Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí po bariatrické operaci u pacientů s diabetem 2. typu (BODI)

5. června 2025 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Východiska: Křehkost kostí je komplikací diabetu 2. typu. Léčba diabetu může u této populace zlepšit nebo zhoršit křehkost kostí. Bariatrická chirurgie získává na popularitě u lidí s diabetem 2. typu a může ovlivnit zdraví kostí. Cíle: Zhodnotit vliv celosvětově nejpopulárnějšího bariatrického výkonu (sleeve gastrektomie (SG)) na vBMD pomocí QCT u pacientů s diabetem 2. typu; Sekundární cíle: (1) identifikovat determinanty vBMD po bariatrické operaci u pacientů s diabetem 2. typu; (2) porovnat vBMD a její potenciální determinanty po bariatrické operaci s obézními kontrolami bez diabetu as kontrolami bez obezity a normoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a observační studii zahrnující bariatrickou skupinu s nebo bez diabetu podstupující SG (n=70) a jednu kontrolní skupinu (n=30).

Měření výsledku se hodnotí před a po 4 měsících, 8 měsících, jednom roce a 3 letech po operaci u bariatrických skupin a při jedné návštěvě u kontrolní skupiny.

Bariatrické skupiny budou zahrnovat dospělé muže a ženy s nebo bez diabetu 2. typu a obezity, kteří podstupují rukávovou gastrektomii a sledují se 0, 4 měsíce, 8 měsíců, 1 rok a 3 roky po operaci, a kontrolní skupinu bude tvořit 30 jedinců s nadváhou (10 muži, 10 premenopauzálních žen, 10 menopauzálních žen) a bez diabetu nebo prediabetu a hodnoceno při jediné návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Ukončeno
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a observační studii zahrnující bariatrickou skupinu s nebo bez diabetu podstupující SG (n=70) a jednu kontrolní skupinu (n=30).

Bariatrické skupiny budou zahrnovat dospělé muže a ženy s nebo bez diabetu 2. typu a obezity, kteří podstupují rukávovou gastrektomii a sledují se 0, 4 měsíce, 8 měsíců, 1 rok a 3 roky po operaci, a kontrolní skupinu bude tvořit 30 jedinců s nadváhou (10 muži, 10 premenopauzálních žen, 10 menopauzálních žen) a bez diabetu nebo prediabetu a hodnoceno při jediné návštěvě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bariatrické skupiny: muži a ženy; 18 až 60 let; s BMI >=35 kg/m2; s diabetem 2. typu: použití perorálních hypoglykemických látek nebo inzulinu NEBO 2 následujících testů potvrzujících diabetes 2. typu: HbA1c >=6,5 %; glukóza nalačno >=7,0 mM; 2-hodinový glukózový test po 75 g perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) nebo bez diabetu: HbA1c <6,5 % A glukóza nalačno <7,0 mM; které čeká bariatrická operace. Kontrolní skupina: BMI 25,0 až 29,9 kg/m2 (skupina s nadváhou); bez diabetu nebo prediabetu: HbA1c <6,0 % A glukóza nalačno < 6,1 mM (kritéria pro Diabetes Canada), se stabilní hmotností za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • bariatrické skupiny: diabetes 1. typu; nemoc (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, malabsorpční nebo zjevné zánětlivé onemocnění, metabolické onemocnění kostí, clearance kreatininu <60 ml/min) nebo léky (např. glukokortikoidy, antiepileptika, léčba osteoporózy a thiazolidindiony) ovlivňující metabolismus kostí; BMI>60 kg/m2; Nelze provést CT vyšetření (např. pacient příliš velký pro otvor portálu); těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním vhodné antikoncepční metody během studie; anamnéza operace jícnu, žaludku nebo zažívacího traktu; anamnéza bariatrické chirurgie; rakovina s rizikem recidivy během studie; Protéza, která by mohla rušit interpretaci zobrazovacích dat; Chronický těžký stav nebo onemocnění vylučující účast v projektu.

Kontrolní skupina: Stejná kritéria plus: >5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce; těhotenství nebo kojení v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka po gastrektomii
70 Muži a ženy s nebo bez diabetu 2. typu a obezity podstupující rukávovou gastrektomii
Postup: Bariatrické chirurgie
Rukávová gastrektomie
Kontrola bez obezity nebo cukrovky
30 Muži a ženy s nadváhou (bez obezity) a bez cukrovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemové kostní minerální denzity (vBMD) v oblasti bederní páteře, kyčle, holenní kosti a radia
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna plošné hustoty kostního minerálu v bederní páteři, kyčli a vřetenní kosti
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
marker tvorby kostí v séru
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna osteokalcinu (celkový, gama-karboxylovaný a nedostatečně karboxylovaný)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
marker tvorby kostí v séru
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
marker tvorby kostí v séru
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna C-telopeptidu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
marker kostní resorpce v séru
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
kontrola diabetu
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna HbA1c
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
kontrola diabetu
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna sérového 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna parathormonu (PTH)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna estradiolu a estronu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna sklerostinu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna adiponektinu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony, které se podílejí na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna leptinu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna v peptidu YY (PYY)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna ghrelinu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna v koncových produktech pokročilé glykace v séru (AGE)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hormony podílející se na metabolismu kostí
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna tuku a libové hmoty
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
složení těla hodnocené bioimpedancí a DXA
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna viscerální a podkožní tukové tkáně
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
složení těla hodnocené počítačovou tomografií (CT)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové hmoty a obsahu tuku ve střední části stehenní kosti
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
vyšetřeno počítačovou tomografií (CT)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna síly svalů horních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno silou úchopu ruky
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno silou extenzoru kolena
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové funkce
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
posouzeno testem timed up and go
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna fyzické kapacity
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno 6minutovým testem chůze
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna rovnováhy
Časové okno: před a 1 rok po bariatrické operaci
hodnoceno Fullertonovou škálou pokročilého vyvážení (FAB).
před a 1 rok po bariatrické operaci
Změna sociodemografických faktorů
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
dotazník
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna ve výživě
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
3 webová 24hodinová stažení
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
pomocí dotazníku
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna naměřené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
pomocí akcelerometru
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
vzorek stolice
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna v kožních konečných produktech pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
autofluorescence kůže
před, 4 měsíce po, 8 měsíců po, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní mikroarchitektura a metabolismus
Časové okno: během operace
biopsií kosti hřebenu kyčelního po označení tetracyklinem za použití standardní histomorfometrie
během operace
Prevalence a incidence zlomenin obratlů (pomocí CT scouta T4-L5)
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Použití kvalitativní metody založené na algoritmu (ABQ) a Genantovy metody
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Prevalence a incidence pádů
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
pomocí dotazníku
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Prevalence a incidence nevertebrálních zlomenin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
pomocí dotazníku (sama o sobě)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-10-2018-2957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit