Dispositivos vestíveis para avaliar parâmetros fisiológicos em pacientes com transplante pulmonar (EOLE VAL)

Justificativa do estudo: As duas principais complicações responsáveis ​​pela morte de pacientes transplantados pulmonares são infecção e rejeição. A mortalidade intra-hospitalar em 1 ano e 5 anos é de 10%, 20% e 50%, respectivamente. Os principais sintomas são dispneia, febre, queda da saturação de oxigênio, queda das provas de função pulmonar (VEF1). Os investigadores levantam a hipótese de que a vigilância do VEF1 e de vários parâmetros fisiológicos por meio de dispositivos conectados poderia melhorar o diagnóstico precoce de complicações, como rejeição e infecção. A vigilância desses pacientes por meio de dispositivos conectados pode reduzir tanto a mortalidade quanto a morbidade.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, observacional, monocêntrico (Bichat-Hospital, Université Paris 7, França) Objetivos principais e endpoint principal: o objetivo principal é descrever a tendência natural de seis parâmetros fisiológicos (SpO2, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura cutânea, atividade física e qualidade do sono) e do VEF1 em pacientes que se beneficiaram de transplante pulmonar em um ano) e avaliar especificamente a evolução desses parâmetros alguns dias antes da ocorrência de complicações. Os principais critérios de julgamento serão a média e o desvio padrão desses parâmetros cinco dias antes da ocorrência de um evento, definido por internação por infecção e/ou rejeição do enxerto.

Objetivos secundários e endpoints secundários:

Os objetivos secundários serão:

• Para validar desempenhos metrológicos dos dispositivos conectados.
• Descrever as modificações dos parâmetros fisiológicos dias antes de uma queda de 10% do VEF1
• Descrever as modificações dos parâmetros fisiológicos antes da ocorrência de complicações que requerem terapias anti-infecciosas e/ou anti-rejeição
• Avaliar o intervalo entre as modificações dos parâmetros fisiológicos e a ocorrência de infecção e/ou rejeição.
• Avaliar a aceitabilidade para o paciente e a conformidade dos dispositivos conectados.

Os critérios secundários de julgamento serão:

• A concordância entre os parâmetros fisiológicos medidos através dos aparelhos conectados e aqueles medidos com método usual ("padrão ouro") durante as visitas na creche
• A média e o desvio padrão dos parâmetros fisiológicos (incluindo VEF1) registrados para cada paciente
• O efeito de parâmetros fisiológicos combinados para prever uma queda de 10% no VEF1 e/ou a ocorrência de infecção e/ou a ocorrência de rejeição do enxerto dentro de 5 dias após a medição.
• O intervalo em dias entre modificações substanciais dos parâmetros fisiológicos e a ocorrência de infecção e/ou rejeição do enxerto.
• A satisfação do paciente medida com um questionário simples.

Critério de inclusão

• Pacientes adultos com mais de 18 anos
• Mono ou transplante pulmonar qualquer que seja a causa, nos últimos 12 meses
• Informar consentimento dado
• Habilidade para usar dispositivos conectados Critérios de exclusão
• Sem critérios de exclusão

Os dispositivos e o aplicativo

Cada paciente receberá um kit de saúde com o seguinte:

• Uma App com formulário eletrónico que permite a implementação de itens clínicos relevantes: dispneia, tosse, caraterísticas da expectoração
• um smartphone
• Um espirômetro conectado
• Dispositivos vestíveis para registrar os parâmetros fisiológicos.

Duração do estudo

Período de inclusão: 6 meses, Duração do acompanhamento: 6 meses Duração total do estudo: 12 meses Análise estatística As distribuições dos parâmetros fisiológicos serão descritas por meio de média+/- DP. A comparação da distribuição de cada parâmetro fisiológico nos cinco dias anteriores a um evento (infecção/rejeição do enxerto) permitirá definir regiões no espaço do parâmetro associadas ao aumento do risco de ocorrência de eventos subsequentes. Para essas regiões, a sensibilidade e a especificidade para limites predefinidos serão calculadas. Para cada evento, calcularemos o intervalo entre a entrada em uma região de risco e a ocorrência do evento. A curva padrão entre os valores registrados pelos aparelhos conectados e aqueles registrados com as medidas de referência determinadas no hospital será avaliada com uma representação de Bland-Altman. O questionário de satisfação será analisado de acordo com métodos padronizados (distribuição de cada item, coeficiente alfa de Cronbach, análises fatoriais.