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Knochengesundheit nach bariatrischer Chirurgie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BODI)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Hintergrund: Knochenbrüchigkeit ist eine Komplikation des Typ-2-Diabetes. Diabetesbehandlungen können die Knochenbrüchigkeit in dieser Population verbessern oder verschlechtern. Adipositaschirurgie wird bei Menschen mit Typ-2-Diabetes immer beliebter und kann die Knochengesundheit beeinträchtigen. Ziele: Bewertung der Auswirkungen des weltweit beliebtesten bariatrischen Verfahrens (Sleeve Gastrektomie (SG)) auf vBMD durch QCT bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; Sekundäre Ziele: (1) Identifizierung der Determinanten der vBMD nach bariatrischer Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) um die vBMD und ihre potenziellen Determinanten nach Adipositaschirurgie mit adipösen Kontrollen ohne Diabetes sowie mit Kontrollen ohne Adipositas und Normoglykämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie, die eine bariatrische Gruppe mit oder ohne Diabetes, die sich einer SG unterzieht (n=70), und eine Kontrollgruppe (n=30) umfasst.

Ergebnismessungen werden vor und nach 4 Monaten, 8 Monaten, einem Jahr und 3 Jahren nach der Operation in den bariatrischen Gruppen und bei einem einzigen Besuch für die Kontrollgruppe bewertet.

Zu den bariatrischen Gruppen gehören erwachsene Männer und Frauen mit oder ohne Typ-2-Diabetes und Adipositas, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen und 0, 4 Monate, 8 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet werden, und die Kontrollgruppe besteht aus 30 übergewichtigen Personen (10 Männer, 10 prämenopausale Frauen, 10 menopausale Frauen) und ohne Diabetes oder Prädiabetes und bei einem einzigen Besuch beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Beendet
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie, die eine bariatrische Gruppe mit oder ohne Diabetes, die sich einer SG unterzieht (n=70), und eine Kontrollgruppe (n=30) umfasst.

Zu den bariatrischen Gruppen gehören erwachsene Männer und Frauen mit oder ohne Typ-2-Diabetes und Adipositas, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen und 0, 4 Monate, 8 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet werden, und die Kontrollgruppe besteht aus 30 übergewichtigen Personen (10 Männer, 10 prämenopausale Frauen, 10 menopausale Frauen) und ohne Diabetes oder Prädiabetes und bei einem einzigen Besuch beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bariatrische Gruppen: Männer und Frauen; 18 bis 60 Jahre alt; mit einem BMI >=35 kg/m2; bei Typ-2-Diabetes: Anwendung von oralen Antidiabetika oder Insulin ODER 2 der folgenden Tests zur Bestätigung von Typ-2-Diabetes: HbA1c >=6,5 %; Nüchternglukose >= 7,0 mM; 2 h Glukose nach 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) >= 11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) oder ohne Diabetes: HbA1c < 6,5 % UND Nüchternglukose < 7,0 mM; die auf eine bariatrische Operation warten. Kontrollgruppe: BMI 25,0 bis 29,9 kg/m2 (übergewichtige Gruppe); ohne Diabetes oder Prädiabetes: HbA1c < 6,0 % UND Nüchternglukose < 6,1 mM (Kriterien von Diabetes Canada), mit einem stabilen Gewicht in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • bariatrische Gruppen: Typ-1-Diabetes; Krankheit (z. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, malabsorptive oder offenkundige entzündliche Erkrankung, metabolische Knochenerkrankung, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder Medikamente (z. Glucocorticoide, Antiepileptika, Osteoporosetherapie und Thiazolidindione), die den Knochenstoffwechsel beeinflussen; BMI > 60 kg/m2; CT-Scan nicht durchführbar (z. Patient zu groß für Gantryöffnung); schwangere Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden; Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Verdauungsoperationen; Geschichte der bariatrischen Chirurgie; Krebs mit Rezidivrisiko während der Studie; Prothese, die die Interpretation von Bilddaten stören könnte; Chronischer schwerer Zustand oder Krankheit, die eine Teilnahme am Projekt ausschließt.

Kontrollgruppe: Gleiche Kriterien plus: >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten; Schwangerschaft oder Stillzeit im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlauchmagen-Diabetes
70 Männer und Frauen mit oder ohne Typ-2-Diabetes und Adipositas, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterziehen
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Sleeve Gastrektomie
Kontrolle ohne Fettleibigkeit oder Diabetes
30 Männer und Frauen mit Übergewicht (ohne Adipositas) und ohne Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) an Lendenwirbelsäule, Hüfte, Schienbein und Speiche
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
beurteilt durch quantitative Computertomographie (QCT)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte an Lendenwirbelsäule, Hüfte und Speiche
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Knochenbildungsmarker im Serum
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung von Osteocalcin (gesamt, gamma-carboxyliert und und untercarboxyliert)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Knochenbildungsmarker im Serum
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Knochenbildungsmarker im Serum
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des C-Telopeptids
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Knochenresorptionsmarker im Serum
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Diabeteskontrolle
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Diabeteskontrolle
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin D im Serum
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung von Estradiol und Estron
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung von Sclerostin
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des Leptins
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation im Serum (AGEs)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Hormone, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Veränderung der Fett- und Magermasse
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Körperzusammensetzung bestimmt durch Bioimpedanz und durch DXA
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung des viszeralen und subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Körperzusammensetzung beurteilt durch Computertomographie (CT)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Muskelmasse und des Fettgehalts in der Mitte des Femurs
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
beurteilt durch Computertomographie (CT)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
anhand der Griffstärke beurteilt
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
anhand der Kniestreckerstärke beurteilt
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
bewertet durch timed up and go test
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: vor und 1 Jahr nach bariatrischer Operation
bewertet durch die Fullerton Advanced Balance (FAB)-Skala
vor und 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung soziodemografischer Faktoren
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Fragebogen
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
3 webbasierte 24-Stunden-Rückrufe
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
per Fragebogen
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Änderung des gemessenen körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
per Beschleunigungsmesser
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Stuhlprobe
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der kutanen Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs)
Zeitfenster: vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie
Autofluoreszenz der Haut
vor, 4 Monate danach, 8 Monate danach, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach Adipositaschirurgie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmikroarchitektur und Stoffwechsel
Zeitfenster: während der Operation
durch Beckenkamm-Knochenbiopsie nach Tetracyclin-Markierung unter Verwendung von Standard-Histomorphometrie
während der Operation
Prävalenz und Inzidenz von Wirbelfrakturen (durch einen CT-Scout von T4-L5)
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Unter Verwendung der algorithmenbasierten qualitativen Methode (ABQ) und der Genant-Methode
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Häufigkeit und Inzidenz von Stürzen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
per Fragebogen
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
Prävalenz und Inzidenz von nicht-vertebralen Frakturen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation
per Fragebogen (Selbstauskunft)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-10-2018-2957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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