Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglesundhed efter bariatrisk kirurgi hos patienter med type 2-diabetes (BODI)

5. juni 2025 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Baggrund: Knogleskørhed er en komplikation til type 2-diabetes. Diabetesbehandlinger kan forbedre eller forværre knogleskørhed hos denne population. Fedmekirurgi vinder mere og mere populært hos mennesker med type 2-diabetes og kan påvirke knoglesundheden. Mål: At evaluere virkningen af ​​den mest populære bariatriske procedure på verdensplan (sleeve gastrektomi (SG)) på vBMD ved QCT hos patienter med type 2 diabetes; Sekundære mål: (1) at identificere determinanterne for vBMD efter fedmekirurgi hos patienter med type 2-diabetes; (2) at sammenligne vBMD og dets potentielle determinanter efter fedmekirurgi med overvægtige kontroller uden diabetes samt med kontroller uden fedme og normoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og observationsstudie, der omfatter en bariatrisk gruppe med eller uden diabetes, der gennemgår SG (n=70) og en kontrolgruppe (n=30).

Resultatmål vurderes før og 4 måneder, 8 måneder, et år og 3 år efter operationen i bariatrigrupperne og ved et enkelt besøg for kontrolgruppen.

Bariatriske grupper vil omfatte voksne mænd og kvinder med eller uden type 2-diabetes og fedme, der gennemgår ærmegatrektomi og følges 0, 4 måneder, 8 måneder, 1 år og 3 år efter operationen, og kontrolgruppen vil bestå af 30 overvægtige personer (10 mænd, 10 præmenopausale kvinder, 10 kvinder i overgangsalderen) og uden diabetes eller prædiabetes og vurderet ved et enkelt besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Afsluttet
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, prospektivt og observationsstudie, der omfatter en bariatrisk gruppe med eller uden diabetes, der gennemgår SG (n=70) og en kontrolgruppe (n=30).

Bariatriske grupper vil omfatte voksne mænd og kvinder med eller uden type 2-diabetes og fedme, der gennemgår ærmegatrektomi og følges 0, 4 måneder, 8 måneder, 1 år og 3 år efter operationen, og kontrolgruppen vil bestå af 30 overvægtige personer (10 mænd, 10 præmenopausale kvinder, 10 kvinder i overgangsalderen) og uden diabetes eller prædiabetes og vurderet ved et enkelt besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bariatriske grupper: mænd og kvinder; 18 til 60 år gammel; med et BMI >=35 kg/m2; med type 2-diabetes: brug af orale hypoglykæmiske midler eller insulin ELLER 2 af følgende test, der bekræfter type 2-diabetes: HbA1c >=6,5%; fastende glucose >=7,0 mM; 2-timers glucose efter 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) eller uden diabetes: HbA1c <6,5 % OG fastende glucose <7,0 mM; som venter på en fedmeoperation. Kontrolgruppe: BMI 25,0 til 29,9 kg/m2 (overvægtig gruppe); uden diabetes eller prædiabetes: HbA1c <6,0 % OG fastende glukose <6,1 mM (Diabetes Canada kriterier), med en stabil vægt i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • bariatriske grupper: type 1 diabetes; sygdom (f. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, malabsorptiv eller åbenlys inflammatorisk lidelse, metabolisk knoglesygdom, kreatininclearance <60 ml/min) eller medicin (f.eks. glukokortikoider, anti-epileptiske lægemidler, osteoporoseterapi og thiazolidindioner), der påvirker knoglemetabolismen; BMI>60 kg/m2; CT-scanning umulig at udføre (f. patienten er for stor til portalåbningen); gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at tage en passende præventionsmetode under undersøgelsen; historie med esophageal, gastrisk eller fordøjelseskirurgi; historie med fedmekirurgi; cancer med risiko for tilbagefald under undersøgelsen; Proteser, der kunne interferere med fortolkning af billeddata; Kronisk alvorlig tilstand eller sygdom, der udelukker deltagelse i projektet.

Kontrolgruppe: Samme kriterier plus: >5 % vægtændring inden for de sidste 3 måneder; graviditet eller amning inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sleeve gastrectomy diabetes
70 Mænd og kvinder med eller uden type 2-diabetes og fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Kontrol uden fedme eller diabetes
30 Mænd og kvinder, der er overvægtige (uden fedme) og uden diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) ved lændehvirvelsøjlen, hoften, skinnebenet og radius
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i areal knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, hoften og radius
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum knogledannelsesmarkør
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i osteocalcin (total, gamma-carboxyleret og og under-carboxyleret)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum knogledannelsesmarkør
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum knogledannelsesmarkør
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i C-telopeptid
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum knogleresorptionsmarkør
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
diabetes kontrol
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i HbA1c
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
diabetes kontrol
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i parathormon (PTH)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i østradiol og østron
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i sklerostin
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i adiponectin
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i leptin
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i ghrelin
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i oxidative stressmarkører
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i serum avancerede glycation slutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hormoner involveret i knoglemetabolisme
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i fedt og mager masse
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
kropssammensætning vurderet ved bioimpedans og ved DXA
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i visceralt og subkutant fedtvæv
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
kropssammensætning vurderet ved computertomografi (CT)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse og fedtindhold i midten af ​​lårbenet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved computertomografi (CT)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved håndgrebsstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved knæekstensorstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af timet up and go test
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved 6 minutters gangtest
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i balance
Tidsramme: før og 1 år efter fedmekirurgi
vurderet af Fullerton Advanced Balance (FAB) Scale
før og 1 år efter fedmekirurgi
Ændring i sociodemografiske faktorer
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
spørgeskema
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i ernæring
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
3 webbaserede 24-timers tilbagekaldelser
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved spørgeskema
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i målt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved accelerometer
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
afføringsprøve
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i kutane avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
hudens autofluorescens
før, 4 måneder efter, 8 måneder efter, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur og metabolisme
Tidsramme: under operationen
ved iliac crest knoglebiopsi efter tetracyklinmærkning ved anvendelse af standard histomorfometri
under operationen
Prævalens og forekomst af vertebrale frakturer (af en CT-spejder af T4-L5)
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Brug af den algoritmebaserede kvalitative metode (ABQ) og Genant-metoden
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Forekomst og forekomst af fald
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved spørgeskema
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Prævalens og forekomst af ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved spørgeskema (selvrapporteret)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-10-2018-2957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner