Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benhälsa efter bariatrisk kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes (BODI)

5 juni 2025 uppdaterad av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Bakgrund: Benskörhet är en komplikation av typ 2-diabetes. Diabetesbehandlingar kan förbättra eller försämra benskörheten hos denna population. Bariatrisk kirurgi ökar i popularitet hos personer med typ 2-diabetes och kan påverka benhälsan. Mål: Att utvärdera effekten av den mest populära bariatriska proceduren i hela världen (sleeve gastrectomy (SG)) på vBMD genom QCT hos patienter med typ 2-diabetes; Sekundära mål: (1) att identifiera determinanter för vBMD efter bariatrisk kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes; (2) att jämföra vBMD och dess potentiella bestämningsfaktorer efter bariatrisk kirurgi med feta kontroller utan diabetes samt med kontroller utan fetma och normoglykemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv och observationsstudie som omfattar en bariatrisk grupp med eller utan diabetes som genomgår SG (n=70) och en kontrollgrupp (n=30).

Resultatmått bedöms före och vid 4 månader, 8 månader, ett år och 3 år efter operationen i bariatrigrupperna och vid ett enda besök för kontrollgruppen.

Bariatriska grupper kommer att inkludera vuxna män och kvinnor med eller utan typ 2-diabetes och fetma som genomgår ärmgatrektomi och följs 0, 4 månader, 8 månader, 1 år och 3 år efter operationen, och kontrollgruppen kommer att bestå av 30 överviktiga individer (10 män, 10 premenopausala kvinnor, 10 menopausala kvinnor) och utan diabetes eller prediabetes och bedöms vid ett enda besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Avslutad
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en multicenter, prospektiv och observationsstudie som omfattar en bariatrisk grupp med eller utan diabetes som genomgår SG (n=70) och en kontrollgrupp (n=30).

Bariatriska grupper kommer att inkludera vuxna män och kvinnor med eller utan typ 2-diabetes och fetma som genomgår ärmgatrektomi och följs 0, 4 månader, 8 månader, 1 år och 3 år efter operationen, och kontrollgruppen kommer att bestå av 30 överviktiga individer (10 män, 10 premenopausala kvinnor, 10 menopausala kvinnor) och utan diabetes eller prediabetes och bedöms vid ett enda besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bariatriska grupper: män och kvinnor; 18 till 60 år gammal; med ett BMI >=35 kg/m2; med typ 2-diabetes: användning av orala hypoglykemiska medel eller insulin ELLER 2 av följande test som bekräftar typ 2-diabetes: HbA1c >=6,5 %; fasteglukos >=7,0 mM; 2-timmars glukos efter 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) eller utan diabetes: HbA1c <6,5 % OCH fasteglukos <7,0 mM; som väntar på bariatrisk operation. Kontrollgrupp: BMI 25,0 till 29,9 kg/m2 (överviktig grupp); utan diabetes eller prediabetes: HbA1c <6,0 % OCH fasteglukos <6,1 mM (Diabetes Canada-kriterier), med en stabil vikt under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • bariatriska grupper: typ 1-diabetes; sjukdom (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, malabsorptiv eller öppen inflammatorisk sjukdom, metabol bensjukdom, kreatininclearance <60 ml/min) eller medicinering (t.ex. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosterapi och tiazolidindioner) som påverkar benmetabolismen; BMI>60 kg/m2; Datortomografi omöjlig att utföra (t.ex. patienten för stor för portalöppningen); gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att ta en lämplig preventivmetod under studien; historia av esofagus-, mag- eller matsmältningskirurgi; historia av bariatrisk kirurgi; cancer med risk för återfall under studien; Proteser som kan störa tolkningen av bilddata; Kroniskt allvarligt tillstånd eller sjukdom som utesluter deltagande i projektet.

Kontrollgrupp: Samma kriterier plus: >5 % förändring i vikt under de senaste 3 månaderna; graviditet eller amning under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sleeve gastrectomy diabetes
70 män och kvinnor med eller utan typ 2-diabetes och fetma som genomgår ärmgastrektomi
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Sleeve gastrectomy
Kontroll utan fetma eller diabetes
30 Män och kvinnor som är överviktiga (utan fetma) och utan diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volymetrisk benmineraldensitet (vBMD) vid ländrygg, höft, tibia och radie
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedömd med kvantitativ datortomografi (QCT)
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i areal benmineraltäthet vid ländrygg, höft och radie
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
serumbenbildningsmarkör
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i osteokalcin (totalt, gamma-karboxylerat och och under-karboxylerat)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
serumbenbildningsmarkör
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
serumbenbildningsmarkör
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i C-telopeptid
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
serumbenresorptionsmarkör
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i fasteglukos
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
diabeteskontroll
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i HbA1c
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
diabeteskontroll
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i fastande insulin
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i parathormon (PTH)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i östradiol och östron
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-1
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i sklerostin
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i adiponectin
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i leptin
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i peptid YY (PYY)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i ghrelin
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i oxidativ stressmarkörer
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i slutprodukter för avancerad glykering i serum (AGE)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i fria fettsyror (FFA)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hormoner involverade i benmetabolism
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i fett och mager massa
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
kroppssammansättning bedömd med bioimpedans och med DXA
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i visceral och subkutan fettvävnad
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
kroppssammansättning bedömd med datortomografi (CT)
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i muskelmassa och fetthalt i mitten av lårbenet
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedömd med datortomografi (CT)
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedöms efter handgreppsstyrka
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedöms av knästräckares styrka
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i muskelfunktion
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedöms av time up and go test
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
bedöms med 6 minuters gångtest
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i balans
Tidsram: före och 1 år efter bariatrisk operation
bedömd av Fullerton Advanced Balance (FAB) Scale
före och 1 år efter bariatrisk operation
Förändring i sociodemografiska faktorer
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
frågeformulär
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i näring
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
3 webbaserade 24-timmars återkallelser
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
genom frågeformulär
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i uppmätt fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
med accelerometer
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
avföringsprov
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Förändring i kutana avancerade glykeringsslutprodukter (AGE)
Tidsram: före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
hudautofluorescens
före, 4 månader efter, 8 månader efter, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmikroarkitektur och metabolism
Tidsram: under operationen
genom iliac crest-benbiopsi efter tetracyklinmärkning med användning av standardhistomorfometri
under operationen
Prevalens och incidens av vertebrala frakturer (av en CT-spanare av T4-L5)
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Använder den algoritmbaserade kvalitativa metoden (ABQ) och Genantmetoden
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Prevalens och förekomst av fall
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
genom frågeformulär
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
Prevalens och incidens av icke-vertebrala frakturer
Tidsram: före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation
genom frågeformulär (självrapporterad)
före, 1 år efter och 3 år efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-10-2018-2957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera