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Santé osseuse après chirurgie bariatrique chez les patients atteints de diabète de type 2 (BODI)

5 juin 2025 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Contexte : La fragilité osseuse est une complication du diabète de type 2. Les traitements du diabète peuvent améliorer ou détériorer la fragilité osseuse dans cette population. La chirurgie bariatrique gagne en popularité chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et peut avoir un impact sur la santé des os. Objectifs : Évaluer l'impact de la procédure bariatrique la plus populaire dans le monde (gastrectomie en manchon (SG)) sur la vDMO par QCT chez les patients atteints de diabète de type 2 ; Objectifs secondaires : (1) identifier les déterminants de la vDMO après chirurgie bariatrique chez les patients atteints de diabète de type 2 ; (2) comparer la vDMO et ses déterminants potentiels après chirurgie bariatrique avec des témoins obèses sans diabète ainsi qu'avec des témoins sans obésité ni normoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle comprenant un groupe bariatrique avec ou sans diabète subissant une SG (n=70) et un groupe témoin (n=30).

Les mesures de résultats sont évaluées avant et à 4 mois, 8 mois, un an et 3 ans après la chirurgie dans les groupes bariatriques et lors d'une seule visite pour le groupe témoin.

Les groupes bariatriques comprendront des hommes et des femmes adultes avec ou sans diabète de type 2 et obésité subissant une sleeve gastrectomie et suivis à 0, 4 mois, 8 mois, 1 an et 3 ans après la chirurgie, et le groupe témoin sera composé de 30 personnes en surpoids (10 hommes, 10 femmes préménopausées, 10 femmes ménopausées) et sans diabète ni prédiabète et évalués en une seule visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Résilié
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle comprenant un groupe bariatrique avec ou sans diabète subissant une SG (n=70) et un groupe témoin (n=30).

Les groupes bariatriques comprendront des hommes et des femmes adultes avec ou sans diabète de type 2 et obésité subissant une sleeve gastrectomie et suivis à 0, 4 mois, 8 mois, 1 an et 3 ans après la chirurgie, et le groupe témoin sera composé de 30 personnes en surpoids (10 hommes, 10 femmes préménopausées, 10 femmes ménopausées) et sans diabète ni prédiabète et évalués en une seule visite.

La description

Critère d'intégration:

  • groupes bariatriques : hommes et femmes ; 18 à 60 ans; avec un IMC >=35 kg/m2 ; avec le diabète de type 2 : utilisation d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline OU 2 des tests suivants confirmant le diabète de type 2 : HbA1c >= 6,5 % ; glycémie à jeun >=7,0 mM ; Glycémie sur 2 h après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) > 11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca) ;) ou sans diabète : HbA1c <6,5 % ET glycémie à jeun <7,0 mM ; qui attendent une chirurgie bariatrique. Groupe témoin : IMC de 25,0 à 29,9 kg/m2 (groupe en surpoids) ; sans diabète ni prédiabète : HbA1c <6,0 % ET glycémie à jeun <6,1 mM (critères de Diabète Canada), avec un poids stable depuis les 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • groupes bariatriques : diabète de type 1 ; maladie (par ex. maladie thyroïdienne non contrôlée, trouble inflammatoire malabsorptif ou manifeste, maladie osseuse métabolique, clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou des médicaments (par ex. glucocorticoïdes, médicaments antiépileptiques, traitement de l'ostéoporose et thiazolidinediones) affectant le métabolisme osseux ; IMC>60 kg/m2 ; Scanner impossible à réaliser (ex. patient trop grand pour l'ouverture du portique) ; les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre une méthode contraceptive appropriée pendant l'étude ; antécédent de chirurgie oesophagienne, gastrique ou digestive ; antécédents de chirurgie bariatrique ; cancer à risque de récidive pendant l'étude ; Prothèse qui pourrait interférer avec l'interprétation des données d'imagerie ; Affection chronique grave ou maladie empêchant la participation au projet.

Groupe témoin : mêmes critères plus : changement de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois ; grossesse ou allaitement au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète gastrectomie en manchon
70 Hommes et femmes avec ou sans diabète de type 2 et obésité subissant une sleeve gastrectomie
Procédure: Chirurgie bariatrique
Sleeve gastrectomie
Contrôle sans obésité ni diabète
30 Hommes et femmes en surpoids (sans obésité) et sans diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) au niveau du rachis lombaire, de la hanche, du tibia et du radius
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par tomodensitométrie quantitative (QCT)
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire, de la hanche et du radius
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
marqueur sérique de la formation osseuse
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de l'ostéocalcine (totale, gamma-carboxylée et sous-carboxylée)
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
marqueur sérique de la formation osseuse
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
marqueur sérique de la formation osseuse
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification du télopeptide C
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
marqueur de résorption osseuse sérique
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la glycémie à jeun
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
contrôle du diabète
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de l'HbA1c
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
contrôle du diabète
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de l'insuline à jeun
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la 25-hydroxyvitamine D sérique
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la parathormone (PTH)
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de l'estradiol et de l'estrone
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la sclérostine
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de l'adiponectine
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement de leptine
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification du peptide YY (PYY)
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la ghréline
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification des marqueurs de stress oxydatif
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification des produits finaux de glycation avancée (AGE) sériques
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification des acides gras libres (FFA)
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
hormones impliquées dans le métabolisme osseux
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la masse grasse et maigre
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
composition corporelle évaluée par bioimpédance et par DXA
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification du tissu adipeux viscéral et sous-cutané
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
composition corporelle évaluée par tomodensitométrie (CT)
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la masse musculaire et de la teneur en graisse au milieu du fémur
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par tomodensitométrie (TDM)
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par la force de préhension de la main
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par la force des extenseurs du genou
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification de la fonction musculaire
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par chronométré et go test
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement de capacité physique
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
évalué par un test de marche de 6 minutes
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement d'équilibre
Délai: avant et 1 an après la chirurgie bariatrique
évalué par l'échelle Fullerton Advanced Balance (FAB)
avant et 1 an après la chirurgie bariatrique
Changement des facteurs sociodémographiques
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
questionnaire
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement d'alimentation
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
3 rappels Web de 24 h
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
par questionnaire
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Changement du niveau d'activité physique mesuré
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
par accéléromètre
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Modification du microbiote intestinal
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
échantillon de selles
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Évolution des produits finaux de glycation avancée (AGE) cutanés
Délai: avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
autofluorescence de la peau
avant, 4 mois après, 8 mois après, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microarchitecture et métabolisme osseux
Délai: pendant la chirurgie
par biopsie osseuse de la crête iliaque après marquage à la tétracycline par histomorphométrie standard
pendant la chirurgie
Prévalence et incidence des fractures vertébrales (par un CT scout de T4-L5)
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Utilisation de la méthode qualitative basée sur des algorithmes (ABQ) et de la méthode Genant
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Prévalence et incidence des chutes
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
par questionnaire
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
Prévalence et incidence des fractures non vertébrales
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique
par questionnaire (auto-rapporté)
avant, 1 an après et 3 ans après chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-10-2018-2957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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