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Salute delle ossa dopo la chirurgia bariatrica nei pazienti con diabete di tipo 2 (BODI)

5 giugno 2025 aggiornato da: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Contesto: la fragilità ossea è una complicanza del diabete di tipo 2. I trattamenti per il diabete possono migliorare o peggiorare la fragilità ossea in questa popolazione. La chirurgia bariatrica sta guadagnando popolarità nelle persone con diabete di tipo 2 e può avere un impatto sulla salute delle ossa. Obiettivi: valutare l'impatto della procedura bariatrica più popolare al mondo (sleeve gastrectomia (SG)) sulla vBMD mediante QCT in pazienti con diabete di tipo 2; Obiettivi secondari: (1) identificare i determinanti della vBMD dopo chirurgia bariatrica in pazienti con diabete di tipo 2; (2) confrontare la vBMD ei suoi potenziali determinanti dopo chirurgia bariatrica con controlli obesi senza diabete e con controlli senza obesità e normoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che comprende un gruppo bariatrico con o senza diabete sottoposto a SG (n=70) e un gruppo di controllo (n=30).

Le misure di esito sono valutate prima ea 4 mesi, 8 mesi, un anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico nei gruppi bariatrici e in un'unica visita per il gruppo di controllo.

I gruppi bariatrici includeranno uomini e donne adulti con o senza diabete di tipo 2 e obesità sottoposti a sleeve gastrectomy e seguiti a 0, 4 mesi, 8 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico, e il gruppo di controllo sarà composto da 30 individui in sovrappeso (10 uomini, 10 donne in premenopausa, 10 donne in menopausa) e senza diabete o prediabete e valutati in un'unica visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Terminato
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che comprende un gruppo bariatrico con o senza diabete sottoposto a SG (n=70) e un gruppo di controllo (n=30).

I gruppi bariatrici includeranno uomini e donne adulti con o senza diabete di tipo 2 e obesità sottoposti a sleeve gastrectomy e seguiti a 0, 4 mesi, 8 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico, e il gruppo di controllo sarà composto da 30 individui in sovrappeso (10 uomini, 10 donne in premenopausa, 10 donne in menopausa) e senza diabete o prediabete e valutati in un'unica visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppi bariatrici: uomini e donne; dai 18 ai 60 anni; con un BMI >=35 kg/m2; con diabete di tipo 2: uso di ipoglicemizzanti orali o insulina OPPURE 2 dei seguenti test che confermano il diabete di tipo 2: HbA1c >=6,5%; glicemia a digiuno >=7,0 mM; 2-h glucosio post 75g test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) >=11.1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) o senza diabete: HbA1c <6,5% E glicemia a digiuno <7,0 mM; che sono in attesa di chirurgia bariatrica. Gruppo di controllo: BMI da 25,0 a 29,9 kg/m2 (gruppo in sovrappeso); senza diabete o prediabete: HbA1c <6,0% E glicemia a digiuno <6,1 mM (criteri Diabetes Canada), con un peso stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • gruppi bariatrici: diabete di tipo 1; malattia (es. malattia tiroidea incontrollata, malassorbimento o disturbo infiammatorio conclamato, malattia metabolica delle ossa, clearance della creatinina <60 ml/min) o farmaci (ad es. glucocorticoidi, farmaci antiepilettici, terapia dell'osteoporosi e tiazolidinedioni) che influenzano il metabolismo osseo; IMC>60 kg/m2; TAC impossibile da eseguire (es. paziente troppo grande per l'apertura del gantry); donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile che non accettano di assumere un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio; anamnesi di chirurgia esofagea, gastrica o digestiva; storia di chirurgia bariatrica; cancro a rischio di recidiva durante lo studio; Protesi che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati di imaging; Condizione cronica grave o malattia che preclude la partecipazione al progetto.

Gruppo di controllo: Stessi criteri più: >5% variazione di peso negli ultimi 3 mesi; gravidanza o allattamento nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete da gastrectomia a manica
70 Uomini e donne con o senza diabete di tipo 2 e obesità sottoposti a sleeve gastrectomia
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia della manica
Controllo senza obesità o diabete
30 Uomini e donne in sovrappeso (senza obesità) e senza diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea volumetrica (vBMD) a livello della colonna lombare, dell'anca, della tibia e del radio
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Variazione della densità minerale ossea areale a livello della colonna lombare, dell'anca e del radio
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
marker sierico di formazione ossea
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dell'osteocalcina (totale, gamma-carbossilata e sotto-carbossilata)
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
marker sierico di formazione ossea
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
marker sierico di formazione ossea
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nel C-telopeptide
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
marcatore di riassorbimento osseo nel siero
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
controllo del diabete
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
controllo del diabete
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nel siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione del paratormone (PTH)
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione di estradiolo ed estrone
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -1
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione della sclerostina
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Alterazione della leptina
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambio di grelina
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Modifica dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sierici
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
ormoni coinvolti nel metabolismo osseo
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione della massa grassa e magra
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
composizione corporea valutata mediante bioimpedenza e DXA
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Alterazione del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
composizione corporea valutata mediante tomografia computerizzata (TC)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Variazione della massa muscolare e del contenuto di grasso a metà femore
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutato mediante tomografia computerizzata (TC)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Variazione della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutato dalla forza della presa della mano
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutata dalla forza degli estensori del ginocchio
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Alterazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutato da timed up and go test
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
valutata con il test del cammino di 6 minuti
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
valutato dalla scala Fullerton Advanced Balance (FAB).
prima e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
Variazione dei fattori sociodemografici
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
questionario
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
3 richiami 24 ore su 24 basati sul web
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
tramite questionario
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Variazione del livello di attività fisica misurato
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
tramite accelerometro
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
campione di feci
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Variazione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) cutanei
Lasso di tempo: prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
autofluorescenza cutanea
prima, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microarchitettura e metabolismo osseo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
mediante biopsia ossea della cresta iliaca dopo l'etichettatura della tetraciclina utilizzando l'istomorfometria standard
durante l'intervento chirurgico
Prevalenza e incidenza delle fratture vertebrali (da uno scout CT di T4-L5)
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Utilizzando il metodo qualitativo basato su algoritmi (ABQ) e il metodo Genant
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Prevalenza e incidenza delle cadute
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
tramite questionario
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
Prevalenza e incidenza delle fratture non vertebrali
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica
tramite questionario (autoriportato)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-10-2018-2957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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