吸数、皮膚温度、身体活動および睡眠の質) および 1 年以内に肺移植の恩恵を受けた患者の FEV1) を調べ、合併症が発生する数日前にこれらのパラメータの変化を具体的に評価します。 判断の主な基準は、感染および/または移植片拒絶による入院によって定義される、イベント発生の5日前のこれらのパラメーターの平均および標準偏差です。

副次的な目的と副次的なエンドポイント:

二次的な目的は次のとおりです。

• 接続されたデバイスの計測性能を検証します。
• FEV1 が 10% 低下する前の数日以内の生理学的パラメーターの変化を説明する
• 抗感染症および/または抗拒絶療法を必要とする合併症が発生する前の生理学的パラメーターの変更について説明する
• 生理学的パラメーターの変更と感染および/または拒否の発生との間の間隔を評価する。
• 患者の受容性と接続されたデバイスのコンプライアンスを評価します。

二次的な判断基準は次のとおりです。

• デイケアセンターでの訪問中に、接続されたデバイスを介して測定された生理学的パラメーターと通常の方法で測定された生理学的パラメーター (「ゴールドスタンダード」) との間の一致
• 各患者について記録された生理学的パラメーター (FEV1 を含む) の平均および標準偏差
• 測定後 5 日以内の FEV1 の 10% 低下、および/または感染の発生および/または移植片拒絶の発生を予測するための複合生理学的パラメータの効果。
• 生理学的パラメーターの大幅な変更と、感染および/または移植片拒絶の発生との間の間隔 (日数)。
• 簡単なアンケートで患者の満足度を測定します。

包含基準

• 18歳以上の成人患者
• -原因が何であれ、過去12か月以内の単一または肺移植
• 同意を通知する
• 接続されたデバイスを使用するスキル 除外基準
• 除外基準なし

デバイスとアプリ

各患者は、以下の健康キットを受け取ります。

• 関連する臨床項目の実装を可能にする電子フォーミュラリーを備えたアプリ: 呼吸困難、咳、喀痰の特徴
• スマートフォン
• 接続されたスパイロメーター
• 生理学的パラメータを記録するためのウェアラブル デバイス。

研究期間

包含期間: 6 ヶ月、追跡期間: 6 ヶ月 研究の合計期間: 12 ヶ月 イベント (感​​染/移植片拒絶) の 5 日前までの各生理学的パラメーターの分布の比較により、その後のイベント発生のリスクの増加に関連するパラメーターの空間内の領域を定義できます。 これらの領域について、定義済みのしきい値に対する感度と特異性が計算されます。 各イベントについて、リスク領域へのエントリとイベントの発生の間の間隔を計算します。 接続されたデバイスを介して記録された値と、病院で決定された参照測定値で記録された値との間の標準曲線は、Bland-Altman 表現で評価されます。 満足度アンケートは、標準的な方法 (各項目の分布、Cronbach アルファ係数、要因分析) に従って分析されます。