- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455868
Salud ósea después de la cirugía bariátrica en pacientes con diabetes tipo 2 (BODI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional compuesto por un grupo bariátrico con o sin diabetes sometido a SG (n=70) y un grupo control (n=30).
Las medidas de resultado se evalúan antes y a los 4 meses, 8 meses, un año y 3 años después de la cirugía en los grupos bariátricos y en una sola visita para el grupo de control.
Los grupos bariátricos incluirán hombres y mujeres adultos con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga y seguidos a los 0, 4 meses, 8 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía, y el grupo de control consistirá en 30 individuos con sobrepeso (10 hombres, 10 mujeres premenopáusicas, 10 mujeres menopáusicas) y sin diabetes ni prediabetes y evaluados en una sola visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Chouinard-Castonguay
- Número de teléfono: 48729 4185254444
- Correo electrónico: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Activo, no reclutando
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Contacto:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- Número de teléfono: 48729 4185254444
- Correo electrónico: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Gagnon Claudia, Dr
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Terminado
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional compuesto por un grupo bariátrico con o sin diabetes sometido a SG (n=70) y un grupo control (n=30).
Los grupos bariátricos incluirán hombres y mujeres adultos con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga y seguidos a los 0, 4 meses, 8 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía, y el grupo de control consistirá en 30 individuos con sobrepeso (10 hombres, 10 mujeres premenopáusicas, 10 mujeres menopáusicas) y sin diabetes ni prediabetes y evaluados en una sola visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupos bariátricos: hombres y mujeres; 18 a 60 años; con IMC >=35 kg/m2; con diabetes tipo 2: uso de agentes hipoglucemiantes orales o insulina O 2 de las siguientes pruebas que confirman diabetes tipo 2: HbA1c >=6.5%; glucosa en ayunas >=7,0 mM; Glucosa a las 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) o sin diabetes: HbA1c <6,5 % Y glucosa en ayunas <7,0 mM; que están esperando una cirugía bariátrica. Grupo control: IMC 25,0 a 29,9 kg/m2 (grupo con sobrepeso); sin diabetes ni prediabetes: HbA1c <6,0% Y glucosa en ayunas < 6,1 mM (criterios de Diabetes Canada), con peso estable en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- grupos bariátricos: diabetes tipo 1; enfermedad (ej. enfermedad tiroidea no controlada, trastorno de malabsorción o inflamatorio manifiesto, enfermedad ósea metabólica, aclaramiento de creatinina <60 ml/min) o medicación (p. glucocorticoides, fármacos antiepilépticos, tratamiento de la osteoporosis y tiazolidinedionas) que afectan al metabolismo óseo; IMC>60 kg/m2; Tomografía computarizada imposible de realizar (p. paciente demasiado grande para la apertura del pórtico); mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no aceptan tomar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio; antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o digestiva; antecedentes de cirugía bariátrica; cáncer con riesgo de recurrencia durante el estudio; Prótesis que podría interferir con la interpretación de los datos de imagen; Condición crónica grave o enfermedad que impide la participación en el proyecto.
Grupo de control: Mismos criterios más: >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses; embarazo o lactancia en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gastrectomía en manga diabetes
70 Hombres y mujeres con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga
|
Banda gástrica
|
Control sin obesidad ni diabetes
30 Hombres y mujeres con sobrepeso (sin obesidad) y sin diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) en la columna lumbar, la cadera, la tibia y el radio
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la densidad mineral ósea del área en la columna lumbar, la cadera y el radio
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
marcador sérico de formación ósea
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la osteocalcina (total, gamma-carboxilada y sub-carboxilada)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
marcador sérico de formación ósea
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
marcador sérico de formación ósea
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en C-telopéptido
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
marcador de resorción ósea en suero
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
control de la diabetes
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
control de la diabetes
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la parathormona (PTH)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en estradiol y estrona
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la esclerostina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en el péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE) en suero
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la masa grasa y magra
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
composición corporal evaluada por bioimpedancia y por DXA
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en el tejido adiposo visceral y subcutáneo
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
composición corporal evaluada por tomografía computarizada (TC)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la masa muscular y el contenido de grasa en la mitad del fémur
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por tomografía computarizada (TC)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por la fuerza de prensión de la mano
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por la fuerza extensora de la rodilla
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por timed up and go test
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por la escala Fullerton Advanced Balance (FAB)
|
antes y 1 año después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en los factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
cuestionario
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la nutrición
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
3 retiros de 24 horas basados en la web
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en el nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por cuestionario
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en el nivel de actividad física medido
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por acelerómetro
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
muestra de heces
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE) cutáneos
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
autofluorescencia de la piel
|
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolismo y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
por biopsia ósea de la cresta ilíaca después del marcaje con tetraciclina usando histomorfometría estándar
|
durante la cirugía
|
Prevalencia e incidencia de fracturas vertebrales (mediante un explorador de TC de T4-L5)
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Utilizando el método cualitativo basado en algoritmos (ABQ) y el método Genant
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Prevalencia e incidencia de caídas
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por cuestionario
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Prevalencia e incidencia de fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por cuestionario (autoinformado)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-10-2018-2957
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaAún no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAún no reclutandoApendicitis | Niños, Solo | Recuperación mejorada después de la cirugía
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá