Viselhető eszközök a tüdőtranszplantált betegek élettani paramétereinek értékelésére (EOLE VAL)

A vizsgálat indoklása: A tüdőtranszplantált betegek haláláért felelős két fő szövődmény a fertőzés és a kilökődés. A kórházi, az 1 éves és az 5 éves halálozás 10%, 20%, illetve 50%. A fő tünetek a nehézlégzés, láz, az oxigénszaturáció csökkenése, a tüdőfunkciós tesztek (FEV1) csökkenése. A kutatók azt feltételezik, hogy a FEV1 és számos fiziológiai paraméter monitorozása csatlakoztatott eszközökön keresztül javíthatja a szövődmények, nevezetesen a kilökődés és a fertőzés korai diagnosztizálását. Ezen betegek felügyelete csatlakoztatott eszközökön keresztül csökkentheti a mortalitást és a morbiditást.

A vizsgálat felépítése: Prospektív, megfigyeléses, monocentrikus vizsgálat (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Franciaország) Főbb célkitűzések és fő végpont: a fő célkitűzés hat fiziológiai paraméter (SpO2, pulzusszám, légzési frekvencia) természetes trendjének leírása, a bőrhőmérséklet, a fizikai aktivitás és az alvás minősége) és a FEV1-érték olyan betegeknél, akiknél egy éven belül hasznot húztak a tüdőtranszplantációból), valamint e paraméterek alakulásának konkrét értékelésére néhány nappal a szövődmények fellépése előtt. Az ítélet fő kritériuma ezen paraméterek átlaga és szórása öt nappal az esemény bekövetkezte előtt, amelyet a fertőzés miatti kórházi kezelés és/vagy a graft kilökődése határoz meg.

Másodlagos célok és másodlagos végpontok:

A másodlagos célok a következők lesznek:

• A csatlakoztatott eszközök metrológiai teljesítményének ellenőrzésére.
• A fiziológiai paraméterek változásának leírása napokon belül a FEV1 10%-os csökkenése előtt
• A fiziológiai paraméterek módosulásának leírása a fertőzés elleni és/vagy kilökődés elleni terápiát igénylő szövődmények fellépése előtt
• A fiziológiai paraméterek módosítása és a fertőzés és/vagy kilökődés előfordulása közötti intervallum értékelése.
• A csatlakoztatott eszközök beteg számára elfogadhatóságának és megfelelőségének értékelése.

Az ítélet másodlagos kritériumai a következők:

• A csatlakoztatott eszközökön keresztül mért fiziológiai paraméterek és a napközi látogatások során szokásos módszerrel ("gold standard") mért paraméterek egyezése
• Az egyes betegeknél rögzített fiziológiai paraméterek (beleértve a FEV1-et) átlaga és szórása
• A kombinált fiziológiai paraméterek hatása a FEV1 10%-os csökkenésének és/vagy fertőzés és/vagy graftkilökődés előfordulásának előrejelzésére a mérést követő 5 napon belül.
• A fiziológiai paraméterek lényeges módosulása és a fertőzés és/vagy a graft kilökődése között eltelt idő napokban.
• A páciens elégedettségét egyszerű kérdőívvel mértük.

Bevételi kritériumok

• 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
• Mono vagy tüdőtranszplantáció az októl függetlenül, az elmúlt 12 hónapban
• Tájékoztassa a megadott hozzájárulást
• Csatlakoztatott eszközök használatának készsége Kizárási feltételek
• Nincs kizárási kritérium

Az eszközök és az App

Minden beteg egy egészségügyi készletet kap, amely a következőket tartalmazza:

• Egy alkalmazás elektronikus formulával, amely lehetővé teszi a releváns klinikai elemek végrehajtását: nehézlégzés, köhögés, köpet jellemzők
• Egy okostelefon
• Csatlakoztatott spirométer
• Viselhető eszközök a fiziológiai paraméterek rögzítésére.

A vizsgálat időtartama

Bevonási időszak: 6 hónap, Utánkövetés időtartama: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap Statisztikai elemzés A fiziológiai paraméterek eloszlását az átlag+/- SD-n keresztül írjuk le. Az egyes fiziológiai paraméterek eloszlásának összehasonlítása az esemény előtti öt napon belül (fertőzés/graftkilökődés) lehetővé teszi, hogy meghatározzuk azokat a régiókat a paraméterek terében, amelyek a későbbi események előfordulásának kockázatának növekedésével járnak. Ezekre a régiókra vonatkozóan előre meghatározott küszöbértékekre számítják ki az érzékenységet és a specificitást. Minden eseménynél kiszámítjuk a kockázati régióba való belépés és az esemény bekövetkezése közötti intervallumot. A csatlakoztatott eszközökön keresztül rögzített értékek és a kórházban meghatározott referenciamérésekkel rögzített értékek közötti standard görbe Bland-Altman reprezentációval kerül kiértékelésre. Az elégedettségi kérdőív elemzése standard módszerekkel történik (az egyes tételek megoszlása, Cronbach alfa együttható, faktoriális elemzések).