제2형 당뇨병 환자의 비만 수술 후 뼈 건강 (BODI)
2025년 6월 5일 업데이트: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
배경: 뼈 취약성은 제2형 당뇨병의 합병증입니다.
당뇨병 치료는 이 집단의 뼈 취약성을 개선하거나 악화시킬 수 있습니다.
Bariatric 수술은 제2형 당뇨병 환자에게 인기를 얻고 있으며 뼈 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 제2형 당뇨병 환자의 QCT에 의한 vBMD에 대한 전 세계적으로 가장 인기 있는 비만 수술(위소매절제술(SG))의 영향을 평가합니다. 2차 목표: (1) 제2형 당뇨병 환자에서 비만 수술 후 vBMD의 결정 요인을 확인하고; (2) 비만 및 정상혈당증이 없는 대조군뿐만 아니라 당뇨병이 없는 비만 대조군과 비만 수술 후 vBMD 및 이의 잠재적 결정인자를 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 SG(n=70)를 겪고 있는 당뇨병이 있거나 없는 비만 그룹과 1개의 대조군(n=30)으로 구성된 다기관, 전향적 및 관찰 연구입니다.
결과 측정은 비만 그룹에서 수술 후 4개월, 8개월, 1년 및 3년 전과 수술 후 평가되고 대조군의 경우 단일 방문에서 평가됩니다.
비만 그룹에는 위소매절제술을 받고 수술 후 0, 4개월, 8개월, 1년, 3년에 제2형 당뇨병과 비만이 있거나 없는 성인 남녀가 포함되며, 대조군은 과체중 개인 30명(10 남성, 폐경 전 여성 10명, 폐경 여성 10명) 당뇨병 또는 전당뇨병이 없고 1회 방문으로 평가되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Chouinard-Castonguay
- 전화번호: 48729 4185254444
- 이메일: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- 종료됨
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
연락하다:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- 전화번호: 48729 4185254444
- 이메일: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Gagnon Claudia, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 SG(n=70)를 겪고 있는 당뇨병이 있거나 없는 비만 그룹과 1개의 대조군(n=30)으로 구성된 다기관, 전향적 및 관찰 연구입니다.
비만 그룹에는 위소매절제술을 받고 수술 후 0, 4개월, 8개월, 1년, 3년에 제2형 당뇨병과 비만이 있거나 없는 성인 남녀가 포함되며, 대조군은 과체중 개인 30명(10 남성, 폐경 전 여성 10명, 폐경 여성 10명) 당뇨병 또는 전당뇨병이 없고 1회 방문으로 평가되었습니다.
설명
포함 기준:
- 비만 그룹: 남성과 여성; 18~60세; BMI >=35 kg/m2; 제2형 당뇨병 환자: 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용 또는 제2형 당뇨병을 확인하는 다음 검사 중 2개: HbA1c >=6.5%; 공복 혈당 >=7.0mM; 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) >=11.1mM) 후 2시간 포도당(guidelines.diabetes.ca);) 또는 당뇨병이 없는 경우: HbA1c <6.5% AND 공복 혈당 <7.0mM; 누가 bariatric 수술을 기다리고 있습니다. 대조군: BMI 25.0~29.9kg/m2(과체중 그룹); 당뇨병 또는 당뇨병 전단계가 없는 경우: HbA1c <6.0% AND 공복 혈당 <6.1mM(Diabetes Canada 기준), 지난 3개월 동안 안정적인 체중.
제외 기준:
- 비만 그룹: 1형 당뇨병; 질병(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 흡수 장애 또는 명백한 염증 장애, 대사성 골 질환, 크레아티닌 청소율 <60 ml/min) 또는 약물(예: 골대사에 영향을 미치는 글루코코르티코이드, 항경련제, 골다공증 요법 및 티아졸리딘디온); BMI>60kg/m2; 수행할 수 없는 CT 스캔(예: 갠트리 조리개에 비해 환자가 너무 큼); 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성; 식도, 위 또는 소화기 수술의 병력; 비만 수술 이력; 연구 동안 재발 위험이 있는 암; 이미징 데이터의 해석을 방해할 수 있는 보철; 프로젝트 참여를 방해하는 만성 중증 상태 또는 질병.
대조군: 동일한 기준에 추가: 지난 3개월 동안 >5% 체중 변화; 작년의 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소매 위 절제술 당뇨병
70 위소매절제술을 받는 제2형 당뇨병 및 비만 유무에 관계없이 남녀
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위소매절제술
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비만이나 당뇨병 없이 제어
30 과체중(비만 없음) 및 당뇨병이 없는 남녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추, 고관절, 경골 및 요골에서 체적 골밀도(vBMD)의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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요추, 고관절, 요골 부위의 골밀도 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)으로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1형 프로콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 골 형성 표지자
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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오스테오칼신의 변화(전체, 감마-카르복실화 및 과소카르복실화)
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 골 형성 표지자
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 골 형성 표지자
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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C-텔로펩티드의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 골 흡수 표지자
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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공복 혈당의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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당뇨병 관리
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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HbA1c의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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당뇨병 관리
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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공복 인슐린의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 25-하이드록시비타민 D의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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파라토르몬(PTH)의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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에스트라디올과 에스트론의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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인슐린유사성장인자(IGF)-1의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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스클레로스틴의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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아디포넥틴의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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렙틴의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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펩타이드 YY(PYY)의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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그렐린의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
|
비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
|
뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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혈청 최종당화산물(AGEs)의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
|
뼈 대사에 관여하는 호르몬
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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체지방과 근육량의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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생체 임피던스 및 DXA로 평가한 체성분
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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내장 및 피하 지방 조직의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 체성분
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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대퇴골 중간 부위의 근육량 및 지방 함량 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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상지 근력의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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손의 악력으로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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하지 근력의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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무릎 신전 근력으로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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근육 기능의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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시간 초과 및 테스트로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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신체적 능력의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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6분 걷기 테스트로 평가
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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균형의 변화
기간: 비만 수술 전과 후 1년
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FAB(Fullerton Advanced Balance) 척도로 평가
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비만 수술 전과 후 1년
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사회인구학적 요인의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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설문지
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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영양 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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3개의 웹 기반 24시간 리콜
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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자가 보고된 신체 활동 수준의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
|
설문지로
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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측정된 신체 활동 수준의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
|
가속도계로
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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장내 미생물의 변화
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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대변 샘플
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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피부 최종당화산물(AGEs)의 변화
기간: 비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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피부 자가형광
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비만 수술 전, 4개월 후, 8개월 후, 1년 후, 3년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 미세 구조 및 신진 대사
기간: 수술 중
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표준 조직형태측정법을 사용하여 테트라사이클린 라벨링 후 장골 능선 뼈 생검에 의해
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수술 중
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척추 골절의 유병률 및 발생률(T4-L5의 CT 스카우트에 의해)
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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알고리즘 기반 정성적 방법(ABQ) 및 Genant 방법 사용
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비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
|
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낙상의 유병률 및 발생률
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
|
설문지로
|
비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
|
|
비척추 골절의 유병률 및 발생률
기간: 비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
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설문지(자기 보고)
|
비만 수술 전, 후 1년, 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
비만 수술에 대한 임상 시험
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
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Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로
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University of Manitoba알려지지 않은비만 | 비만 수술 후보 | 제2형 당뇨병
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University of MinhoHospital de Braga; Universidade do Porto; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar...모집하지 않고 적극적으로