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Salud ósea después de la cirugía bariátrica en pacientes con diabetes tipo 2 (BODI)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Antecedentes: la fragilidad ósea es una complicación de la diabetes tipo 2. Los tratamientos para la diabetes pueden mejorar o deteriorar la fragilidad ósea en esta población. La cirugía bariátrica está ganando popularidad entre las personas con diabetes tipo 2 y puede afectar la salud ósea. Objetivos: Evaluar el impacto del procedimiento bariátrico más popular en todo el mundo (gastrectomía en manga (SG)) sobre la vBMD mediante QCT en pacientes con diabetes tipo 2; Objetivos secundarios: (1) identificar los determinantes de la DMOv después de la cirugía bariátrica en pacientes con diabetes tipo 2; (2) comparar la vBMD y sus posibles determinantes después de la cirugía bariátrica con controles obesos sin diabetes, así como con controles sin obesidad y normoglucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional compuesto por un grupo bariátrico con o sin diabetes sometido a SG (n=70) y un grupo control (n=30).

Las medidas de resultado se evalúan antes y a los 4 meses, 8 meses, un año y 3 años después de la cirugía en los grupos bariátricos y en una sola visita para el grupo de control.

Los grupos bariátricos incluirán hombres y mujeres adultos con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga y seguidos a los 0, 4 meses, 8 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía, y el grupo de control consistirá en 30 individuos con sobrepeso (10 hombres, 10 mujeres premenopáusicas, 10 mujeres menopáusicas) y sin diabetes ni prediabetes y evaluados en una sola visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Activo, no reclutando
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Terminado
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional compuesto por un grupo bariátrico con o sin diabetes sometido a SG (n=70) y un grupo control (n=30).

Los grupos bariátricos incluirán hombres y mujeres adultos con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga y seguidos a los 0, 4 meses, 8 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía, y el grupo de control consistirá en 30 individuos con sobrepeso (10 hombres, 10 mujeres premenopáusicas, 10 mujeres menopáusicas) y sin diabetes ni prediabetes y evaluados en una sola visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupos bariátricos: hombres y mujeres; 18 a 60 años; con IMC >=35 kg/m2; con diabetes tipo 2: uso de agentes hipoglucemiantes orales o insulina O 2 de las siguientes pruebas que confirman diabetes tipo 2: HbA1c >=6.5%; glucosa en ayunas >=7,0 mM; Glucosa a las 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) o sin diabetes: HbA1c <6,5 % Y glucosa en ayunas <7,0 mM; que están esperando una cirugía bariátrica. Grupo control: IMC 25,0 a 29,9 kg/m2 (grupo con sobrepeso); sin diabetes ni prediabetes: HbA1c <6,0% Y glucosa en ayunas < 6,1 mM (criterios de Diabetes Canada), con peso estable en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • grupos bariátricos: diabetes tipo 1; enfermedad (ej. enfermedad tiroidea no controlada, trastorno de malabsorción o inflamatorio manifiesto, enfermedad ósea metabólica, aclaramiento de creatinina <60 ml/min) o medicación (p. glucocorticoides, fármacos antiepilépticos, tratamiento de la osteoporosis y tiazolidinedionas) que afectan al metabolismo óseo; IMC>60 kg/m2; Tomografía computarizada imposible de realizar (p. paciente demasiado grande para la apertura del pórtico); mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no aceptan tomar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio; antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o digestiva; antecedentes de cirugía bariátrica; cáncer con riesgo de recurrencia durante el estudio; Prótesis que podría interferir con la interpretación de los datos de imagen; Condición crónica grave o enfermedad que impide la participación en el proyecto.

Grupo de control: Mismos criterios más: >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses; embarazo o lactancia en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastrectomía en manga diabetes
70 Hombres y mujeres con o sin diabetes tipo 2 y obesidad sometidos a gastrectomía en manga
Banda gástrica
Control sin obesidad ni diabetes
30 Hombres y mujeres con sobrepeso (sin obesidad) y sin diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) en la columna lumbar, la cadera, la tibia y el radio
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la densidad mineral ósea del área en la columna lumbar, la cadera y el radio
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
marcador sérico de formación ósea
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la osteocalcina (total, gamma-carboxilada y sub-carboxilada)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
marcador sérico de formación ósea
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
marcador sérico de formación ósea
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en C-telopéptido
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
marcador de resorción ósea en suero
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
control de la diabetes
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
control de la diabetes
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la parathormona (PTH)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en estradiol y estrona
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la esclerostina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en el péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE) en suero
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
hormonas implicadas en el metabolismo óseo
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la masa grasa y magra
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
composición corporal evaluada por bioimpedancia y por DXA
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en el tejido adiposo visceral y subcutáneo
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
composición corporal evaluada por tomografía computarizada (TC)
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la masa muscular y el contenido de grasa en la mitad del fémur
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por tomografía computarizada (TC)
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por la fuerza de prensión de la mano
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por la fuerza extensora de la rodilla
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por timed up and go test
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: antes y 1 año después de la cirugía bariátrica
evaluado por la escala Fullerton Advanced Balance (FAB)
antes y 1 año después de la cirugía bariátrica
Cambio en los factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
cuestionario
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la nutrición
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
3 retiros de 24 horas basados ​​en la web
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en el nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
por cuestionario
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en el nivel de actividad física medido
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
por acelerómetro
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
muestra de heces
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE) cutáneos
Periodo de tiempo: antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
autofluorescencia de la piel
antes, 4 meses después, 8 meses después, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo y microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
por biopsia ósea de la cresta ilíaca después del marcaje con tetraciclina usando histomorfometría estándar
durante la cirugía
Prevalencia e incidencia de fracturas vertebrales (mediante un explorador de TC de T4-L5)
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Utilizando el método cualitativo basado en algoritmos (ABQ) y el método Genant
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Prevalencia e incidencia de caídas
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
por cuestionario
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
Prevalencia e incidencia de fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
por cuestionario (autoinformado)
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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