Dispositifs portables pour évaluer les paramètres physiologiques chez les patients transplantés pulmonaires (EOLE VAL)

Justification de l'étude : Les deux principales complications responsables de décès chez les patients transplantés pulmonaires sont l'infection et le rejet. La mortalité hospitalière, à 1 an et à 5 ans est respectivement de 10 %, 20 % et 50 %. Les principaux symptômes sont la dyspnée, la fièvre, la baisse de la saturation en oxygène, la baisse des tests de la fonction pulmonaire (FEV1). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la surveillance du VEMS et de plusieurs paramètres physiologiques par des appareils connectés pourrait améliorer le diagnostic précoce des complications, à savoir le rejet et l'infection. La surveillance de ces patients via des appareils connectés pourrait réduire à la fois la mortalité et la morbidité.

Design de l'étude : Etude prospective, observationnelle, monocentrique (Hôpital Bichat, Université Paris 7, France) Objectifs principaux et critère principal : l'objectif principal est de décrire l'évolution naturelle de six paramètres physiologiques (SpO2, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température cutanée, activité physique et qualité du sommeil) et du VEMS chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation pulmonaire dans l'année) et d'évaluer spécifiquement l'évolution de ces paramètres quelques jours avant la survenue de complications. Les principaux critères de jugement seront la moyenne et l'écart-type de ces paramètres cinq jours avant la survenue d'un événement, défini par une hospitalisation pour infection et/ou rejet de greffe.

Objectifs secondaires et critères secondaires :

Les objectifs secondaires seront :

• Valider les performances métrologiques des appareils connectés.
• Décrire les modifications des paramètres physiologiques dans les jours précédant une baisse de 10% du VEMS
• Décrire les modifications des paramètres physiologiques avant la survenue de complications nécessitant des thérapies anti-infectieuses et/ou anti-rejet
• Évaluer l'intervalle entre les modifications des paramètres physiologiques et la survenue d'une infection et/ou d'un rejet.
• Évaluer l'acceptabilité pour le patient et la conformité des appareils connectés.

Les critères secondaires de jugement seront :

• La concordance entre les paramètres physiologiques mesurés par les appareils connectés et ceux mesurés avec la méthode habituelle (« gold standard ») lors des visites en crèche
• La moyenne et l'écart type des paramètres physiologiques (y compris le VEMS) enregistrés pour chaque patient
• L'effet des paramètres physiologiques combinés pour prédire une chute de 10 % du VEMS, et/ou la survenue d'une infection et/ou la survenue d'un rejet de greffe dans les 5 jours suivant la mesure.
• Intervalle en jours entre des modifications substantielles des paramètres physiologiques et la survenue d'une infection et/ou d'un rejet de greffe.
• La satisfaction du patient mesurée par un simple questionnaire.

Critère d'intégration

• Patients adultes de plus de 18 ans
• Transplantation mono ou pulmonaire quelle qu'en soit la cause, dans les 12 derniers mois
• Informer le consentement donné
• Habileté à utiliser les appareils connectés Critères d'exclusion
• Aucun critère d'exclusion

Les appareils et l'application

Chaque patient recevra un kit de santé avec les éléments suivants :

• Une App avec un formulaire électronique permettant la mise en place des items cliniques pertinents : dyspnée, toux, caractéristiques des expectorations
• Un smartphone
• Un spiromètre connecté
• Dispositifs portables pour enregistrer les paramètres physiologiques.

Durée de l'étude

Période d'inclusion : 6 mois, Durée du suivi : 6 mois Durée totale de l'étude : 12 mois Analyse statistique Les distributions des paramètres physiologiques seront décrites par moyenne +/- SD. La comparaison de la distribution de chaque paramètre physiologique dans les cinq jours précédant un événement (infection/rejet de greffe) permettra de définir des régions dans l'espace des paramètres associées à une augmentation du risque de survenue d'événements ultérieurs. Pour ces régions, la sensibilité et la spécificité pour des seuils prédéfinis seront calculées. Pour chaque événement, nous calculerons l'intervalle entre l'entrée dans une région à risque et la survenance de l'événement. La courbe standard entre les valeurs enregistrées via les appareils connectés et celles enregistrées avec les mesures de référence déterminées à l'hôpital sera évaluée avec une représentation de Bland-Altman. Le questionnaire de satisfaction sera analysé selon les méthodes standards (distribution de chaque item, coefficient alpha de Cronbach, analyses factorielles.