2型糖尿病患者の肥満手術後の骨の健康 (BODI)
2025年6月5日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
背景: 骨の脆弱性は 2 型糖尿病の合併症です。
糖尿病治療は、この集団の骨の脆弱性を改善または悪化させる可能性があります。
肥満手術は 2 型糖尿病患者で人気が高まっており、骨の健康に影響を与える可能性があります。
目的: 2 型糖尿病患者の QCT による vBMD に対する世界で最も一般的な肥満手術 (スリーブ胃切除術 (SG)) の影響を評価する。二次的な目的: (1) 2 型糖尿病患者の肥満手術後の vBMD の決定要因を特定すること。 （2）肥満外科手術後のvBMDとその潜在的な決定要因を、糖尿病のない肥満コントロール、および肥満と正常血糖のないコントロールと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、SGを受けている糖尿病の有無にかかわらず肥満群（n = 70）と1つの対照群（n = 30）で構成される多施設共同前向き観察研究です。
結果の測定値は、肥満群では手術前、手術後 4 か月、8 か月、1 年、3 年に評価され、対照群では 1 回の来院時に評価されます。
肥満グループには、スリーブ状胃切除術を受けている 2 型糖尿病および肥満の有無にかかわらず成人の男性と女性が含まれ、手術後 0、4 か月、8 か月、1 年、3 年後に追跡され、対照群は 30 人の太りすぎの個人 (10男性、閉経前女性 10 人、閉経女性 10 人）で、糖尿病または糖尿病前症のない患者を 1 回の来院で評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Chouinard-Castonguay
- 電話番号：48729 4185254444
- メール：Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 積極的、募集していない
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- 終了しました
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
コンタクト：
- Sarah Chouinard-Castonguay
- 電話番号：48729 4185254444
- メール：Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Gagnon Claudia, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、SGを受けている糖尿病の有無にかかわらず肥満群（n = 70）と1つの対照群（n = 30）で構成される多施設共同前向き観察研究です。
肥満グループには、スリーブ状胃切除術を受けている 2 型糖尿病および肥満の有無にかかわらず成人の男性と女性が含まれ、手術後 0、4 か月、8 か月、1 年、3 年後に追跡され、対照群は 30 人の太りすぎの個人 (10男性、閉経前女性 10 人、閉経女性 10 人）で、糖尿病または糖尿病前症のない患者を 1 回の来院で評価しました。
説明
包含基準:
- 肥満グループ：男性と女性。 18歳から60歳; BMI >=35 kg/m2; 2型糖尿病患者：経口血糖降下薬またはインスリンの使用または2型糖尿病を確認する以下の検査のうち2つ：HbA1c >=6.5%;空腹時血糖値 >=7.0 mM; 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) >=11.1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) の 2 時間後のブドウ糖 または糖尿病でない: HbA1c <6.5%かつ空腹時血糖 <7.0 mM;肥満手術を待っている人。 対照群：BMI 25.0～29.9kg/m2（過体重群）；糖尿病または前糖尿病でない場合: HbA1c <6.0% そして、空腹時血糖が6.1 mM未満（カナダ糖尿病基準）で、過去3か月間の体重が安定している。
除外基準:
- 肥満群：1型糖尿病。病気（例： 制御されていない甲状腺疾患、吸収不良または明らかな炎症性疾患、代謝性骨疾患、クレアチニンクリアランス < 60 ml/分) または投薬 (例: グルココルチコイド、抗てんかん薬、骨粗鬆症治療およびチアゾリジンジオン）は骨代謝に影響を与えます。 BMI>60kg/m2; CT スキャンを実行できません (例: 患者がガントリー開口部に対して大きすぎる); -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に適切な避妊法を取ることに同意しない出産年齢の女性; -食道、胃または消化器の手術歴;肥満手術歴;研究中に再発のリスクがあるがん;画像データの解釈を妨げる可能性のあるプロテーゼ;プロジェクトへの参加を妨げる慢性的な重度の状態または病気。
対照群: 同じ基準に加えて: 過去 3 か月間の体重の変化が 5% を超える。昨年の妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スリーブ状胃切除術 糖尿病
70 スリーブ型胃切除術を受ける 2 型糖尿病および肥満の有無にかかわらず男女
|
スリーブ状胃切除術
|
|
肥満や糖尿病のないコントロール
30 太りすぎ（肥満なし）で糖尿病でない男女
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎、股関節、脛骨、橈骨における体積骨密度（vBMD）の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) による評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
腰椎、股関節、橈骨における面積骨密度の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1型プロコラーゲン（P1NP）のN末端プロペプチドの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
血清骨形成マーカー
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
オステオカルシンの変化 (合計、ガンマカルボキシル化およびアンダーカルボキシル化)
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
血清骨形成マーカー
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
骨アルカリホスファターゼの変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
血清骨形成マーカー
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
C-テロペプチドの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
血清骨吸収マーカー
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
糖尿病管理
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
HbA1cの変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
糖尿病管理
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
空腹時インスリンの変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
パラソルモン（PTH）の変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
エストラジオールとエストロンの変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
インスリン様成長因子 (IGF)-1 の変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
スクレロスチンの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
アディポネクチンの変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
レプチンの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
ペプチドYY（PYY）の変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
グレリンの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
血清終末糖化産物（AGEs）の変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
遊離脂肪酸（FFA）の変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
骨の代謝に関わるホルモン
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
体脂肪と除脂肪量の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
生体インピーダンスおよびDXAによって評価される体組成
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
内臓脂肪および皮下脂肪組織の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
コンピューター断層撮影 (CT) によって評価される体組成
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
大腿骨中央部の筋肉量と脂肪含有量の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
コンピュータ断層撮影（CT）による評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
上肢筋力の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
手の握力で評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
下肢筋力の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
膝伸展筋力で評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
筋肉機能の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
タイムアップアンドゴーテストで評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
身体能力の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
6分間歩行テストで評価
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
バランスの変化
時間枠：肥満手術の前後1年
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) スケールによる評価
|
肥満手術の前後1年
|
|
社会人口学的要因の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
アンケート
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
栄養の変化
時間枠：肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
3 つの Web ベースの 24 時間リコール
|
肥満手術前、4 か月後、8 か月後、1 年後、3 年後
|
|
自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
アンケートによる
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
|
測定された身体活動レベルの変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
加速度計による
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
糞便サンプル
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
皮膚終末糖化産物（AGEs）の変化
時間枠：肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
皮膚の自己蛍光
|
肥満手術前、4ヶ月後、8ヶ月後、1年後、3年後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨の微細構造と代謝
時間枠：手術中
|
標準組織形態計測法を用いたテトラサイクリン標識後の腸骨稜骨生検による
|
手術中
|
|
脊椎骨折の有病率と発生率 (T4-L5 の CT スカウトによる)
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
アルゴリズムに基づく定性的手法 (ABQ) と Genant 手法の使用
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
転倒の有病率と発生率
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
アンケートによる
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
|
脊椎以外の骨折の有病率と発生率
時間枠：肥満手術の前、1年後、3年後
|
アンケートによる（自己申告）
|
肥満手術の前、1年後、3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Gagnon, Dr、CHU de Québec - Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
肥満手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった